ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Утверждено МОЗ Украины от 2017-11-29 г. № 1495. Г.п. № RU/14411/01/01

Состав

действующее вещество: лактулоза;

1 мл сиропа содержит 670 мг лактулозы.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, густая жидкость от бесцветного до коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Осмотические слабительные средства.

Код АТХ А06А D11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и вследствие осмотического эффекта, увеличивают объем кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Запор корректируется и восстанавливается физиологический ритм пищеварения.

При портосистемній энцефалопатии или печеночной (пре)коме действие препарата обусловлено угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобацилл), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря підкисленню содержимого кишечника, очищением кишечника за счет снижения рН, а также осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азота путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В контексте вышеизложенного необходимо отметить, что нейропсихическим проявления портосистемной энцефалопатии нельзя объяснить только гіперамоніємією. Однако описанный механизм снижения уровня аммиака лактулозой может быть аналогичным и для других нитросоединений.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, подавляется. Это может приводить к более благоприятного баланса кишечной флоры.

Фармакокинетика.

Лактулоза почти не абсорбируется после перорального приема и достигает кишечника в неизмененном состоянии. При применении в дозе 40-75 мл лактулоза полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении более высоких доз часть лактулозы может екскретуватись в неизмененном состоянии.

Клинические характеристики

Показания

  • Запор: регуляция физиологического ритма кишечника.
  • Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, состояние после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне).
  • Портосистемна печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной прекомы или комы.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу.
  • Желудочно-кишечная непроходимость.
  • Перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта.
  • Непереносимость галактозы или фруктозы, недостаточность лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения

Консультация врача рекомендована, если:

  • перед началом лечения имеющиеся болезненные симптомы неопределенного происхождения в области живота;
  • терапевтический эффект после нескольких дней лечения является недостаточным.

Больным с непереносимостью лактозы применять Лактулозу следует с осторожностью.

С учетом количества сахара, содержащегося в препарате, доза, которую обычно применяют для лечения запоров, не вызывает проблем у больных сахарным диабетом. Однако доза для лечения печеночной (пре)комы обычно намного выше, потому следует учитывать содержание сахара в препарате при лечении больных сахарным диабетом.

Длительное применение препарата без подбора доз или неправильное применение может привести к возникновению диареи и электролитного дисбаланса.

Этот препарат содержит лактозу, галактозу и небольшое количество фруктозы. Таким образом, пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

В случае применения во время беременности не ожидается каких-либо последствий для плода, поскольку системное влияние лактулозы на беременную является незначительным.

Лактулозу можно применять во время беременности.

Период кормления грудью

В случае применения во время кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на женщину, которая кормит грудью является незначительным.

Лактулозу можно применять во время кормления грудью.

Фертильность

Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лактулозане влияет или имеет несущественный влияние на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Лактулозу можно принимать внутрь как разбавленной, так и неразбавленной. Дозу нужно подбирать, исходя из клинического эффекта.

Разовую дозу лактулозы следует проглотить сразу (не удерживать в ротовой полости длительное время).

Режим приема препарата следует подбирать в соответствии с потребностями пациента.

Если пациенту препарат назначен один раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 литра, что соответствует 6-8 стаканам) в сутки.

Дозирование при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации

Лактулозу можно принимать в виде разовой суточной дозы или разделить ее на два приема, при применении Лактулозы пользоваться мерным стаканчиком.

Через несколько дней начальную дозу можно скорректировать до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может быть нужно несколько дней терапии (2-3 дни) до проявления лечебного эффекта.

Возраст Начальная доза, в сутки Поддерживающая доза, в сутки
Взрослые и дети от 14 лет 15-45 мл 15-30 мл
Дети 7-14 лет 15 мл 10-15 мл
Дети 1-6 лет 5-10 мл 5-10 мл
Дети до 1 года к 5 мл к 5 мл

Дозировка при портосистемній печеночной енцелопатії: печеночной прекоме или коме (только для взрослых):

Начальная доза — по 30-45 мл 3-4 раза в сутки.

Эту дозу можно корректировать до достижения поддерживающей дозы, которая позволяет достичь мягкого стула от 2 до 3 раз в сутки.

Безопасность и эффективность препарата для детей (0-18 лет) с портосистемной энцефалопатией не были установлены.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку системное влияние лактулозы является незначительным, особых рекомендаций относительно дозирования для этих групп пациентов нет.

Дети.

Слабительные средства следует применять детям только в исключительных случаях и под контролем врача.

Нет данных о применении препарата у детей при печеночной энцефалопатии.

Необходимо иметь в виду, что рефлекс испражнения может быть нарушен во время лечения.

Передозировка

Если дозы слишком высокие, может возникнуть боль в животе и диарея. Рекомендуемое лечение включает прекращение приема препарата или уменьшение дозы, коррекцию электролитного дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой.

Побочные реакции

В течение первых дней лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу нужно уменьшить. При применении высоких терапевтических доз в течение длительного времени (обычно только у больных с портосистемной энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота. Диарея, если дозы слишком высокие.

Отклонения лабораторных показателей.

Электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Дети

Ожидается, что профиль безопасности у детей является таким же, как и у взрослых.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 200 мл препарата в банке из стекла.

По 1 банке вместе с мерным стаканчиком в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Чао «Технолог».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

20300, Украина, г. Умань Черкасская обл., ул. Мануильского, 8.