ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Состав:

Лайф 600:

действующее вещество:1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 612 мг сухого экстракта зверобоя (5 — 8:1). Экстракционный реагент этиловый спирт 50% в объемном соотношении;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, мальтодекстрин, рибофлавин (Е 101), кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), тальк, поли [бутилметакрилат-ко-(2-диметиламиноэтил) метакрилат-ко-метилметакрилат] (1:2:1) (Еудрагіт E 100), макрогол 4000.

Лайф 900

действующее вещество:1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 900 мг сухого экстракта зверобоя (3 — 6:1). Экстракционный реагент этиловый спирт 80% в объемном соотношении;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, титана диоксид (Е 171), натрия гидрокарбонат, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, поли [бутилметакрилат-ко-(2-диметиламиноэтил) метакрилат-ко-метилметакрилат] (1:2:1) (Еудрагіт E 100), макрогол 4000, рибофлавин (Е 101).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки желтого цвета, продолговатой формы, с линией разлома.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидепрессанты растительного происхождения. Код АТС N06AP01.

Фармакологические свойства.

Антидепрессант растительного происхождения, который содержит спиртовой экстракт из травы зверобоя. Стандартизированный экстракт травы зверобоя, основным действующим компонентом которого является гиперицин, препятствует развитию нарушений нейротрансмиттерной передачи (тормозит обратный захват норэпинефрин моноаминовой нейромедиаторов, дофамина и серотонина в пресинаптических нейронах), способен подавлять активность моноаминоксидазы и катехол-0-метилтрансферазы.

Благодаря своему липофильном происхождению, гіперицини способны проникать через гематоэнцефалический барьер и оказывать благоприятное действие на функциональное состояние центральной нервной системы.

Флавоноиды экстракта зверобоя, которые содержатся в цветках зверобоя, связываясь с бензодиазепиновыми рецепторами, вызывают успокаивающий эффект. Увеличение уровня норэпинефрин, вызванное экстрактом зверобоя, улучшает аппетит, активность и бодрость.

Стимулирует психическое расслабление, снимает депрессивное настроение и восстанавливает внутреннюю энергию, устраняет тревогу и напряжение, повышает настроение, физическую работоспособность и нормализует сон.

Лекарственное средство относится к малотоксичным препаратам, не оказывает негативного влияния на организм человека при применении в рекомендованных дозах.

Гиперицин и псевдогіперицин: после перорального применения разовой дозы Лайф 600 максимальный уровень гиперицина в плазме крови (1,6 — 3,1 нг/мл) был зафиксирован через 1,8 — 8,1 часов. Через 1,4 — 3,0 часа была зафіксирована максимальная концентрация псевдогиперицина (4,4 — 8,5 нг/мл). Период полувыведения гиперицина составляет 5,5 — 23,8 часов. Период полувыведения псевдогиперицина составляет 10,2 — 25,9 часов.

По сравнению с псевдогіперицином появление гиперицина в крови происходит с некоторой задержкой, что, очевидно, обусловлено разницей липофильных свойств.

Гіперфорин: после перорального применения разовой дозы Лайф 600 максимальный уровень гіперфорину в плазме крови (27,8 — 83,5 нг/мл) был зафиксирован через 1,5 — 4,4 часа. Период полувыведения гіперфорину составляет 6,4 — 19,6 часов.

При ежедневном применении разовой дозы Лайф 600 (1 таблетки, покрытой пленочной оболочкой) в течение двухнедельного лечения стабильного состояния было достигнуто через 4 дня. В течение стабильного состояния, постоянный уровень в плазме в среднем для гиперицина составил 2,8 нг/мл, для псевдогиперицина 1,5 нг/мл, для гіперфорину 14,8 нг/мл.

Гиперицин и псевдогіперицин: после перорального применения разовой дозы Лайф 900 максимальный уровень гиперицина в плазме крови (1,2 — 3,8 нг/мл) был зафиксирован через 1,3 — 7,9 часа. Через 0,7 — 2,7 часа была зафіксирована максимальная концентрация псевдогиперицина (3,9 — 10,2 нг/мл). Период полувыведения гиперицина составляет 4,8 — 18,7 часов. Период полувыведения псевдогиперицина составляет 8,4 — 17,2 часов.

Гіперфорин: после перорального применения разовой дозы Лайф 900 максимальный уровень гіперфорину в плазме крови (45,5 — 122 нг/мл) был зафиксирован через 1,2 — 4,5 часа. Период полувыведения гіперфорину составляет 4,5 — 17,5 часов.

