ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства
Утверждено МОЗ Украины от 2016-06-24 г. № 624. Г.п. № RU/11561/01/01
Состав
действующее вещество: карбоцистеин;
1 мл препарата содержит 50 мг карбоцистеина;
вспомогательные вещества: сахарин натрия, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматизатор малины, понсо 4R (E 124), натрия гидроксид, натрия кармелоза, вода очищенная.
Лекарственная форма
Раствор оральный.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор красного цвета с характерным запахом малины.
Фармакотерапевтическая группа
Муколитические средства. Карбоцистеин.
Код АТХ R05С В03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты.
Мукорегуляторний эффект карбоцистеина связан с активацией сіалової трансферазы — фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сіаломуцинів бронхиального секрета, восстанавливает вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продукцию слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Оказывает противовоспалительный эффект за счет кінінінгібуючої активности сіаломуцинів, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.
Фармакокинетика. После применения внутрь препарат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность карбоцистеина низкая (около 10% от принятой дозы) через интенсивный метаболизм в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень. Период полувыведения составляет около 2 часов. Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном с мочой.
Клинические характеристики
Показания
Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведения мокроты, особенно при острых бронхолегочных заболеваниях, например при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к карбоцистеина и другим компонентам препарата (особенно к метилпарагідроксибензоату или других солей парагидроксибензоату), пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, I триместр беременности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
В период лечения Лангесом не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию. Повышает эффективность глюкокортикоидной (взаимно) и антибактериальной терапии.
Особенности применения
Продуктивный кашель — это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и в основном не должен угнетаться. Нерациональным является комбинация лекарственных средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, со средствами, угнетающими кашель (противокашлевыми средствами), и/или веществами, снижающими секрецию (например, группа атропина).
Применение муколитических средств (в том числе и карбоцистеина) может привести к нарушению бронхиальной проходимости у младенцев. У детей первого года жизни возможность очищения дыхательных путей от бронхиального секрета ограничена через возрастные анатомо-физиологические особенности. Любые муколитические средства не следует применять младенцам.
Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.
Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. Необходим тщательный врачебный контроль при выделении гнойной мокроты и высокой температуре тела.
Препарат следует применять с осторожностью пациентам с пептической язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II-III триместре беременности и в период кормления грудью препарат применяют только под наблюдением врача, если имеющаяся польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы
Препарат назначают внутрь. Дозировка препарата в зависимости от возраста пациента приведены в таблице.
| Возраст | Форма выпуска | Дозировка |
| 2-5 лет | Контейнер 60 мл | 2 мл дважды в сутки |
| 5-15 лет | Контейнер 60 мл | 2 мл трижды в сутки |
| Дети в возрасте от 15 лет и взрослые | Контейнер 200 мл или пакетики | 15 мл или содержимое одного пакетика трижды в сутки |
Максимальная разовая доза для детей в возрасте до 15 лет не должна превышать 100 мг (2 мл).
Продолжительность лечения не должна превышать 8-10 дней.
Длительность применения карбоцистеина детям должна быть короткой, не более чем 5 дней.
Взрослым и детям старше 15 лет назначают раствор в контейнерах по 200 мл или в пакетиках, детям в возрасте от 2 до 15 лет — в контейнерах по 60 мл. Для точности дозировки при применении раствора в контейнерах по 200 мл используют мерный стаканчик, а в контейнерах по 60 мл — дозирующий шприц.
Дети.
Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет. Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.
Передозировка
При передозировке могут отмечаться боли в желудке, тошнота, диарея.
Лечение симптоматическое. При передозировке рекомендуется обратиться к врачу.
Побочные реакции
Со стороны желудочно-кишечного тракта: расстройства пищеварения, тошнота, рвота, боль в желудке, диарея.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, слабость, недомогание.
Аллергические реакции: в единичных случаях — зуд, крапивница, экзантема, ангионевротический отек (могут быть отдаленные во времени).
В случае появления побочных реакций рекомендуется уменьшить дозу или отменить препарат.
Срок годности
2 года. Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности раствора после вскрытия контейнера — 12 месяцев.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 60 мл или 200 мл раствора в контейнерах из полиэтилентерефталата коричневого цвета, укупоренных полиэтиленовыми или алюминиевыми крышками.
Контейнер 60 мл с дозирующим шприцем или контейнер 200 мл с мерным стаканчиком в пачке из картона.
По 15 мл раствора в пакетике.
12 пакетиков в пачке из картона.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производители
Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».
АЛКАЛА ФАРМА, С.Л.
Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности
Украина, 21027, м. Винница, вул. 600-летия, 25.
Проспект Мадрид, 82, Алкала де Энарес, 28802 Мадрид, Испания.
Заявитель
Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».
Местонахождение заявителя
Украина, 21027, м. Винница, вул. 600-летия, 25.
Тел. + 38(0432)52-30-36.
E-mail: trade@sperco.com.ua.
www.sperco.com.ua.