ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинамічні параметри. Цинеол є внутрішнім ефіром терпіну і головною складовою евкаліптової олії. Володіє антисептичними і відхаркувальними властивостями; позитивно впливає на частоту коливань війок слизової оболонки дихальних шляхів, надає бронхолітичну та протизапальну дію (інгібування медіаторів запалення). Активний відносно грампозитивних і грамнегативних бактерій, деяких вірусів, найпростіших і грибів. Підсилює дренажну функцію миготливого епітелію респіраторного тракту, полегшує утворення і виділення мокротиння. Встановлена незначна спазмолітична активність цинеолу та зниження гіперреактивності бронхів під час його застосування.

Фармакокінетичні параметри. Добре абсорбується із ШКТ. метаболізується в печінці з утворенням гідроксильованих похідних, які кон’югують з глюкуроновою кислотою. Виводиться нирками і через легені.

ПОКАЗАННЯ

  • симптоматичне лікування бронхіту та інфекцій респіраторного тракту вірусної етіології (у складі комплексної терапії);
  • запальні і хронічні захворювання респіраторного тракту (супутня терапія).

ЗАСТОСУВАННЯ

по 1 капсулі 3 рази на добу за півгодини до їди (у разі підвищення чутливості слизової оболонки шлунку — під час прийому їжі). Капсули не розжовують, запивають 200 мл питної води.

Тривалість курсу лікування обумовлюється тяжкістю, характером та перебігом хвороби.

Соледум для дітей застосовують дітям у віці 2–12 років. Терапія дітей молодше за 8 років повинна відбуватися під наглядом лікаря.

Соледум форте застосовують дорослім і дітям у віці понад 12 років. Якщо захворювання характеризується тяжким перебігом, добову дозу Соледум форте підвищують до 4 капсул (по 1 капсулі 4 рази на добу). У разі тривалої або безперестанної терапії добову дозу знижують до 2 капсул (по капсулі 2 рази на добу).

ПРОТИПОКАЗАННЯ

  • гіперчутливість до активного фармацевтичного інгредієнта препарату або до будь-якої з його складових;
  • коклюш;
  • стенозуючий ларинготрахеїт;
  • вік <2 років (Соледум форте — <12 років)

ПОБІЧНА ДІЯ

розлади з боку травної системи (зокрема діарея, нудота).

реакції гіперчутливості (зокрема свербіж, задишка, кашель, набряк обличчя) та порушення акту ковтання.

У разі виникнення перших проявів будь-якої реакції гіперчутливості терапію препаратом одразу припиняють.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

обачливо застосовують дітям у разі гіперчутливості респіраторного тракту, при БА — виключно під наглядом лікаря.

Не призначають пацієнтам з фруктоземією.

Пацієнам з цукровім діабетом треба брати до уваги, що 1 капсула Соледум для дітей еквівалентна 0,0013 ХО, а Соледум форте — 0, 0015 ХО.

Необхідна якнайшвидше консультація лікаря у разі тривалості проявів захворювання понад 1 тиж, або якщо у хворого з’явилося диспное, лихоманка, мокротиння гнійне або з домішками крові.

У період вагітності застосовують лише після сумлінного аналізу переваг позитивних ефектів від застосування препарату над ймовірними ризиками.

У період годування грудьми застосовують після консультації лікаря.

Соледум форте не змінює швидкість реакцій під час керування транспортним засобом чи роботи з іншими механізмами.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

дані, отримані на експериментальних моделях, свідчили про стимуляцію цинеолом активності ферментів печінкового метаболізму. Проте вказаний ефект у людей не реєстрували за умов належного застосування.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

немає точної інформації щодо цинеолу.

Отруєння великою кількістю (20 г) евкаліптової олії призводить до летального наслідку, інтоксикація високими дозами викликає розлади з боку нервової (втомлюваність, потьмарений стан свідомості, слабкість у кінцівках, звуження зіниць, кома) і респіраторної систем.

Терапія інтоксикації препаратом проводиться в індивідуальному порядку (визначається перебігом захворювання, симптоматикою і ступенем її вираженості, станом хворого).

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

у місці, недоступному для дітей, при температурі ≤30 °C.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

СОЛЕДУМ® ДЛЯ ДІТЕЙ  капсули гастрорезистентні   100 мг

CОЛЕДУМ (SOLEDUM®)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-06-12 р. № 651. Р.п. № UA/15105/01/02

Склад

діюча речовина: cineole;

1 гастрорезистентна капсула м'яка містить 100 мг цинеолу;

допоміжні речовини:

вміст капсули: тригліцериди середнього ланцюга;

оболонка капсули: желатин; гліцерин (85%); сорбіту розчин, що не кристалізується (E 420);

плівкове покриття: етилцелюлоза; амонію гідроксид; тригліцериди середнього ланцюга; кислота олеїнова; натрію альгінат; кислота стеаринова; віск канделільский.

