ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Тербінафін — це аліламін, який має широкий спектр протигрибкової дії. У відповідній концентрації чинить фунгіцидну дію щодо дерматофітів, пліснявих та деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів залежно від їх виду може бути фунгіцидною або фунгістатичною.

Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембрані гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролу та до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Тербінафін діє шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів.

При місцевому застосуванні препарат майже не всмоктується, швидко починає діяти, ефективний при нетривалому лікуванні (7 діб).

Фармакокінетика. Після зовнішнього застосування абсорбується менше 5% від застосованої дози, тому системна експозиція тербінафіну дуже незначна.

ПОКАЗАННЯ

грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами, такими як Trichophyton (наприклад Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, наприклад міжпальцева епідермофітія стоп («стопа атлета»), пахова дерматофітія («свербіж жокея»), дерматофітія тулуба («стригучий лишай»). Різнобарвний лишай, спричинений Pityrosporum orbiculare (також відомим як Malassezia furfur).

ЗАСТОСУВАННЯ

лише для зовнішнього застосування.

Перед його застосуванням слід ретельно очистити та підсушити уражені ділянки шкіри. Спрей розпиляти на уражені ділянки в кількості, яка достатня для їх ретельного зволоження, і, крім того, наносити на прилеглі ділянки як ураженої, так й інтактної шкіри.

Пацієнтам літнього віку коригування дози не потрібне.

Тривалість лікування та кратність застосування залежить від показань:

епідермофітії стоп та трахофітія гладкої шкіри — 1 раз на добу протягом тижня;

різнобарвний лишай — 2 рази на добу протягом тижня.

Зменшення вираженості симптомів захворювання зазвичай очікується протягом декількох діб. Несистематичне застосування або передчасне припинення лікування призводить до виникнення рецидивів захворювання. Якщо немає ознак поліпшення через тиждень лікування, слід звернутися до лікаря.

Діти. Безпека та ефективність тербінафіну у дітей не встановлені, тому не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 18 років.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату.

ПОБІЧНА ДІЯ

місцеві симптоми, такі як свербіж, лущення або печіння шкіри, біль та подразнення в місці нанесення, порушення пігментації, еритема, утворення кірки та інші можуть виникати в місці нанесення. Ці незначні симптоми слід відрізняти від реакцій гіперчутливості, включаючи висипання, про які повідомляється в поодиноких випадках і які потребують припинення лікування. При випадковому контакті з очима препарат може спричинити подразнення очей. У рідкісних випадках можливе загострення прихованої грибкової інфекції.

Побічні реакції, наведені нижче, класифіковані за органами і системами та частотою їх виникнення (дуже часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 до <1/10; нечасто: ≥1/1000 дo <1/100; рідко: ≥1/10 000 до <1/1000; дуже рідко: <1/10 000); невідомо (частоту не можна розрахувати за наявними даними).

З боку імунної системи: невідомо — реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку.

З боку органа зору: рідко — подразнення очей.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто — лущення шкіри, свербіж; нечасто — пошкодження шкіри, утворення кірки, ураження шкіри, порушення пігментації, еритема, відчуття печіння шкіри; рідко — відчуття сухості шкіри, контактний дерматит, екзема; невідомо — висипання.

Загальні порушення та реакції у місці нанесення: нечасто — біль, біль у місці нанесення, подразнення в місці нанесення; рідко — загострення симптомів.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

препарат призначений для зовнішнього застосування.

Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ушкодженнями шкіри, тому що етанол, який входить до його складу, може спричиняти подразнення. Не вдихати. При випадковому вдиханні препарату слід проконсультуватися з лікарем, якщо при цьому будь-які побічні симптоми посилюються або залишаються. Слід уникати потрапляння препарату в очі та не можна наносити його на обличчя. У разі випадкового потрапляння спрея в очі або на обличчя слід негайно промити їх проточною водою.

До складу препарату входить пропіленгліколь, що може спричиняти подразнення шкіри.

Застосування у період вагітності та годування грудьми. Відомо, що в дослідженнях на тваринах не було відмічено впливу тербінафіну на здатність до запліднення або його ембріотоксичної дії. Клінічний досвід застосування у вагітних обмежений, тому в період вагітності препарат можна застосовувати тільки в разі, якщо очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода.

Тербінафін у невеликій кількості проникає у грудне молоко, тому препарат не можна застосовувати в період годування грудьми.

Слід уникати контакту немовлят з будь-якою ділянкою шкіри, на яку наносили препарат.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

невідома.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

низька системна абсорбція тербінафіну при місцевому застосуванні зумовлює надзвичайно низьку імовірність передозування.

