CAS №: 121181-53-1 C845H1339N223O243S9

Стерильна безбарвна рідина для парентерального введення.

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

рекомбінантний людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (Г-КСФ) має таку саму біологічну активність, як і ендогенний людський Г-КСФ, і від останнього відрізняється лише тим, що являє собою неглікозильований білок з додатковим N-кінцевим залишком метіоніну; філграстим виділяють з клітин бактерії Esherichia coli, до складу генетичного апарату яких введено ген, що кодує білок Г-КСФ; регулює утворення функціонально активних нейтрофілів та їх вихід у кров з кісткового мозку, філграстим значно збільшує число нейтрофільних гранулоцитів у периферичній крові вже протягом перших 24 годин після введення і одночасно призводить до деякого збільшення числа моноцитів; значно зменшує частоту, тяжкість та тривалість нейтропенії у хворих після хіміотерапії цитостатиками або мієлоаблативної терапії з подальшою пересадкою кісткового мозку; активує клітини-попередники гемоцитів периферичної крові (КПГПК); стабільно збільшує число нейтрофільних гранулоцитів у периферичній крові та знижує частоту інфекційних ускладнень.

ПОКАЗАННЯ

скорочення тривалості нейтропенії і зменшення частоти фебрильної нейтропенії у хворих, які отримують цитотоксичну хіміотерапію з приводу злоякісних захворювань (за винятком хронічного мієлолейкозу і мієлодиспластичного синдрому); скорочення тривалості нейтропенії у хворих, що отримують мієлоаблативну терапію з наступною трансплантацією кісткового мозку; мобілізація периферичних стовбурових клітин крові у пацієнтів; тяжка вроджена, циклічна або ідіопатична нейтропенія (абсолютна кількість нейтрофільних гранулоцитів 0,5х109/л) у дітей і дорослих; зменшення ризику бактеріальних інфекцій при стійкій нейтропенії (абсолютна кількість нейтрофілів 1,0х109/л) у пацієнтів з розгорнутою стадією ВІЛ-інфекції у разі неефективності інших засобів контролю нейтропенії; мобілізація периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК) у здорових донорів для алогенної трансплантації ПСКК.

ЗАСТОСУВАННЯ

нейтропенія у хворих, які отримують цитотоксичну хіміотерапію з приводу злоякісних захворювань: рекомендована добова доза 0,5 млн ОД/кг (5 мкг/кг) маси тіла 1 р/добу у вигляді п/ш ін’єкцій або в/в інфузій протягом 30 хв; першу дозу слід вводити не раніше ніж через 24 годин після курсу цитотоксичної хіміотерапії; застосовують, поки загальна кількість нейтрофілів у клінічному аналізі крові не перевищить очікуваний рівень і не досягне нормальних значень; після хіміотерапії з приводу солідних пухлин, лімфом і лімфолейкозу тривалість лікування до досягнення вказаних значень становить до 14 днів; після індукційної і консолідаційної терапії гострого мієлоїдного лейкозу тривалість лікування може бути значно збільшена (до 38 днів) залежно від виду, дози та схеми застосованої цитотоксичної хіміотерапії; хворі, які отримують мієлоаблативну терапію з подальшою трансплантацією кісткового мозку: рекомендована початкова доза 1 млн ОД/кг (10 мкг/кг) маси тіла на добу у вигляді нетривалої в/в інфузії протягом 30 хв або тривалої п/ш або в/в інфузії протягом 24 год.; першу дозу слід вводити не раніше ніж через 24 год. після проведення цитотоксичної хіміотерапії, і не пізніше ніж через 24 год. після трансплантації кісткового мозку; мобілізація периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК) у пацієнтів, які одержують мієлосупресивну або мієлоаблативну терапію з подальшою аутологічною трансфузією ПСКК: для мобілізації ПСКК при монотерапії рекомендована доза 1 млн ОД/кг (10 мкг/кг) маси тіла/добу протягом 5-7 діб поспіль у вигляді тривалої п/ш інфузії протягом 24 год.; проводять 1-2 сеанси лейкаферезу на 5-ту та 6-ту добу; для мобілізації ПСКК після мієлосупресивної хіміотерапії рекомендована доза 0,5 млн ОД/кг (5 мкг/кг) маси тіла на добу щодня, починаючи з першого дня після завершення курсу хіміотерапії і доти, доки кількість нейтрофілів не перейде очікуваний мінімум і не досягне норми; лейкаферез слід проводити протягом періоду зростання АКН з <0,5 х 109/л до >5 х 109/л; хворим, які не отримували інтенсивної хіміотерапії, проводять 1 сеанс лейкаферезу; мобілізація ПСКК у здорових донорів перед алогенною трансплантацією ПСКК: рекомендована доза 1 млн ОД/кг (10 мкг/кг) маси тіла/добу протягом 4-5 діб поспіль; лейкаферез проводять з 5 доби і за необхідності продовжують до 6 доби з метою отримання 4 x 106 CD34+ клітин/кг маси тіла реципієнта; довготривала терапія для збільшення кількості нейтрофілів і зменшення частоти і тривалості інфекційних ускладнень у дітей та дорослих з тяжкою спадковою, періодичною або ідіопатичною нейтропенією (ТХН): спадкова нейтропенія — рекомендована початкова доза 1,2 млн ОД/кг (12 мкг/кг) маси тіла на добу шляхом одноразової п/ш ін’єкції або дрібними дозами; ідіопатична і періодична нейтропенія — рекомендована початкова доза 0,5 млн ОД/кг (5 мкг/кг) маси тіла на добу одноразово або дрібними дозами; зниження ризику бактеріальних інфекцій та лікування стійкої нейтропенії у пацієнтів з розгорнутою стадією ВІЛ-інфекції: відновлення кількості нейтрофілів — рекомендована початкова доза 0,1 млн ОД/кг (1 мкг/кг) маси тіла/добу зі збільшенням дози до 0,4 млн ОД (4 мкг/кг) маси тіла/добу шляхом одноразової п/ш ін’єкції до нормалізації кількості нейтрофілів (АКН >2,0 x 109/л); підтримання нормальної кількості нейтрофілів — підтримуюча доза 300 мкг/добу 2-3 р/тиждень за альтернативною схемою (через добу), може бути необхідна індивідуальна корекція дози і тривале застосування для підтримання середньої кількості нейтрофілів >2 х 109/л.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

гіперчутливість до препарату, хронічний мієлолейкоз та мієлодиспластичний синдром; тяжка уроджена нейтропенія з цитогенетичними порушеннями.

ПОБІЧНА ДІЯ

біль в кістках і м’язах, розлади сечовипускання, дозозалежне і звичайно слабке або помірне підвищення концентрацій лактатдегідрогенази, лужної фосфатази, сечової кислоти та γ-глутамілтрансферази в сироватці; зниження АТ, судинні порушення (вено-оклюзійна хвороба, порушення водного обміну); шкірний васкуліт, синдром Світа (гострий фебрильний нейтрофільний дерматоз) у хворих на лейкоз; загострення РА, утворення інфільтратів в легенях, легенева недостатність, реакції алергічного типу, збільшення селезінки, лейкоцитоз, тромбоцитопенія, головний біль, діарея, анемія, носові кровотечі, збільшення сироваткових концентрацій сечової кислоти, лактатдегідрогенази і лужної фосфатази, зниження концентрації глюкози в крові після приймання їжі, реакції в місці ін’єкції, головний біль, збільшення печінки, біль в суглобах, алопеція, остеопороз і шкірні висипи.