ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Препарат є комбінацією двох активних компонентів: феназону та лідокаїну.

Феназон є похідним піразолону з анальгезивними та протизапальними властивостями. Лідокаїн — місцевий анестетик амідної групи. Комбінація феназону з лідокаїном зумовлює синергічний анальгезивний/протизапальний ефект.

Фармакокінетика. Резорбцію будь-якого компонента препарату через шкіру не вивчали. Резорбція майже відсутня. Системне всмоктування цього р-ну не передбачається (при відсутності пошкоджень барабанної перетинки).

Дія препарату (зменшення вираженості болісності барабанної перетинки та редукція запалення) розпочинається з 5-ї хвилини після закапування. Больовий синдром майже повністю зникає через 15–30 хв.

ПОКАЗАННЯ

місцеве симптоматичне лікування при певних больових станах середнього вуха з інтактною барабанною перетинкою у дітей віком від 1 міс та дорослих при:

  • — середньому отиті у гострий період;
  • — фліктенульозному вірусному отиті (післягрипозному);
  • — баротравматичному отиті

.

ЗАСТОСУВАННЯ

препарат призначений для застосування у вухо.

Дітям віком від 1 міс та дорослим р-н закапувати 2–3 рази на добу по 4 краплі у зовнішній слуховий прохід вуха, у якому відчувається біль. Курс лікування не має перевищувати 10 днів, після чого слід переглянути лікування.

Щоб запобігти неприємним відчуттям у результаті контакту шкіри слухового проходу з холодним р-ном, необхідно зігріти флакон у руках перед його застосуванням.

Флакон слід закривати після кожного використання. Не торкатися краєм піпетки зовнішнього слухового проходу для збереження стерильності р-ну.

Діти. Немає даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату дітям віком до 1 міс.

Препарат застосовувати у дітей віком від 1 міс після консультації та за рекомендацією лікаря.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

гіперчутливість до діючих речовин, до інших компонентів препарату чи до амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів; перфорація барабанної перетинки травматичного чи інфекційного походження.

ПОБІЧНА ДІЯ

при застосуванні препарату можливий розвиток місцевих реакцій: алергічні реакції, включаючи подразнення, гіперемія зовнішнього слухового проходу, свербіж, шкірні висипання.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

перед застосуванням препарату необхідно перевірити цілісність барабанної перетинки (як запобіжний захід). За наявності деструкції барабанної перетинки введення препарату у вухо може призвести до контакту препарату зі структурами середнього вуха, спричиняючи побічні реакції у цих тканинах. У разі порушення цілісності барабанної перетинки застосування препарату протипоказане.

Препарат містить активний компонент, який може зумовити позитивний результат у антидопінговому тесті.

Після інстиляції щільно закрутити ковпачок та сховати флакон в упаковку для захисту препарату від дії світла.

Застосування у період вагітності чи годування грудьми. Не передбачається наслідків застосування препарату в період вагітності, оскільки системна експозиція феназону та лідокаїну незначна.

За нормальних умов застосування феназон та лідокаїн не проникають у грудне молоко. При необхідності препарат можна застосовувати в період вагітності чи годування грудьми після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботі з іншими механізмами.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

на сьогодні немає даних щодо можливості виникнення клінічно значущих взаємодій з іншими лікарськими засобами та інших видів взаємодій.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

при застосуванні препарату в рекомендованому дозуванні передозування не спостерігалося.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

за температури не вище 25 °C. Після відкриття флакона препарат можна використовувати протягом 4 тиж.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ДРОПЛЕКС  краплі вушні, розчин

ДРОПЛЕКС (DROPLEX)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад лікарського засобу

діючі речовини: phenazone, lidocaine;

1 мл препарату містить феназону 35 мг і лідокаїну гідрохлориду 8,8 мг;

допоміжні речовини: натрію тіосульфат, гліцерин, етанол 96%, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма

Краплі вушні, розчин.

Прозорий безбарвний або злегка жовтуватий розчин.

Назва і місцезнаходження виробника

К.О. «Ромфарм Компані С.Р.Л.», Румунія, м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов.

S.C. «Rompharm Company S.R.L», Romania, Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud.Ilfov.

Фармакотерапевтична група

Препарат для лікування захворювань вух. Код АТС S02D A30.

Комбінований препарат для місцевого застосування в отології з вираженими знеболювальною та протизапальною діями, що зумовлені синергізмом дії його компонентів. Лідокаїн виявляє місцевоанестезуючий, а феназонвиражений протизапальний ефект. Феназон значно підсилює місцевоанестезуючий ефект лідокаїну. Поєднане застосування феназону та лідокаїну скорочує час настання анестезуючого ефекту, підвищуючи при цьому його вираженість та тривалість, що дає змогу швидко ліквідувати больовий синдром при отиті. Показання для застосування Для місцевого симптоматичного лікування та знеболення при: гострому середньому отиті; отиті як ускладненні після грипу; баротравматичному отиті.

Протипоказання

Порушення цілісності барабанної перетинки (інфекційного або травматичного характеру); підвищена чутливість до компонентів препарату. Належні заходи безпеки при застосуванні Рекомендовано перевірити цілісність барабанної перетинки до застосування лікарського засобу Дроплекс. У випадку порушення цілісності барабанної перетинки застосування крапель Дроплекс протипоказане. Після інстиляції щільно закрутити ковпачок та сховати флакон в упаковку для захисту препарату від дії світла.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає даних про безпечність застосування препарату Дроплекс у період вагітності або годування груддю. Препарат не призначають вагітним, за винятком ситуацій абсолютної необхідності і тільки після оцінки користі для матері та можливого ризику для плода.

Також немає жодних даних про перехід компонентів препарату в грудне молоко. Рекомендовано уникати застосування цього лікарського засобу жінкам, які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем чи працювати зі складною технікою, що потребує підвищеної уваги.

Діти.

Застосовують дітям.

Спосіб застосування та дози

Застосовують дітям віком до 1 року — по 1–2 краплі, 1–2 роки — по 3 краплі, від 3 років — по 4 краплі 3 рази на добу.

При отиті у дорослих Дроплекс застосовують по 4 краплі 3–4 рази на день. Тривалість лікування — від 3 до 10 днів.

Флакон необхідно закривати після кожного використання. Не слід торкатися кінчиком піпетки зовнішнього слухового проходу для збереження стерильності розчину.

Передозування

При правильному застосуванні препарату передозування малоймовірне.

 Немає даних щодо передозування при зовнішньому застосуванні.

Побічні ефекти

Дроплекс зазвичай добре переноситься. Рідко місцево можуть відмічатися симптоми, зумовлені підвищеною чутливістю до препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Немає даних.

Термін придатності

3 роки.

Після відкриття флакона препарат слід використати протягом 4 тижнів.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 мл розчину в полімерному флаконі-крапельниці. По 1 флакону-крапельниці в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.