ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосува ння лікарського засобу

Склад

діюча речовина: натрію хлорид;

1000 мл розчину містять натрію хлориду 9,0 г;

електроліти: натрій 154 ммоль/л; хлориди 154 ммоль/л;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лiкарська форма

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин, практично без частинок.

Теоретична осмолярність: 308 мОсм/л; кислотність (титрування до рН 7,4): < 0,3 ммоль/л; рH: 4,5–7,0.

Фармакотерапевтична група

Кровозамінники та перфузійні розчини. Розчини електролітів.

Код АТХ

В05Х А03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинамiка.

0,9% розчин натрію хлориду нормалізує водно-сольовий баланс і ліквідує дефіцит рідини в організмі людини, який розвивається при дегідратації або через акумуляцію позаклітинної рідини у вогнищах великих опіків і травм, при операціях на органах черевної порожнини, перитоніті 0,9% розчин натрію хлориду поліпшує перфузію тканин, підвищує ефективність гемотрансфузійних заходів при масивних крововтратах і тяжких формах шоку Виявляє також дезінтоксикаційний ефект внаслідок короткочасного підвищення об’єму рідини, зниження концентрації токсичних продуктів у крові, активації діурезу.

Фармакокінетика.

Швидко виводиться із судинної системи. Препарат утримується у судинному руслі короткий час, після чого переходить до інтерстиціального та внутрішньоклітинного сектора. Через

 1 годину у судинах залишається лише приблизно половина введеного розчину. Дуже швидко солі та рідина починають виводитися нирками, підвищуючи діурез.

Клiнiчнi характеристики

Показання

Для поповнення нестачі рідини в організмі та у комплексі заходів інтенсивної терапії; як розчинник інших сумісних лікарських засобів. Можна застосовувати місцево для промивання ран, слизової оболонки носа, а також катетерів і систем для трансфузії.

Протипоказання

Гіпергідратація, гіперхлоремія, гіпернатріємія, хлоридний ацидоз, стани, пов’язані з небезпекою розвитку набряку легенів.

Препарат не застосовувати для промивання очей при офтальмологічних операціях.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Препарат сумісний з більшістю лікарських засобів, тому його можна застосовувати для розчинення різних лікарських засобів — за винятком тих препаратів, які несумісні з натрію хлоридом як розчинником.

Особливості застосування

При тривалому введенні, особливо у великих об’ємах, слід контролювати рівень електролітів у плазмі та сечі, а також діурез.

Обережно вводити хворим із порушенням видільної функції нирок, з некомпенсованими вадами серця, при набряково-асцитичному синдромі у хворих на цироз печінки. Одночасне призначення з кортикостероїдами або кортикотропіном потребує постійного контролю рівня електролітів крові.

При шокових станах і втратах крові одночасно із застосуванням 0,9% розчину натрію хлориду можна здійснювати гемотрансфузію, переливання плазми і плазмозамінників.

Контейнери лише для одноразового застосування. Після застосування знищити контейнер і залишок його вмісту.

Застосовувати лише, якщо розчин прозорий і безбарвний, а контейнер і кришка неушкоджені.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат можна застосовувати за показаннями.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Призначати внутрішньовенно, ректально та зовнішньо. Вводити внутрішньовенно краплинно до 3 л і більше розчину на добу зі швидкістю 4–10 мл/кг/годину, залежно від клінічної ситуації та рівня втрати рідини; застосовувати перорально; призначати у клізмах по 75–100 мл; застосовувати для промивання ран і слизових оболонок.

Діти.

Дітям при шоковій дегідратації (без визначення лабораторних показників) вводити 20–30 мл/кг. У подальшому режим дозування коригується залежно від лабораторних показників. Загальна добова доза залежить від водно-електролітного балансу.

Передозування

Може призвести до хлоридного ацидозу, збільшення виведення калію з організму, гіпергідратації та гіперволемії, внаслідок чого може розвинутися серцева недостатність. При появі симптомів зазначених станів введення препарату слід припинити, оцінити стан хворого та надати адекватну допомогу.

Побічні реакції

Не спостерігаються при правильному застосуванні лікарського засобу. При проведенні масивних інфузій можливий розвиток хлоридного ацидозу.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не заморожувати.

Несумісність

Не встановлена.

Упаковка

По 100 мл розчину у флаконах поліетиленових № 20; по 250 мл або по 500 мл, або по

1000 мл розчину у флаконах поліетиленових № 10.

Категорiя відпуску

За рецептом.

Виробники

Б.Браун Мельзунген АГ/B.Braun Melsungen AG.

Б.Браун Медікал СА/B.Braun Medical SA.

Місцезнаходження виробників та їхні адреси місця провадження діяльності

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Німеччина/Carl-Braun-Strasse l, 34212 Melsungen, Germany.

Карретера де Террасса, 121, 08191 Рубі (Барселона) Іспанія/Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona) Spain.