Лікарська форма

Гастрорезистентні капсули м'які.

Основні фізико-хімічні властивості: м'які прозорі желатинові капсули жовтуватого кольору, розміру 3.

Фармакотерапевтична група. Експекторанти.

Код ATХ R05CA13.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Соледум — протизапальний та муколітичний лікарський засіб, що застосовується для додаткової терапії захворювань дихальних шляхів.

Цинеол — основна складова евкаліптової олії. Він стимулює відхаркування та секрецію, а також має слабку гіперемічну та місцеву знеболювальну дію. В клінічних дослідженнях було продемонстровано посилення мукоциліарного кліренсу при прийомі цинеолу в діапазоні терапевтичних доз. Вважається, що відхаркувальна дія пов'язана з позитивним впливом на такі суб'єктивні параметри, як мокротиння та задишка. Крім того, відмічалася слабка спазмолітична дія цинеолу. В дослідженнях in vitro було виявлено пригнічення продукування лейкотрієну В4 в моноцитах та пригнічення інших запальних медіаторів. Гіперреактивність бронхів була зниженою.

Фармакокінетика.

Дані стосовно метаболізму цинеолу були отримані лише з експериментів на тваринах. У кролів цинеол метаболізується до 2- та 3-гідрокси-цинеол-глюкуроніду. Дані стосовно біологічної ефективності метаболітів відсутні. Цинеол в значній кількості всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Цинеол виводиться частково з повітрям, що видихається легенями і частково нирками після печінкового метаболізму. У гризунів високі дози викликають індукцію мікросомальних ферментів.

Клінічні характеристики

Показання.

У комплексному лікуванні симптомів бронхіту та вірусних інфекцій дихальних шляхів.

Супутня терапія хронічних та запальних захворювань дихальних шляхів (наприклад придаткових пазух носа).

Протипоказання.

Соледум протипоказаний особам із встановленою підвищеною чутливістю до діючої речовини цинеолу або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, у випадку захворювання на коклюш, несправжній круп та дітям віком до 2 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

В експериментах на тваринах цинеол стимулював метаболізм ферментів печінки. З цієї причини високі дози цинеолу можуть зменшити ефективність та/або тривалість дії інших лікарських засобів. Однак у людей при належному застосуванні цинеолу такої дії не спостерігалося.

Особливості застосування

Соледум слід з особливою обережністю застосовувати у випадку будь-якого захворювання, яке супроводжується вираженою підвищеною чутливістю дихальних шляхів. У пацієнтів з бронхіальною астмою терапія препаратом Соледум має проводитися лише під наглядом лікаря.

Соледум не слід застосовувати хворим із рідкісною вродженою непереносимістю фруктози.

Якщо симптоми захворювання тривають більше одного тижня, а також при появі ядухи, пропасниці та гнійного або кривавого мокротиння слід негайно звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Наукові дослідження застосування препарату Соледум вагітним жінкам не проводилися. В експериментах на тваринах було встановлено, що цинеол проникає крізь плацентарний бар'єр, однак свідчень про пороки розвитку на цей час немає. Соледум можна призначати вагітним жінкам тільки після ретельної оцінки співвідношення ризиків та очікуваної користі.

Годування груддю

Через ліпофільні властивості діючої речовини не можна виключати можливості проникнення цинеолу у грудне молоко. Однак систематичних досліджень з цього приводу не проводилось, особливо стосовно потенційного розвитку небажаних лікарських реакцій. Ефірні олії можуть змінювати смак молока та викликати проблеми з годуванням. Жінки, які годують груддю, мають порадитись з лікарем, перш ніж розпочати застосування препарату Соледум.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Соледум не впливає на здатність керувати автотранспортом та роботу з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Капсули Соледум слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини помірної температури (бажано однією склянкою [200 мл] питної води), приблизно за 30 хвилин до прийому їжі. Пацієнтам із підвищеною чутливістю шлунка рекомендується застосовувати препарат Соледум під час прийому їжі.

Тривалість терапії залежить від характеру, тяжкості та перебігу захворювання.

Дорослим та підліткам віком від 12 років приймати по 2 капсули 3 рази на добу.

У випадку тяжкого перебігу захворювання дозу можна збільшити до 2 капсул 4 рази на добу. При тривалому і безперервному лікуванні зазвичай достатньо дози 2 капсули 2 рази на добу.

Для пацієнтів, хворих на цукровий діабет, слід враховувати, що одна капсула Соледум еквівалентна 0,0013 хлібної одиниці.

