ІНСТРУКЦІЯ МОЗ
КАЛІЮ ОРОТАТ (KALII OROTAS)
ІНСТРУКЦІЯ для медичного
застосування препарату
Склад лікарського засобу:
діюча
речовина:
1 таблетка містить калію оротату (у перерахунку на 100 % суху речовину) – 500
мг;
допоміжні
речовини:
лактози моногідрат, магнію стеарат, сорбіт (Е 420).
Лікарська форма
Таблетки.
Таблетки
білого кольору, плоскоциліндричної форми, зі скошеними краями (фаскою) і рискою.
Назва та місцезнаходження виробника
Публічне
акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський
хіміко-фармацевтичний завод».
Україна,
03134, м. Київ, вул. Миру, 17.
Товариство з
обмеженою відповідальністю
«Агрофарм», Україна,
08200, Київська
область,
м.
Ірпінь, вул. Центральна, 113-А.
Фармакотерапевтична група
Анаболічні засоби для системного застосування. Нестероїдні
анаболічні засоби.
Код АТС А14В.
Калію
оротат чинить загальний стимулюючий вплив на обмінні процеси, бере участь у
білковому та вуглеводному обмінах. Основним структурним елементом калію оротату
є оротова кислота.
Оротова
кислота забезпечує синтез піримідинових основ (урацилу, тиміну, цитозину) у
процесі синтезу нуклеїнових кислот, які беруть участь у синтезі білкових
молекул. Участь оротової кислоти у вуглеводному обміні полягає у її
нормалізуючому впливі на обмін галактози.
Калію
оротат як анаболічний засіб застосовують для відновлення порушень білкового
обміну та стимуляції процесів метаболізму.
Показання
для застосування
Калію
оротат застосовують у складі комплексної терапії:
·
захворювань
печінки та жовчних шляхів, спричинених гострими та хронічними інтоксикаціями
(окрім цирозів печінки з асцитом);
·
дистрофії
міокарда;
·
інфаркту
міокарда;
·
хронічної
серцевої недостатності II-III стадії;
·
аритмій
(екстрасистолій);
·
аліментарної
та аліментарно-інфекційної гіпотрофії у дітей;
·
прогресуючої
м’язової дистрофії;
·
анемії;
·
галактоземії;
·
дерматозів.
Застосовують
також при підвищених фізичних навантаженнях та у період відновлення після
важких захворювань.
Протипоказання
·
Підвищена
чутливість до компонентів препарату;
·
цироз
печінки з асцитом;
·
гостра
та виражена хронічна ниркова недостатність;
·
лімфогрануломатоз;
·
злоякісні
захворювання органів кровотворення;
·
гіперкаліємія.
Особливі застереження
Калію
оротат не можна застосовувати для калійзамісної терапії.
Калію
оротат не слід застосовувати під час їди у зв’язку з можливістю його взаємодії
з компонентами їжі.
Застосування
у період вагітності або годування груддю.
Застосування
препарату у період вагітності виправдане лише в тому випадку, коли
передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У
випадку застосування препарату годування груддю слід припинити.
Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими
механізмами.
Препарат
не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з
іншими механізмами.
Діти.
Не рекомендується застосовувати дітям до 5 років.
Спосіб застосування та
дози
Калію
оротат застосовувати внутрішньо за 1 годину до їди або через 4 години після
їди. Таблетки ковтати не розжовуючи, запиваючи 150-200 мл води.
Дорослим
призначати по 250-500 мг 2-3 рази на добу. Добова доза становить 500-1500 мг. В
окремих випадках, при необхідності підвищення терапевтичного ефекту, добову
дозу для дорослих збільшити до 3000 мг.
Курс
лікування – 3-5 тижнів, при необхідності курс лікування повторити через місяць.
У
дітей старше 5 років Калію оротат застосовувати у добовій дозі 10-20 мг на кг
маси тіла. Зазначену добову дозу розподілити на 2-3 прийоми.
Передозування
Інформації
про випадки передозування немає. Можливе посилення побічних ефектів.
Побічні ефекти
Препарат зазвичай добре переноситься. В окремих
випадках можливі алергічні (дерматит, шкірні висипи) та диспептичні (нудота,
блювання, діарея) явища, які швидко проходять при відміні препарату.
При
застосуванні у високих дозах на тлі низькобілкової дієти можливий розвиток
жирової дистрофії печінки.
Можливий
розвиток гіперкаліємії, що супроводжується парестезіями, змінами показників ЕКГ.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
та інші види вза
ємодій
Ефективність
Калію оротату підвищується при одночасному застосуванні з фолієвою кислотою та ціанокобаламіном.
Калію
оротат поліпшує переносимість серцевих
глікозидів (наприклад, дигоксин, целанід).
При
одночасному застосуванні з калійзберігаючими
діуретиками, інгібіторами
ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) можливий розвиток гіперкаліємії.
Препарат
можна застосовувати одночасно з вітамінами,
кардіотонічними препаратами.
В’яжучі
та обволікаючі засоби (наприклад, де-нол, сукралфат,
алгелдрат, магнію гідроксид)
можуть дещо зменшити всмоктування калію оротату у шлунково-кишковому тракті.
При одночасному
застосуванні з глюкокортикостероїдами, інсуліном, міорелаксантами, пероральними
контрацептивами зменшується ефективність оротової кислоти.
Термін придатності.
4
роки.
Умови
зберігання.
В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. В
недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По
10 таблеток у блістері.
Категорія відпуску.
Без
рецепта.