ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Утверждено МОЗ Украины от 2016-11-22 г. № 1267. Г.п. № RU/5309/01/01

Состав

действующее вещество: гиалуронидаза;

1 ампула содержит 64 ЕД гиалуронидазы.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора.

Основные физико-химические свойства: пористая масса, спрессованная в таблетку кремового цвета; легко растворяется в воде.

Фармакотерапевтическая группа

Гематологические средства. Ферменты. Код АТХ B06A A03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ферментный препарат из семенников крупного рогатого скота, действующая основа которого — гиалуронидаза. Гиалуронидаза вызывает распад ее специфического субстрата — гиалуроновой кислоты, являющейся «цементирующим» промежуточным веществом соединительной ткани, и тем самым приводит к увеличению проницаемости тканей и улучшению движения межтканевых жидкостей. Эффект гиалуронидазы обратимый — уменьшение концентрации гиалуронидазы восстанавливает вязкость гиалуроновой кислоты.

Продолжительность действия фермента достигает 48 часов.

Эффект препарата заключается в появлении подвижности суставов, размягчении рубцов, устранении и уменьшении контрактур, рассасывании гематом. Действие наиболее выражено на ранних стадиях патологических процессов.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Клинические характеристики

Показания

  • Контрактуры суставов;
  • анкилозирующий спондилоартрит;
  • контрактура Дюпюитрена (начальная стадия);
  • рубцовые изменения кожи различного происхождения;
  • гематомы;
  • трофические язвы, которые долго не заживают (в том числе лучевые);
  • склеродермия;
  • в офтальмологической практике (кератиты, ретинопатии);
  • продуктивный характер воспаления легких у больных туберкулезом легких;
  • травматические поражения нервных сплетений и периферических нервов;
  • ревматоидный артрит.

Кроме того, препарат ЛИДАЗА-БИОЛЕК можно применять для ускорения всасывания различных лекарственных средств (местные анестетики, изотонические растворы, миорелаксанты) при подкожном и внутримышечном введении последних.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу;
  • злокачественные новообразования;
  • острые инфекционно-воспалительные процессы;
  • легочные кровотечения и кровохарканье;
  • применение эстрогенов;
  • туберкулез с выраженной легочной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат применять одновременно с антибиотиками, сульфаниламидами. ЛИДАЗА-БИОЛЕК ускоряет всасывание других лекарственных средств (местные анестетики, изотонические растворы, миорелаксанты) при подкожном и внутримышечном введении последних.

Особенности применения

Перед началом лечения следует провести тест с внутрішньошкірним введением 20 мкл гиалуронидазы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не изучалась. При применении препарата субконъюнктивально и местно на роговицу глаза возможно временное затуманивание или другие расстройства зрения. Если возникли эти явления, пациенту нужно подождать, пока зрение не восстановится, прежде чем управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат вводить подкожно, под рубцевозмінені ткани, внутримышечно, методами электрофореза или аппликаций на слизистые оболочки. В офтальмологической практике препарат можно вводить также субконъюнктивально, ретробульбарно.

Для инъекций содержимое ампулы 64 ЕД растворить в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или в 1 мл 0,5% раствора новокаина.

При контрактурах, рубцовых изменениях кожи, гематомах, анкілозивному спондилоартрите вводить подкожно рядом с местом поражения или под рубцевозмінену ткань в дозе 64 ЕД ежедневно или через день. Курс лечения 6-10-15 (и более) инъекций.

При травматических поражениях нервных сплетений и периферических нервов вводить подкожно через день в дозе 64 ЕД в растворе новокаина. Курс лечения — 12-15 инъекций, при необходимости курс повторить.

При ревматоидном артрите препарат применять методом электрофореза: 64 ЕД препарата ЛИДАЗА-БИОЛЕК растворить в 30 мл дистиллированной воды, добавить 4-5 капель 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты и вводить с раздвоенного электрода (анода) на два сустава. Продолжительность процедуры — 20-30 минут, курс лечения — 10-15 процедур.

При продуктивном характере воспаления у больных туберкулезом легких препарат назначать в виде инъекций и ингаляций в комплексной терапии (с целью повышения в области поражения концентрации антибиотиков и других антибактериальных средств). Для ингаляций содержимое ампулы растворить в 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Ингаляции назначать ежедневно — 1 раз в сутки (5 мл раствора, содержащего 64 ЕД). На курс лечения необходимо 20-25 ингаляций. Повторные курсы лечения — при необходимости с интервалами 1,5–2 месяца. Подкожно вводить 1 мл раствора (64 ЕД) или такое же количество — внутримышечно ежедневно или через день. На курс лечения требуется 10-20 инъекций.

Для более тонкого рубцевания пораженных участков роговицы при кератитах закапывают раствор препарата (содержимое 1 ампулы препарата растворить в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или в 20 мл 0,5% раствора новокаина) при одновременном применении антибиотиков, сульфаниламидов.

При ретинопатии вводить также под кожу виска по 0,5 мл раствора (содержимое 1 ампулы препарата растворить в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или в 20 мл 0,5% раствора новокаина). Курс лечения составляет 10-15 инъекций.

Дети. Не рекомендуется применять детям.

Передозировка

Симптомы: озноб, тошнота, рвота, головокружение, тахикардия и артериальная гипотензия, местный отек, крапивница, эритема.

Лечение: вводить адреналин, глюкокортикоиды, применять антигистаминные лекарственные средства.

Побочные реакции

Общие расстройства и реакции в месте введения: повышение температуры, озноб, слабость; гиперемия, эритема, сыпь, болезненность, зуд, уплотнение, местное повышение температуры, отек мягких тканей в месте инъекции, в офтальмологической практике при субкон'юктивальному, ретробульбарному способе применения — отек, гиперемия век, параорбітальної участки кожи лица, гиперемия склер.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь на коже, крапивница, зуд, гиперемия, ангионевротический отек, потливость.

Со стороны сердца: тахикардия.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: затрудненное дыхание, одышка.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 °С до 15 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не изучалась.

Упаковка

В ампулах по 64 ЕД (единицы действия); по 10 ампул в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛИК».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 61070, г. Харьков, Померки.