Препарат є специфічним імуноглобуліном. Активними імунологічними компонентами є антитіла (імуноглобулін G), ефективні по відношенню до цитомегаловірусу.
Виробничий процес отримання біологічного засобу передбачає наступні етапи:
виділення із сироватки або плазми здорових донорів білкової фракції;
очищення отриманого речовини і концентрація шляхом фракціонування з допомогою етилового спирту;
вірусна інактивація.
В імунологічному препараті не містяться консерванти, антибіотики, у ньому відсутні антитіла до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С та поверхневий антиген вірусу гепатиту В.
Склад і форма випуску
Основні активні речовини: білки плазми – 50 мг, імуноглобулін людини проти цитомегаловірусу - 100 ОД.
Допоміжні речовини: гліцин, вода для ін'єкцій.
Свідчення
Лікарський засіб призначають з метою при різних клінічних проявах цитомегаловірусної інфекції у дорослих і дітей:
вагітним жінкам з ускладненим акушерським анамнезом для попередження порушень перебігу вагітності (попередження загрози невиношування, розвитку фетоплацентарної недостатності, внутрішньоутробної загибелі плода);
жінкам з ускладненим акушерським анамнезом для попередження порушень перебігу планованої вагітності;
при первинній ЦМВ-інфекції у вагітних жінок з неускладненим анамнезом для попередження акушерських ускладнень;
новонародженим і дітям молодшого віку, які народжені інфікованими матерями та мають клінічні ознаки захворювання;
дорослим з ураженням центральної нервової системи (ЦНС).
Протипоказання
Розглянуте лікарський засіб протипоказано застосовувати у випадках, коли у пацієнта є виражена гіперчутливість (алергія) до основного або до однієї з допоміжних компонентів, а також до препаратів білкового походження.
Введення імуноглобуліну протипоказано у випадках важких алергічних реакцій в анамнезі на введення білкових препаратів крові людини.
У педіатрії препарат застосовують дітям з періоду новонародженості.
Застосування при вагітності і годуванні грудьми
Даний препарат дозволяється застосовувати вагітним жінкам тільки за суворими показаннями, визначаються лікарем.
Якщо необхідно проводити прийом препарату у період грудного годування, лактацію припиняють.
Спосіб застосування та дози
Для лікування цитомегаловірусної інфекції у вагітних і не вагітних жінок з обтяженим акушерським анамнезом імуноглобулін вводять 4-5 разів по 1,5 мл (1 ампула) з інтервалом 3 або 5 днів в залежності від стану пацієнтки.
Для лікування ЦМВ-інфекції з ураженням ЦНС у дорослих імуноглобулін вводять 5 разів з двухсуточным інтервалом в кількості 4,5 мл (3 ампули по 1,5 мл).
Для лікування ЦМВ-інфекції у новонароджених імуноглобулін вводять 3 рази з інтервалом 2-3 дні по 0,5 мл/кг/добу.
Для лікування ЦМВ-інфекції у дітей молодшого віку імуноглобулін вводять 4-5 разів з інтервалом 5 днів по 1,5 мл (1 ампула).
Передозування
При передозуванні може спостерігатися гіперволемія і підвищення в'язкості крові, особливо у пацієнтів групи ризику, включаючи пацієнтів літнього віку або пацієнтів із серцевою або нирковою недостатністю.
Побічні ефекти
Препарат зазвичай добре переноситься, якщо використовується в рекомендованих дозах.
В якості побічних ефектів можуть спостерігатися такі порушення:
місцеві реакції у вигляді гіперемії та підвищення температури до 37,5 °С протягом першої доби;
у окремих осіб із зміненою реактивністю можуть бути реакції алергії різного типу;
анафілактичний шок.
У зв'язку з цим особи, які отримали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин.
Умови і терміни зберігання
Термін придатності – до 3 років від дати виробництва, вказаної на упаковці. Не слід перевищувати строки зберігання.
Температура зберігання повинна бути від 2 °С до 8 °С. Температурні відхилення можуть змінити властивості препарату, тому його слід завжди зберігати в оригінальній упаковці.