При випадковому проковтуванні слід враховувати вміст спирту етилового в лікарському засобі (4032,8 мг/флакон).

При випадковому проковтуванні вмісту більше одного флакона препарату у формі р-ну або при передозуванні таблеток можливі прояви таких побічних реакцій, як головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці, запаморочення.

Лікування передозування полягає у видаленні діючої речовини насамперед шляхом застосування активованого вугілля та проведенні симптоматичної терапії в разі необхідності.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

при температурі не вище 25 °С.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ТЕРБІНОРМ  спрей нашкіриний, розчин   10.08 мг/мл

ТЕРБІНОРМ (TERBINORM)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2018-11-20 р. № 2142. Р.п. № UA/13367/01/01

Склад лікарського засобу

діюча речовина: тербінафін (terbinafine);

1 мл препарату містить тербінафіну гідрохлориду 10,08 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, макрогол 300, етанол 96%, вода очищена.

Лікарська форма

Спрей нашкірний, розчин.

Прозорий або злегка опалесцентний розчин, безбарвний або з жовтуватим відтінком.

Назва і місцезнаходження виробника

К.О. «Ромфарм Компані С.Р.Л.», Румунія,

м.Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов.

S.C. «Rompharm Company S.R.L.», Romania,

Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Назва і місцезнаходження заявника

«РОТАФАРМ ЛІМІТЕД», Велика Британія,

23 Кілнс, Сакстед Роуд, Саффрон Волден, Ессекс CB10 2UQ.

«ROTAPHARM LIMITED», United Kingdom,

23 The Kilns, Thaxted Road, Saffron Walden, Essex CB10 2UQ.

Фармакотерапевтична група

Протигрибкові засоби для місцевого застосування.

Код АТС D01A E15.

Тербінафін — це аліламін, що має широкий спектр протигрибкової дії. Тербінафін у відповідній концентрації чинить фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих та деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів залежно від їх виду може бути фунгіцидною або фунгістатичною.

Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембрані гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролу і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Тербінафін діє шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів.

При місцевому застосуванні препарат майже не всмоктується, швидко починає діяти, ефективний при нетривалому лікуванні (7 днів).

При зовнішньому застосуванні абсорбується менше 5% застосованої дози, тому системна експозиція тербінафіну дуже значна.

Показання для застосування

Грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами; різнобарвний лишай.

Протипоказання

Підвищена чутливість до тербінафіну або до будь-якого компонента препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Слід уникати попадання препарату на слизову оболонку очей, носа, рота. При попаданні спрею в очі їх необхідно промити великою кількістю води.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв'язку з тим, що даних про безпеку застосування тербінафіну в період вагітності немає, препарат слід призначати тільки в тому випадку, коли очікуваний позитивний ефект для вагітної перевищує потенційний ризик для плоду. На час лікування слід припинити грудне вигодовування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Препарат не впливає на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти

Безпека та ефективність для дітей не встановлені, тому не рекомендовано застосовувати препарат у педіатричній практиці.

Спосіб застосування та дози

Тільки для місцевого застосування.

Перед нанесенням препарату необхідно ретельно очистити та підсушити уражені ділянки шкіри. Препарат розпиляють на уражені ділянки у кількості, яка достатня для їх ретельного зволоження, і, крім того, наносять на прилеглі ділянки як ураженої, так і інтактної шкіри.

Для пацієнтів літнього віку не потрібно змінювати режим дозування Тербінорму.

Тривалість лікування та кратність застосування встановлюють залежно від показань:

  • епідермофітії стоп і трихофітія гладкої шкіри — 1 раз на добу протягом тижня;
  • різнобарвний лишай — 2 рази на добу протягом тижня.

Полегшення симптомів захворювання звичайно очікується протягом декількох днів. У випадку нерегулярного лікування або передчасного його припинення існує ризик рецидиву інфекції. У тому випадку, коли через тиждень після початку лікування не спостерігається поліпшення, слід звернутися до лікаря.

Передозування

Про випадки передозування препарату не повідомлялося.

Побічні ефекти

У місці нанесення спрею може виникнути почервоніння, відчуття свербежу або печіння, однак потреба у припиненні лікування у зв'язку з цим виникає рідко. Виникнення таких алергічних проявів, як свербіж, шкірні висипання (у тому числі бульозні), кропив'янка, спостерігається рідко, але вимагає відміни лікування. Тому у разі виникнення будь-яких побічних реакцій необхідно звернутися за консультацією до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Невідома.

Термін придатності

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ºC у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 20 мл препарату в полімерному флаконі з розпилювачем та ковпачком-кришкою. По 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.