ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Утверждено МОЗ Украины от 2016-07-19 г. № 730. Г.п. № RU/14801/01/01

Состав

действующие вещества: гексетидин, холина салицилат, хлорбутанола гемигидрат;

50 мл раствора содержат гексетидина 0,05 г, холина салицилата 0,25 г, хлорбутанола гемигидрата 0,125 г;

вспомогательные вещества: пропионовая кислота, натрия сахаринат, полисорбат 20, лимонное масло, анисовое масло, мятное масло, цинеол, этанол 96%, ментол, метилсалицилат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость со специфическим ароматным запахом и спиртово-лимонным вкусом. Допускается наличие опалесценции.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики.

Код АТХ R02А А20.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действие препарата обусловлено тремя активными ингредиентами.

Антибактериальная и противогрибковая активность.

Гексетидин имеет антибактериальное воздействие как на грамположительные, так и на грамотрицательные штаммы микроорганизмов, как на аэробы, так и анаэробы.

Необходимо отметить, что на аэробные штаммы он имеет в целом бактериостатический влияние, бактерицидное действие — слабое. На анаэробные штаммы гексетидин оказывает выраженный бактерицидный эффект. Механизм действия заключается в конкурентной действия с тиамином: структура гексетидина похожа на структуру тиамина, необходимого для роста микроорганизмов.

Противовоспалительная активность.

Холина салицилат оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Обезболивающая активность.

Хлорбутанола гемигидрат оказывает анальгезирующее действие.

Фармакокинетика.

Активные вещества фиксируются на слизистой оболочке ротовой полости, откуда они постепенно высвобождаются.

Клинические характеристики

Показания

Местное лечение инфекционных заболеваний и воспалительных процессов ротовой полости и глотки:

  • ангины, острые и хронические тонзиллиты, фарингиты, ларингиты;
  • гингивиты, стоматиты, афты.

Противопоказания

Детский возраст до 6 лет.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Атрофический фарингит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не применять вместе с препаратами, содержащими антисептики.

Гексетидин может быть инактивированный щелочными растворами.

Особенности применения

При применении препарат не глотать и избегать контакта с глазами, поскольку препарат содержит этанол.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Препарат может снижать эпилептический порог и вызывать судороги у детей.

С осторожностью применять пациентам со склонностью к аллергическим реакциям, включая астму.

Поскольку препарат содержит этанол, его следует с осторожностью назначать пациентам с заболеванием печени.

Не рекомендуется длительное применение, поскольку может измениться естественное микробное равновесие ротовой полости и горла, где есть риск бактериального и грибкового распространения.

При появлении общих клинических признаков бактериальной инфекции следует предусмотреть общую антибактериальную терапию.

Если симптомы сохраняются более 5 дней и/или повышенная температура тела, необходимо пересмотреть тактику лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат применяют лишь по назначению врача и только тогда, когда польза от применения препарата для матери превышает риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения препарата.

Способ применения и дозы

Применяется как местное средство для орошения ротовой полости.

Взрослым и детям старше 15 лет: 1 распыление 4-6 раз в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 15 лет: 1 распыление 2-3 раза в сутки.

Курс лечения — не дольше 5 дней.

Дети.

Противопоказано детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка

Сообщений относительно передозировки препарата не поступало.

Вследствие всасывания достаточного количества спрея для ротовой полости может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.

Возникновения острой алкогольной интоксикации маловероятно. Если ребенок проглотил значительную дозу препарата, может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.

Концентрация гексетидина в препарате не является токсичной, если препарат применяется по назначению.

Не наблюдалось случаев чрезмерного применения гексетидина, которые бы приводили к возникновению реакций гиперчувствительности.

Лечение передозировки является симптоматическим. В случае проглатывания ребенком содержимого флакона следует немедленно обратиться к врачу. Необходимо рассмотреть возможность промывания желудка в течение 2 часов после глотания и принять меры, направленные на устранение признаков алкогольной интоксикации.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности , включая крапивницу, ангионевротический отек, ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение сладкого может дважды меняться на ощущение горького).

Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, прежде всего тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит.

Общие нарушения и состояние места применения: местные реакции — обратимое изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки, а именно жжение, чувство онемения; раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой оболочки ротовой полости; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаление; пузырьки; возникновение язв на слизистой оболочке.

В случае возникновения любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 50 мл во флаконе из темного стекла с винтовой горловиной и распылителем, который навинчивается на флакон. По 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО “Мікрофарм”.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61013, г. Харьков, вул. Шевченко, 20.