ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Состав

действующее вещество: ацикловир;

1 г крема содержит 50 мг ацикловира;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полиэтиленгликоля (макроголу) гліцерилстеарат, спирт цетостеариловый, парафин жидкий, парафин белый мягкий, натрия лаурилсульфат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: Гомогенный крем белого цвета без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные средства.

Код АТХ D06B B03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Ацикловир Белупо — это противовирусный препарат, имеющий высокую активность in vitro против вируса простого герпеса i И II типов.

Механизм действия ацикловира основан на ингибировании синтеза ДНК. Фермент тимидинкиназа, которая индуцируется вирусом, облегчает проникновение ацикловира в клетку и его внутриклеточное фосфорилирование. Ацикловир монофосфат фосфорилируется с образованием активного соединения — ацикловира трифосфата, который селективно и необратимо ингибирует вирусную ДНК-полимеразу, а тем самым и синтез ДНК.

Фармакокинетика. Фармакокинетические исследования показали минимальную системную абсорбцию ацикловира после повторного местного применения крема.

Клинические характеристики

Показания

Лечения инфекций губ и лица, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes labialis).

Противопоказания

Гиперчувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликоля или к другим компонентам крема.

Особые меры безопасности.

Крем применяется только для лечения герпеса на губах и лице. Препарат не рекомендуется наносить на слизистые оболочки ротовой полости, глаз и применять для лечения генитального герпеса. Следует избегать случайного попадания крема в глаза. Пациенты с особо тяжелыми и повторяющимися проявлениями Herpes labialis требуют консультации врача.

Больным герпесом необходимо мыть руки до и после нанесения крема для предупреждения контактной передачи вируса другим людям, особенно при наличии открытых поражений.

Не рекомендуется применять лицам с иммунодефицитом. Такие пациенты нуждаются в консультации врача относительно лечения любой инфекции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия не выявлено.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

С учетом недостаточного опыта применения ацикловира беременным и женщинам, которые кормят грудью, препарат рекомендуется применять только тогда, когда польза, по мнению врача, превышает риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии ацикловира при местном применении в терапевтических дозах на скорость реакции при управление автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для наружного применения.

Взрослым и детям старше 12 лет наносить крем 5 раз в день приблизительно с 4-часовыми интервалами, за исключением ночного времени. Продолжительность лечения составляет не менее 4 дней. Если через 4 дня кожные поражения не исчезнут полностью, лечение можно продлить еще на 6 дней (в общем 10 дней от начала лечения). Если симптомы заболевания не исчезают после 10 дней лечения, больному необходимо обратиться к врачу.

Важно начать лечение как можно быстрее в начале инфекции.

Следует вымыть руки до и после применения крема и избегать излишнего трения или касания полотенцем пораженных участков, чтобы предотвратить обострение или передачи инфекции.

Дети.

Не рекомендуется применение препарата детям до 12 лет в связи с отсутствием данных относительно безопасности применения.

Передозировка

При пероральном или местном применении всего тюбика крема неблагоприятного действия выявлено не было за минимальное системное влияние. В случае подозрения на передозировку необходимо обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции

У некоторых пациентов при применении крема может появиться временный швидкоминущий острая или жгучая боль, незначительная сухость и шелушение кожи. У небольшой части пациентов наблюдались эритема (покраснение) и зуд. Очень редко сообщалось о случаях контактного дерматита после применения крема. При проведении тестов на чувствительность эти случаи чаще были связаны с гиперчувствительностью к компонентам кремовой основы, а не с ацикловиром. Имеются единичные сообщения о реакции немедленной гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, вследствие местного применения ацикловира. В случае возникновения нежелательных симптомов следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2 г или по 5 г, или по 10 г в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Белупо, лекарства и косметика д.д., Хорватия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

48000, Копривниця, вул. Даница, 5, Хорватия.