Протуб-4 – комбінований протитуберкульозний препарат. Ретельно підібрана комбінація активних компонентів має бактерицидну дію на Mycobacterium tuberculosis на різних стадіях її розвитку, а також специфічною активністю до більшості грамнегативних і грампозитивних бактерій, проникаючи у вогнища ураження туберкульозом.

Форма випуску, склад

Протуб-4 являє собою препарат у вигляді овальних, покритих коричневою оболонкою, двояковыпуклых таблеток з рискою.

Склад однієї таблетки: ізоніазид 75 мг, піразинамід 400 мг, рифампіцин 150 мг, етамбутол гідрохлорид 275 мг.

Додаткові компоненти: лактоза, полісорбат 80, целюлоза мікрокристалічна, повідон, кремнію діоксид колоїдний, карбоксиметилкрахмал натрію, магнію стеарат.

Упаковка: банка, в якій міститься 100, 500 або 1000 таблеток; 5 або 10 блістерів по 10 таблеток.

Показання до застосування

Препарат Протуб-4 призначається лікарем для лікування начально форми туберкульозу будь-якої локалізації.

Протипоказання

Препарат не застосовують, враховуючи такі стани і захворювання:

• гіперчутливість;

• гострий гепатит;

• порушення зору (ураження зорового нерва, діабетична ретинопатія, запальні захворювання очей);

• подагра;

• тяжка легенево-серцева недостатність;

• епілепсія, схильність до судомних нападів після перенесеного поліомієліту;

• жовтяниця;

• хронічна серцева недостатність;

• пурпура;

• тромбофлебіт;

• виражений атеросклероз;

• дитячий вік до 13 років;

• хвороби нирок і печінки у важкій формі.

Період вагітності і грудного вигодовування

Жінкам у і триместрі вагітності та в період лактації застосування препарату є абсолютним протипоказанням. Доцільність застосування Протуб-4 у ІІ та ІІІ триместрах визначається лікуючим лікарем, і тільки зіставляючи користь та можливий ризик.

Спосіб застосування

Препарат Протуб-4 застосовують за півгодини до їди, вранці, натще, в один прийом раз на добу.

Препарат дозується за рифампіцину 10 мг на кг маси тіла, максимальна доза не повинна перевищувати 5 таблеток.

Якщо вага пацієнта менше 80 кг додатково призначають ізоніазид не більше 10 мг/кг на добу, необхідно приймати ввечері.

Тривалість лікування залежить від характеру туберкульозного процесу і зазвичай становить 2-3 місяці.

Передозування

Якщо не дотримується інструкції щодо застосування, значно перевищуючи дози, це може призвести до передозування препаратом.

Симптоми інтоксикації ізоніазидом: кетонурия, дизартрія, кома, запаморочення, гіперглікемія, млявість, судоми, гіперрефлексія, глюкозурія, дезорієнтація, порушення функцій печінки, метаболічний ацидоз, периферична поліневропатія.

Симптоми інтоксикації пиразинамидом: порушення функцій печінки, посилення вираженості побічних реакцій з боку центральної нервової системи.

Симптоми інтоксикації рафимпицином: судоми, набряк легень, сплутаність свідомості, летаргія.

Симптоми інтоксикації этамбутолом: запаморочення, поліневрит, головний біль, неврит атрофія зорового нерва, зорового нерва, можливо погіршення гостроти зору і виникнення сліпоти, розвиток неврологічних порушень, галюцинації, сплутаність свідомості, втрата апетиту, нудота, лихоманка, блювота, пригнічення дихання, діарея, асистолія і лихоманка.

Побічні реакції

Ізоніазид, що входить до складу препарату, може спричинити розвиток побічних ефектів з боку:

серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, стенокардія та серцебиття.

нервової системи: депресія, запаморочення, психози, підвищена стомлюваність, зміна настрою, головний біль, поліневрит, слабкість, периферична невропатія, ейфорія, неврит зорового нерва, парестезії, роздратованість, оніміння кінцівок, безсоння, почастішання нападів у хворих можуть частішати напади.

травної системи: токсичний гепатит, нудота, гастралгія, блювання.

Також алергічні реакції (шкірний висип, свербіж, артралгія і гіпертермія), гінекомастія, менорагія, схильність до крововиливів і кровотеч.

Піразинамід, що входить до складу препарату, може спричинити розвиток побічних ефектів з боку:

органів чуття і нервової системи: сплутаність свідомості, депресія, підвищена збудливість, головний біль, порушення сну, судоми, галюцинації, запаморочення.

органів шкт (шлунково-кишкового тракту): жовта атрофія печінки, металевий присмак у роті, загострення пептичної виразки, нудота, жовтяниця, зниження апетиту, гепатомегалія, блювання, діарея, болючість печінки.

крові (гемостаз, кровотворення) та серцево-судинної системи: спленомегалія, сидеробластна анемія, порфірія, тромбоцитопенія, гіперкоагуляція, вакуолізація еритроцитів.

сечостатевої системи: дизурія та інтерстиціальний нефрит.

опорно-рухового апарату: артралгія та міалгія.

Також можливі: гіпертермія, підвищення концентрації сироваткового заліза, загострення подагри, гіперурикемія, акне, фотосенсибілізація та алергічні реакції (свербіж, кропив'янка та шкірні висипання).

Рафампицин, що входить до складу препарату, може спричинити розвиток побічних ефектів з боку:

нервової системи: атаксія, зниження гостроти зору, дезорієнтація, головний біль.

сечовидільної системи: нефронекроз та інтерстиціальний нефрит.

травної системи: гепатит, нудота, підвищення активності печінкових трансаміназ, зниження апетиту, псевдомембранозний ентероколіт, блювання, гіпербілірубінемія, ерозивний гастрит і діарея.

Можливо прояв: лейкопенії, міастенії, індукція порфірії, дисменореї, алергічних реакцій (артралгія, бронхоспазм, еозинофілія, кропив'янка та ангіоневротичний набряк).

При нерегулярному застосуванні або при відновленні після перерви курсу терапії, можуть виникнути такі небажані реакції: грипоподібний синдром (запаморочення, озноб, міалгія, пропасниця і головний біль), шкірні реакції, тромбоцитопенічна пурпура, гемолітична анемія, ниркова недостатність гострої форми.

Етамбутол, що входить до складу препарату, може викликати розвиток таких побічних ефектів: ретробульбарний неврит, що проявляється звуженням поля зору, зниженням гостроти зору, периферичної або центральної скотомой, порушенням колірного сприйняття.

Також можливі: сплутаність свідомості, галюцинації, дезорієнтація, головний біль, загальне нездужання, запаморочення, транзиторне порушення функцій печінки або жовтяниця, периферична нейропатія, шлунково-кишкові порушення (нудота, металевий присмак у роті, блювання, біль у животі, анорексія).

Умови зберігання

Для зберігання препарату Протуб-4 не потрібно яких-небудь особливих умов: упаковка повинна бути цілою, температура зберігання до +25 °C, у захищеному від вологи та світла місце з обмеженим доступом дітям.

Термін придатності від дати виготовлення не більше 24 місяців.

Рецептурний відпустку.