Противобактериальная вакцина для профілактики туберкульозу, що сприяють розвитку тривалого імунітету до туберкульозу.

Форма випуску, склад

Вакцина Для Проф Туберк Бцж 20 виробляють у вигляді білого або світло-кремового порошкоподібної маси і прозорого, стерильного і безбарвного розчину (розчинника) для приготування суспензії.

До складу однієї ампули входить: 0,5 мг або 1 мг мікобактерій БЦЖ (Bacillus Calmette-Guerin), бразильського штаму Моро.

Додаткові компоненти: глутамат натрію 2,5 мг або 5,0 мг.

Розчинник - це розчин натрію хлориду ізотонічний 1 мл або 2 мл

Щеплення доза містить 0,05 мг мікробних клітин БЦЖ доданих в 0,1 мл розчинника.

Упаковка: в картонній пачці 5 ампул вакцини по 0,5 мг (10 доз) або 1 мг (20 доз) та відповідно 5 ампул розчинника (0,9% розчин хлориду натрію) по 1 мл або 2 мл

Показання до застосування

Вакцина Для Проф Туберк Бцж 20 показана специфічної профілактики туберкульозу.

Протипоказання

Застосування вакцини протипоказано при таких захворюваннях і станах:

• наявність гіперчутливості до складових компонентів препарату;

• первинний імунодефіцит, включаючи ВІЛ-інфекції та дітей, народжених ВІЛ-позитивними матерями, навіть якщо відсутні симптоми ВІЛ-інфекції (вакцинацію проводять після спростування діагнозу ВІЛ-інфекції);

• діти, маса тіла яких менше 2500 г;

• злоякісні захворювання крові, а також новоутворення (лімфома, лейкемія хвороба Ходжкіна, і т. д);

• ускладнені і тяжкі реакції в анамнезі на попередні вакцини Бцж;

• туберкульоз і тубинфицирование;

• дефекти системи фагоцитозу (дефіцит адгезії лейкоцитів, хронічна гранулематозная хвороба);

• БЦЖ-остит, генералізована БЦЖ-інфекція, виявлені у інших дітей сім'ї;

• позитивна і сумнівна реакція на пробу Манту;

• неврологічні захворювання, анемія.

При захворюваннях новонароджених (гнійно-септичні захворювання, внутрішньоутробна інфекція, гемолітичні захворювання новонароджених, генералізовані шкірні висипання тощо), а також при генералізованої шкірної інфекції або підвищення температури тіла, гострих неінфекційні та інфекційні захворювання, загострених хронічних захворюваннях щеплення проводять після повного одужання пацієнта і консультації відповідного спеціаліста.

При променевій терапії та призначення імунодепресантів щеплення проводиться за показаннями через півроку (не раніше) після закінчення лікування і відповідно укладення відповідних лікарів.

При аутоімунних хворобах вакцинацію проводять в умовах стаціонару та в стані клініко-лабораторної ремісії.

Період вагітності і грудного вигодовування

Не застосовують.

Спосіб застосування

Препарат призначений тільки для використання в лікувально-профілактичних закладах і кабінетах профілактичних щеплень.

Вакцина призначена для внутрішньошкірного введення.

Щеплення доза 0,1 мл, яку вводять на межі верхньої і середньої третини зовнішньої поверхні лівого плеча. Якщо щеплення технічно була проведена правильно, у місці введення утворюється папула 7-9 мм в діаметрі, білого кольору, яка, як правило, зникає через 15-20 хвилин.

Одна доза щеплення включає в себе 0,05 мг в 0,1 мл розчинника.

Препарат не застосовують в один день з іншими щепленнями або маніпуляціями.

Вакцинацію проводять на 3 - 7 добу (не раніше 48 годин) після народження дитини, якщо немає протипоказань.

Дітям, які з якихось причин не були щеплені в пологовому стаціонарі, вакцинацію проводять в установах охорони здоров'я в обов'язковому порядку.

Дітям віком до 2 місяців щеплення проти туберкульозу проводять без попередньої проби Манту. Після 2-ох місячного віку пробу Манту проводять обов'язково. Показанням для щеплення є негативний результат проби.

Ревакцинація проти туберкульозу проводиться дітям у віці 7 і 14 років, при негативному результаті проби Манту, через 3-14 після проведення проби.

Всі зміни у графіку повинні відповідати офіційним рекомендаціям МОЗ.

Передозування

Ризик передозування препаратом не вивчений.

Передбачається, що передозування може викликати реакції, описані в розділі «Побічні реакції».

Побічні реакції

Застосування Вакцини Для Проф Туберк Бцж 20 в дуже рідкісних випадках викликають ускладнення місцевого характеру після вакцинації: підшкірні холодні абсцеси; на місці зажившей прищепної реакції можуть виникнути келоїдні рубці і виразки розміром до 10 мм в діаметрі і навіть більше; лімфаденіти регіонарних шийних, пахвових, підключичних і надключичних лімфатичних вузлів. У поодиноких випадках може розвинутися дисемінована і персистуюча БЦЖ-інфекція (остіти, вовчак і ін).

Умови зберігання

Зберігати препарат Вакцина Для Проф Туберк Бцж 20 необхідно в холодильнику при температурі від +2°С до +8°С, в оригінальній упаковці, в місці без доступу дітям. Не можна заморожувати.

Термін придатності 24 місяці.

З аптек вакцину відпускають строго за рецептом.