Вік Разова доза Загальна добова доза
Діти віком від 8 до 12 років

(приблизно 25–43 кг)

1 капсула

(еквівалентно 100 мг цинеолу)

3 капсули

(еквівалентно 300 мг цинеолу)

Діти віком від 2 до 8 років

(приблизно 13–24 кг)

1 капсула

(еквівалентно 100 мг цинеолу)

3 капсули

(еквівалентно 300 мг цинеолу)

Дітям віком від 2 до 12 років приймати по 1 капсулі 3 рази на добу.

Діти.

Через відсутність достатньої кількості наукових даних щодо застосування препарату Соледум дітям віком до 8 років лікування слід проводити під наглядом лікаря.

Передозування

Немає конкретних даних стосовно цинеолу. При інтоксикації високими дозами евкаліптової олії невідомого ступеня чистоти (середня летальна доза при пероральному застосуванні 20 г) виникають порушення з боку нервової системи, такі як: сплутаність свідомості, втомлюваність, слабкість у кінцівках, міоз та, у більш тяжких випадках, кома і порушення з боку дихальної системи.

Очікуєтеся швидка регресія симптомів та повернення до початкового стану, що зумовлено швидким виведенням речовини з організму. Лікування отруєння препаратом Соледум проводять залежно від ступеня, перебігу та ознак захворювання в кожному індивідуальному випадку.

Побічні реакції

Побічні реакції наведено далі відповідно до частоти виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (не може бути встановлена за наявними даними).

Нечасто можуть виникати порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, діарея). Повідомлялося про рідкі випадки реакцій підвищеної чутливості (набряк обличчя, свербіж, ядуха, кашель) та дисфагія.

При появі перших ознак будь-якої реакції підвищеної чутливості лікування препаратом Соледум слід негайно припинити.

Термін придатності.

36 місяців.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 20 гастрорезистентних капсул м'яких у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

По 25 гастрорезистентних капсул м'яких у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Клостерфрау Берлін ГмбХ/ Klosterfrau Berlin GmbH.

Місцезнаходження виробника.

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлін, Німеччина/ Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Заявник

Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ/ Cassella-med GmbH & Co. KG.

Місцезнаходження заявника.

Гереонсмюленгассе 1, 50670 Кельн, Німеччина/ Gereonsmühlengasse 1, 50670 Köln, Germany.

СОЛЕДУМ® ФОРТЕ  капсули гастрорезистентні   200 мг

CОЛЕДУМ ФОРТЕ (SOLEDUM® FORTE)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-05-04 р. № 406. Р.п. № UA/15105/01/01

Склад

діюча речовина: cineole;

1 гастрорезистентна капсула м'яка містить 200 мг цинеолу;

допоміжні речовини:

вміст капсули: тригліцериди середнього ланцюга;

оболонка капсули: желатин; гліцерин (85%); сорбіту розчин, що не кристалізується (E 420);

плівкове покриття: етилцелюлоза; амонію гідроксид; тригліцериди середнього ланцюга; кислота олеїнова; натрію альгінат; кислота стеаринова; віск канделільский.

Лікарська форма

Гастрорезистентні капсули м'які.

Основні фізико-хімічні властивості: м'які прозорі желатинові капсули жовтуватого кольору, розміру 6.

Фармакотерапевтична група

Експекторанти.

Код ATХ

R05C A13.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Соледум форте — протизапальний та муколітичний лікарський засіб, що застосовується для додаткової терапії захворювань дихальних шляхів.

Цинеол — основна складова евкаліптової олії. Він стимулює відхаркування та секрецію, а також чинить слабку гіперемізуючу та місцеву знеболювальну дію. В ході клінічних досліджень було продемонстровано посилення мукоциліарного кліренсу при прийомі цинеолу в діапазоні терапевтичних доз. Вважається, що відхаркувальна дія пов'язана з позитивним впливом на такі суб'єктивні параметри, як мокротиння та задишка. Крім того, відмічалася слабка спазмолітична дія цинеолу. Дослідження in vitro виявили пригнічення вироблення лейкотрієну В4 в моноцитах та пригнічення інших запальних медіаторів. Гіперреактивність бронхів була зниженою.

Фармакокінетика.

Дані стосовно метаболізму цинеолу були отримані лише з експериментів на тваринах. У кролів цинеол метаболізується до 2- та 3-гідрокси-цинеол-глюкуроніду. Дані стосовно біологічної ефективності метаболітів відсутні. Цинеол в значній кількості всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Цинеол виводиться частково з повітрям, що видихається легенями, і частково нирками після печінкового метаболізму. У гризунів високі дози викликають індукцію мікросомальних ферментів.