После продолжительного, почти двухнедельного лечения с ежедневным приемом Лайф 900, стабильного состояния было достигнуто через 4 дня. В течение стабильного состояния, был зафиксирован постоянный уровень гіперфорину в плазме крови.

Показания для применения.

Депрессивные расстройства, сопровождающиеся такими симптомами, как подавленное настроение, апатия, ощущение усталости, упадка сил, эмоциональной истощенности, снижение концентрации и внимания, нарушение эмоционального равновесия, беспокойство, неуверенность в себе, чувство вины.

Противопоказания.

Одновременное лечение с применением циклоспорина, индинавира, сиролімусу, такролимуса или других ингибиторов протеазы, противодействующих ВИЧ-инфекции, иринотеканом и другими цитостатиками, а также с другими антидепрессантами.

Известная сверхчувствительность кожи к свету, фотосенсибилизация.

Тяжелые депрессивные состояния.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Во время приема Лайф 600 и Лайф 900 пациентам следует избегать интенсивного действия солнечных лучей в течение длительного времени без защиты кожи и процедур, связанных с ультрафиолетовым излучением (продолжительные солнечные ванны, кварц, УФ-лампы, солярий). Это общее предостережение для приема экстрактов из травы зверобоя.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Опыта применения экстракта зверобоя в период беременности и кормления грудью недостаточно.

Не следует применять препарат в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Дети.

Детям препарат не назначают.

Способ применения и дозы.

Взрослым принимать по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 1 раз в сутки (соответственно Лайф 600 или Лайф 900 мг). Таблетки следует принимать не разжевывая, после завтрака, запивая небольшим количеством жидкости.

Действие лекарственного средства постепенно усиливается на протяжении первых дней, поэтому Лайф 600 или Лайф 900 следует применять без перерыва на протяжении 14 дней.

Продолжительность курса лечения зависит от течения заболевания и эффективности терапии и определяется врачом индивидуально.

Если жалобы продолжаются более четырех недель или если состояние ухудшается, несмотря на правильное применение препарата, врачом следует пересмотреть определенный ранее диагноз. Продолжительность лечения препаратом не ограничена.

Передозировка.

До этого времени не было сообщений о симптомах, вызванных передозировкой препаратов, содержащих экстракт травы зверобоя. После приема большого чрезмерной дозы на коже могут проявляться фототоксические явления. Фототоксические реакции на коже следует лечить симптоматически.

В случае появления любых нежелательных явлений необходимо посоветоваться с врачом.

Побочные эффекты.

В связи с возможной повышенной сверхчувствительностью кожи пациента к свету лекарственные средства Лайф 600 и Лайф 900 могут вызвать, особенно у людей со светлой кожей, реакции подобные загара на тех участках кожи, которые были подвергнуты интенсивному воздействию солнечных лучей (фотосенсибилизация).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение с рядом лекарственных средств может привести к уменьшению эффективности этих препаратов: антикоагулянты кумаринового ряда (фенпрокумон, варфарин), иммунодепрессанты (циклоспорин, сиролимус, такролимус), дигоксин, индинавир и другие ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ-терапии; іринотикан и другие цитостатики, амитриптилин, мидазолам, теофиллин.

Лекарственные средства, содержащие зверобой, могут способствовать метаболизации препаратов, которые разрушаются ферментной системой цитохрома Р 450, что в свою очередь может стать причиной ослабленной и/или непродолжительного действия таких препаратов.

При сопутствующем применении определенных антидепрессантов (нефазодон, пароксетин, сертралин) в отдельных случаях более выраженно могут наблюдаться неблагоприятные реакции (серотонінергетичні эффекты), такие как тошнота, рвота, беспокойство, постоянное напряжение, взволнованность.

При одновременном приеме пациентами пероральных контрацептивов в редких случаях наблюдалась міжменструальна кровотечение. Для большей предосторожности следует учесть возможность уменьшения эффективности перорального контрацептива, хотя соответствующей информации нет.

В случае сопутствующей терапии с применением препаратов, которые влияют на повышенную чувствительность кожи к свету, возможно увеличение чувствительности к свету, но к этому времени оно не было описано.

Срок годности.

Лайф 600, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 612 мг — 3 года.

Лайф 900, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 900 мг — 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Упаковка.

По 20 таблеток в блистере, по 1, 3 или 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Название и местонахождение производителя.

«ШТАЙГЕРВАЛЬД Арцнайміттельверк ГмбХ», Германия / «STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH», Germany

Хафельштрассе 5, Д-64295 Дармштадт, Германия