ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

КАЛІЮ ОРОТАТ (KALII OROTAS)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного

застосування препарату

Склад лікарського засобу:

діюча

речовина:

1 таблетка містить калію оротату (у перерахунку на 100 % суху речовину) – 500

мг;

допоміжні

речовини:

лактози моногідрат, магнію стеарат, сорбіт (Е 420).

Лікарська форма

Таблетки.

Таблетки

білого кольору, плоскоциліндричної форми, зі скошеними краями (фаскою) і рискою.

Назва та місцезнаходження виробника

Публічне

акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський

хіміко-фармацевтичний завод».

Україна,

03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

Товариство з

обмеженою відповідальністю

«Агрофарм», Україна,

08200, Київська

область,

м.

Ірпінь, вул. Центральна, 113-А.

Фармакотерапевтична група

Анаболічні засоби для системного застосування. Нестероїдні

анаболічні засоби.

Код АТС А14В.

Калію

оротат чинить загальний стимулюючий вплив на обмінні процеси, бере участь у

білковому та вуглеводному обмінах. Основним структурним елементом калію оротату

є оротова кислота.

Оротова

кислота забезпечує синтез піримідинових основ (урацилу, тиміну, цитозину) у

процесі синтезу нуклеїнових кислот, які беруть участь у синтезі білкових

молекул. Участь оротової кислоти у вуглеводному обміні полягає у її

нормалізуючому впливі на обмін галактози.

Калію

оротат як анаболічний засіб застосовують для відновлення порушень білкового

обміну та стимуляції процесів метаболізму.

Показання

для застосування

Калію

оротат застосовують у складі комплексної терапії:

·

захворювань

печінки та жовчних шляхів, спричинених гострими та хронічними інтоксикаціями

(окрім цирозів печінки з асцитом);

·

дистрофії

міокарда;

·

інфаркту

міокарда;

·

хронічної

серцевої недостатності II-III стадії;

·

аритмій

(екстрасистолій);

·

аліментарної

та аліментарно-інфекційної гіпотрофії у дітей;

·

прогресуючої

м’язової дистрофії;

·

анемії;

·

галактоземії;

·

дерматозів.

Застосовують

також при підвищених фізичних навантаженнях та у період відновлення після

важких захворювань.

Протипоказання

·

Підвищена

чутливість до компонентів препарату;

·

цироз

печінки з асцитом;

·

гостра

та виражена хронічна ниркова недостатність;

·

лімфогрануломатоз;

·

злоякісні

захворювання органів кровотворення;

·

гіперкаліємія.

Особливі застереження

Калію

оротат не можна застосовувати для калійзамісної терапії.

Калію

оротат не слід застосовувати під час їди у зв’язку з можливістю його взаємодії

з компонентами їжі.

Застосування

у період вагітності або годування груддю.

Застосування

препарату у період вагітності виправдане лише в тому випадку, коли

передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У

випадку застосування препарату годування груддю слід припинити.

Здатність

впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими

механізмами.

Препарат

не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з

іншими механізмами.

Діти.

Не рекомендується застосовувати дітям до 5 років.

Спосіб застосування та

дози

Калію

оротат застосовувати внутрішньо за 1 годину до їди або через 4 години після

їди. Таблетки ковтати не розжовуючи, запиваючи 150-200 мл води.

Дорослим

призначати по 250-500 мг 2-3 рази на добу. Добова доза становить 500-1500 мг. В

окремих випадках, при необхідності підвищення терапевтичного ефекту, добову

дозу для дорослих збільшити до 3000 мг.

Курс

лікування – 3-5 тижнів, при необхідності курс лікування повторити через місяць.

У

дітей старше 5 років Калію оротат застосовувати у добовій дозі 10-20 мг на кг

маси тіла. Зазначену добову дозу розподілити на 2-3 прийоми.

Передозування

Інформації

про випадки передозування немає. Можливе посилення побічних ефектів.

Побічні ефекти

Препарат зазвичай добре переноситься. В окремих

випадках можливі алергічні (дерматит, шкірні висипи) та диспептичні (нудота,

блювання, діарея) явища, які швидко проходять при відміні препарату.

При

застосуванні у високих дозах на тлі низькобілкової дієти можливий розвиток

жирової дистрофії печінки.

Можливий

розвиток гіперкаліємії, що супроводжується парестезіями, змінами показників ЕКГ.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

та інші види вза

ємодій

Ефективність

Калію оротату підвищується при одночасному застосуванні з фолієвою кислотою та ціанокобаламіном.

Калію

оротат поліпшує переносимість серцевих

глікозидів (наприклад, дигоксин, целанід).

При

одночасному застосуванні з калійзберігаючими

діуретиками, інгібіторами

ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) можливий розвиток гіперкаліємії.

Препарат

можна застосовувати одночасно з вітамінами,

кардіотонічними препаратами.

В’яжучі

та обволікаючі засоби (наприклад, де-нол, сукралфат,

алгелдрат, магнію гідроксид)

можуть дещо зменшити всмоктування калію оротату у шлунково-кишковому тракті.

При одночасному

застосуванні з глюкокортикостероїдами, інсуліном, міорелаксантами, пероральними

контрацептивами зменшується ефективність оротової кислоти.

Термін придатності.

4

роки.

Умови

зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. 

В

недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По

10 таблеток у блістері.

Категорія відпуску.

Без

рецепта.