Клінічні характеристики

Показання

У складі комплексного лікування симптомів бронхіту та вірусних інфекцій дихальних шляхів.

Супутня терапія хронічних та запальних захворювань дихальних шляхів (наприклад придаткових пазух носа).

Протипоказання

Соледум форте протипоказаний пацієнтам зі встановленою підвищеною чутливістю до діючої речовини цинеолу або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, у разі захворювання на коклюш, несправжній круп або дітям віком до 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

В ході експериментів на тваринах цинеол стимулював метаболізм ферментів печінки. З цієї причини високі дози цинеолу можуть зменшити ефективність та/або тривалість дії інших лікарських засобів. Однак у людей при належному застосуванні цинеолу такої дії не спостерігалося.

Особливості застосування

Соледум форте слід з особливою обережністю застосовувати у разі будь-якого захворювання, яке супроводжується вираженою підвищеною чутливістю дихальних шляхів. У пацієнтів з бронхіальною астмою терапію препаратом Соледум форте слід проводити лише під наглядом лікаря.

Соледум форте не слід застосовувати хворим із рідкісною вродженою непереносимістю фруктози.

Якщо симптоми захворювання тривають більше одного тижня або при появі ядухи, пропасниці та гнійного або кривавого мокротиння, слід негайно звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Наукові дослідження щодо застосування препарату Соледум форте вагітним жінкам не проводилися. Соледум форте можна призначати вагітним тільки після ретельної оцінки співвідношення ризиків та очікуваної користі.

Годування груддю

Через ліпофільні властивості діючої речовини не можна виключати можливості проникнення цинеолу у грудне молоко. Однак систематичних досліджень з цього приводу не проводилось, особливо стосовно потенційного розвитку небажаних лікарських реакцій. Ефірні масла можуть змінювати смак молока та викликати проблеми з годуванням. Жінки, які годують груддю, мають порадитись з лікарем, перш ніж розпочати застосування препарату Соледум форте.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Соледум форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами.

Спосіб застосування та дози

Капсули Соледум форте слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини помірної температури (бажано однією склянкою [200 мл] питної води) приблизно за 30 хвилин до прийому їжі. Пацієнтам із підвищеною чутливістю шлунка рекомендується застосовувати препарат Соледум форте під час прийому їжі.

Тривалість терапії залежить від характеру, тяжкості та перебігу захворювання.

Вік Разова доза Загальна добова доза
Діти віком від 12 років та дорослі 1 капсула

(еквівалентно 200 мг цинеолу)

2–4 капсули

(еквівалентно 400 — 800 мг цинеолу)

Дорослим приймати по 1 капсулі 3 рази на добу.

У разі тяжкого перебігу захворювання дозу можна збільшити до 1 капсули 4 рази на добу. При тривалому і безперервному лікуванні зазвичай достатньо дози 1 капсула 2 рази на добу.

Для пацієнтів, хворих на цукровий діабет, слід враховувати, що одна капсула препарату Соледум форте еквівалентна 0,0015 хлібної одиниці.

Діти.

Дітям віком від 12 років приймати по 1 капсулі 3 рази на добу.

Передозування

Немає конкретних даних стосовно цинеолу. При інтоксикації високими дозами евкаліптової олії невідомої чистоти (середня летальна доза при пероральному застосуванні 20 г) виникають порушення з боку нервової системи, такі як: сплутаність свідомості, втомлюваність, слабкість у кінцівках, міоз та у більш тяжких випадках — кома і порушення з боку дихальної системи.

Очікується швидка регресія симптомів та повернення до початкового стану, що зумовлено швидким виведенням речовини з організму. Подальші варіанти лікування отруєння препаратом Соледум форте залежать від ступеня, перебігу та ознак захворювання в кожному індивідуальному випадку.

Побічні реакції

Нечасто можуть виникати порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, діарея). Повідомлялося про рідкі випадки реакцій підвищеної чутливості (набряк обличчя, свербіж, ядуха, кашель) та дисфагія.

При появі перших ознак будь-якої реакції підвищеної чутливості лікування препаратом Соледум форте слід негайно припинити.

Термін придатності.

36 місяців.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 20 гастрорезистентних капсул м'яких у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

По 25 гастрорезистентних капсул м'яких у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Клостерфрау Берлін ГмбХ/

Klosterfrau Berlin GmbH.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлін, Німеччина/ Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Заявник

Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ/ Cassella-med GmbH & Co. KG.

Місцезнаходження заявника

Гереонсмюленгассе 1, 50670 Кельн, Німеччина/ Gereonsmühlengasse 1, 50670 Köln, Germany.