ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства
Утверждено МОЗ Украины от 2016-11-22 г. № 1267. Г.п. № RU/5309/01/01
Состав
действующее вещество: гиалуронидаза;
1 ампула содержит 64 ЕД гиалуронидазы.
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора.
Основные физико-химические свойства: пористая масса, спрессованная в таблетку кремового цвета; легко растворяется в воде.
Фармакотерапевтическая группа
Гематологические средства. Ферменты. Код АТХ B06A A03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Ферментный препарат из семенников крупного рогатого скота, действующая основа которого — гиалуронидаза. Гиалуронидаза вызывает распад ее специфического субстрата — гиалуроновой кислоты, являющейся «цементирующим» промежуточным веществом соединительной ткани, и тем самым приводит к увеличению проницаемости тканей и улучшению движения межтканевых жидкостей. Эффект гиалуронидазы обратимый — уменьшение концентрации гиалуронидазы восстанавливает вязкость гиалуроновой кислоты.
Продолжительность действия фермента достигает 48 часов.
Эффект препарата заключается в появлении подвижности суставов, размягчении рубцов, устранении и уменьшении контрактур, рассасывании гематом. Действие наиболее выражено на ранних стадиях патологических процессов.
Фармакокинетика.
Не исследовалась.
Клинические характеристики
Показания
- Контрактуры суставов;
- анкилозирующий спондилоартрит;
- контрактура Дюпюитрена (начальная стадия);
- рубцовые изменения кожи различного происхождения;
- гематомы;
- трофические язвы, которые долго не заживают (в том числе лучевые);
- склеродермия;
- в офтальмологической практике (кератиты, ретинопатии);
- продуктивный характер воспаления легких у больных туберкулезом легких;
- травматические поражения нервных сплетений и периферических нервов;
- ревматоидный артрит.
Кроме того, препарат ЛИДАЗА-БИОЛЕК можно применять для ускорения всасывания различных лекарственных средств (местные анестетики, изотонические растворы, миорелаксанты) при подкожном и внутримышечном введении последних.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу;
- злокачественные новообразования;
- острые инфекционно-воспалительные процессы;
- легочные кровотечения и кровохарканье;
- применение эстрогенов;
- туберкулез с выраженной легочной недостаточностью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Препарат применять одновременно с антибиотиками, сульфаниламидами. ЛИДАЗА-БИОЛЕК ускоряет всасывание других лекарственных средств (местные анестетики, изотонические растворы, миорелаксанты) при подкожном и внутримышечном введении последних.
Особенности применения
Перед началом лечения следует провести тест с внутрішньошкірним введением 20 мкл гиалуронидазы.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не рекомендуется применять.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не изучалась. При применении препарата субконъюнктивально и местно на роговицу глаза возможно временное затуманивание или другие расстройства зрения. Если возникли эти явления, пациенту нужно подождать, пока зрение не восстановится, прежде чем управлять автомобилем или работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Препарат вводить подкожно, под рубцевозмінені ткани, внутримышечно, методами электрофореза или аппликаций на слизистые оболочки. В офтальмологической практике препарат можно вводить также субконъюнктивально, ретробульбарно.
Для инъекций содержимое ампулы 64 ЕД растворить в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или в 1 мл 0,5% раствора новокаина.
При контрактурах, рубцовых изменениях кожи, гематомах, анкілозивному спондилоартрите вводить подкожно рядом с местом поражения или под рубцевозмінену ткань в дозе 64 ЕД ежедневно или через день. Курс лечения 6-10-15 (и более) инъекций.
При травматических поражениях нервных сплетений и периферических нервов вводить подкожно через день в дозе 64 ЕД в растворе новокаина. Курс лечения — 12-15 инъекций, при необходимости курс повторить.
При ревматоидном артрите препарат применять методом электрофореза: 64 ЕД препарата ЛИДАЗА-БИОЛЕК растворить в 30 мл дистиллированной воды, добавить 4-5 капель 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты и вводить с раздвоенного электрода (анода) на два сустава. Продолжительность процедуры — 20-30 минут, курс лечения — 10-15 процедур.
При продуктивном характере воспаления у больных туберкулезом легких препарат назначать в виде инъекций и ингаляций в комплексной терапии (с целью повышения в области поражения концентрации антибиотиков и других антибактериальных средств). Для ингаляций содержимое ампулы растворить в 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Ингаляции назначать ежедневно — 1 раз в сутки (5 мл раствора, содержащего 64 ЕД). На курс лечения необходимо 20-25 ингаляций. Повторные курсы лечения — при необходимости с интервалами 1,5–2 месяца. Подкожно вводить 1 мл раствора (64 ЕД) или такое же количество — внутримышечно ежедневно или через день. На курс лечения требуется 10-20 инъекций.
Для более тонкого рубцевания пораженных участков роговицы при кератитах закапывают раствор препарата (содержимое 1 ампулы препарата растворить в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или в 20 мл 0,5% раствора новокаина) при одновременном применении антибиотиков, сульфаниламидов.
При ретинопатии вводить также под кожу виска по 0,5 мл раствора (содержимое 1 ампулы препарата растворить в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или в 20 мл 0,5% раствора новокаина). Курс лечения составляет 10-15 инъекций.
Дети. Не рекомендуется применять детям.
Передозировка
Симптомы: озноб, тошнота, рвота, головокружение, тахикардия и артериальная гипотензия, местный отек, крапивница, эритема.
Лечение: вводить адреналин, глюкокортикоиды, применять антигистаминные лекарственные средства.
Побочные реакции
Общие расстройства и реакции в месте введения: повышение температуры, озноб, слабость; гиперемия, эритема, сыпь, болезненность, зуд, уплотнение, местное повышение температуры, отек мягких тканей в месте инъекции, в офтальмологической практике при субкон'юктивальному, ретробульбарному способе применения — отек, гиперемия век, параорбітальної участки кожи лица, гиперемия склер.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь на коже, крапивница, зуд, гиперемия, ангионевротический отек, потливость.
Со стороны сердца: тахикардия.
Со стороны сосудов: артериальная гипотензия.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: затрудненное дыхание, одышка.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 °С до 15 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость. Не изучалась.
Упаковка
В ампулах по 64 ЕД (единицы действия); по 10 ампул в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛИК».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
Украина, 61070, г. Харьков, Померки.