Це імунодепресивну (переважна імунну реакцію) засіб. Пригнічує реакцій клітинного типу, в т. ч. відторгнення алотрансплантата, алергічний енцефаломієліт, алергічна реакція уповільненого типу, артрит, зумовлений адъювантом Фройнда, Т-лімфоцит-залежне утворення антитіл, реакція «трансплантат проти господаря». Блокує на клітинному рівні покояться лімфоцити (у фазах G0, G1) і пригнічує продукцію і виділення лімфокінів, индуцируемую антигеном.

Склад і форма випуску

Діюча речовина: циклоспорин.

Випускається Неолем у формі розчину для перорального застосування (100 мг/мл).

Свідчення

В трансплантології Неолем застосовується:

- для профілактики реакції відторгнення після пересадки солідних (цілісних) органів: печінки, серця, нирки, серцево-легеневого трансплантата, легенів, підшлункової залози;

- для запобігання відторгнення трансплантата після пересадки кісткового мозку;

- для лікування реакції відторгнення трансплантата у осіб, які раніше отримували інші імунодепресанти;

- для профілактики/лікування реакції «трансплантат проти господаря».

При аутоімунних захворюваннях:

- при нефротичному синдромі, обумовленому ураженням судинного клубочка (мембранозный гломерулонефрит, нефропатія мінімальних змін, сегментарний/вогнищевий гломерулосклероз) — для індукції ремісії, її підтримання;

- при ендогенному увеіте (загрозливому зору активному увеіте середнього/заднього ділянки ока неінфекційної природи, якщо стандартна терапія неефективна або спричиняє тяжкі побічні реакції; увеіте Бехчета з рецидивуючим перебігом, що зачіпає сітківку);

- при важкому перебігу ревматоїдного артриту (коли застосування стандартної терапії неможливо або неефективно);

- при псоріазі з тяжким перебігом псоріазу (коли застосування стандартної терапії неможливо або неефективно);

- при важкому атопічному дерматиті, коли показана системна терапія.

Протипоказання

Не можна застосовувати Неолем при непереносимості чинного/допоміжних компонентів.

Пацієнтам з ревматоїдним артритом, псоріаз Имуспорин-100 протипоказаний:

- при порушенні функції нирок;

- при неконтрольованій артеріальній гіпертензії;

- при гострому інфекційному захворюванні;

- при злоякісному новоутворенні.

Застосування при вагітності і годуванні грудьми

Препарат Неолем не застосовують у ці періоди.

Спосіб застосування та дози

Неолем застосовують внутрішньо.

Дозування встановлюється індивідуально.

Початкова доза дорослим при трансплантації солідних органів лечен – 10-15 мг/кг (у 2 прийоми) за 12 годин до оперативного втручання. Протягом наступних 1-2 тижнів призначають щоденно в тій же дозі, далі дозу поступово знижують (контролюючи в крові концентрацію циклоспорину) до підтримуючої дози 2-6 мг/кг/добу). При застосуванні в комбінації з іншими імунодепресантами або глюкокортикостероїдами початкову дозу можна знизити до 3-6 мг/кг.

При пересадці кісткового мозку призначають 12,5–15 мг/кг/добу у день, що передує пересадці, а також у трансплантаційний період протягом щонайменше 2 тижнів.

Дітям старше року призначають дорослі дози (з розрахунку на кг маси).

При нефротичному синдромі призначають взрослым5 мг/кг/добу, дітям – 6 мг/кг (у два прийоми).

При ревматоїдному артриті призначають 3-5 мг/кг/добу в два прийоми. Курс – до 12 тижнів.

При псоріазі призначають 2,5 мг/кг/добу в два прийоми. У важких випадках – 5 мг/кг/добу.

При атопічному дерматиті – 2,5 мг/кг/добу, у тяжких випадках – 5 мг/кг/добу.

При досягненні потрібного клінічного ефекту дозу поступово знижують аж до повної відміни.

При порушенні функції нирок початкова доза не повинна перевищувати 2,5 мг/кг/добу.

Передозування

Можливо порушення функціонування нирок. При наявності показань проводять відповідне лікування.

Побічні ефекти

Сечовидільні розлади: підвищення концентрації креатиніну, сечовини в крові, інтерстиціальний фіброз.

Травні розлади: анорексія, діарея, блювання, біль у животі, панкреатиту, дозозалежне підвищення рівня білірубіну, активності ферментів печінки.

Кардіоваскулярні розлади: артеріальна гіпертензія (особливо після пересадки серця).

Неврологічні розлади: головний біль, судоми, парестезії, м'язовий спазм, міопатія, м'язова слабкість, тремор, енцефалопатія, порушення зору, розлади свідомості, порушення рухової функції.

Ендокринні розлади: дисменорея, аменорея.

Гематологічні розлади: легка анемія, тромбоцитопенія, гемолітичний уремічний синдром.

Алергічні реакції: висип.

Лабораторні зміни: гіпомагніємія, гіперкаліємія, гіперурикемія.

Інші: збільшення маси тіла, втомлюваність, гіпертрихоз, гіпертрофія ясен, набряки, оборотна гіперліпідемія, розвиток злоякісних, лімфопроліферативних захворювань.

Умови і терміни зберігання

Зберігати Неолем при 15-30°C не більше 2 років.