ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Утверждено МОЗ Украины от 2018-03-13 г. № 467. Г.п. № RU/2432/01/01

Состав

действующее вещество: биотин;

1 таблетка содержит 2,5 мг биотина;

вспомогательные вещества: довголанцюжкові парциальные глицериды, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, повидон, кросповидон, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Простые препараты витаминов.

Код АТХ

А11Н А05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Биотин является жизненно важным веществом для развития и роста клеток. В качестве кофермента играет важную роль в глюконеогенезе, ліпогенезі, биотрансформации пропіонатів, синтезе жирных кислот и расщеплении лейцина. Недостаточность биотина может возникать при несбалансированном питании, длительных диетах и употреблении сырого яичного белка; кроме этого, при ассоциированной с биотином множественной недостаточности карбоксилаз потребность в біотині через генетический дефект является повышенной. Недостаточность проявляется реакцией на коже и ее придатках, а последствиями могут стать специфические психические симптомы и кишечные расстройства при парентеральном питании, при синдроме мальабсорбции, после резекции тонкого кишечника, у больных, находящихся на гемодиализе. Биотин (витамин Н, витамин В7) является водорастворимым витамином группы В. В организме биотин играет важную роль в обмене углеводов, жиров и белков и является жизненно необходимым для нормального роста и развития клеток. При попадании в организм биотин действует как кофермент карбоксилаз, оказывает инсулиноподобное действие и участвует в процессе глюконеогенеза (благодаря участию в синтезе глюкокиназы), в связи с чем способствует стабилизации содержания сахара в крови, улучшает функцию нервной системы. Биотин является синергистом других витаминов группы В, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, цианокобаламина. Имеются данные об участии биотина в синтезе пуриновых нуклеотидов. Биотин является также источником серы, которая принимает участие в синтезе белка — коллагена, и таким образом положительно влияет на структуру кожи и ее придатков (волос, ногтей).

Биотин поступает в организм человека из продуктов питания, а также синтезируется микрофлорой кишечника. Распространен в рационе питания биотин в основном связан с протеином и встречается в виде біоцитину (продукты питания животного происхождения), который после гидролиза в тонком кишечнике быстро реабсорбируется. В растениях биотин частично представлен в свободной форме.

Фармакокинетика.

Всасывание свободного биотина начинается уже в верхней части тонкой кишки. Здесь молекула биотина проникает сквозь стенку кишки в неизмененном виде. Всасывание происходит главным образом за счет диффузии.

Степень связывания биотина с белками плазмы крови составляет 80%.

Концентрации свободного или слабо связанного биотина в крови составляют, как правило, от 200 до 1200 мкг/л. Биотин выводится с мочой (от 6 до 50 мкг за сутки) и калом. Биотин экскретируется в неизмененном виде (около 50%) и в виде биологически неактивных метаболитов. Период полувыведения зависит от величины введенной дозы и составляет почти

26 часов после введения внутрь дозы 100 мкг на килограмм массы тела. У больных с недостаточностью біотинідази период полувыведения после введения такой же дозы сокращается до 10-14 часов.

Клинические характеристики

Показания

Лечение и профилактика заболеваний, вызванных дефицитом биотина: заболевания кожи, ногтей, волос.

Лечение генетически обусловленных энзимопатий, ассоциированных с биотином (множественная недостаточность карбоксилаз).

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к биотину или другим компонентам препарата.

Особые меры безопасности

Белок сырого яйца содержит протеин авідин, который взаимодействует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного приема.

Употребление большого количества сырых яиц на протяжении 2-3 недель может привести к дефициту биотина.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении биотина с противосудорожными препаратами возможно снижение концентрации биотина в плазме крови за счет увеличенного выведения его с мочой. Вальпроевая кислота снижает активность біотинідази, снижая функции митохондрий в печени.

Пантотеновая кислота в больших дозах конкурирует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного применения.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

В соответствии с общепринятыми принципами, применять Медобиотин при беременности или в период кормления грудью можно только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

До сих пор нет негативной информации о применении препарата при беременности или в

период кормления грудью. Биотин проникает сквозь плаценту и попадает в грудное молоко. Грудное молоко обычно содержит 7-13 мкг биотина/л.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза взрослым при лечении дефицита биотина (заболевания ногтей, волос, кожи) — 1-2 таблетки в сутки.

Для лечения генетически обусловленных энзимопатий, ассоциированных с биотином (множественная недостаточность карбоксилаз), назначают 2-4 таблетки (суточная доза — до 10 мг биотина). Таблетки принимать до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Продолжительность курса лечения зависит от характера и течения заболевания.

Дети.

В связи с ограниченным опытом применения препарат не применяют детям возрастом до 12 лет.

Детям старше 12 лет препарат применяют по назначению врача; рекомендации по дозированию препарата отсутствуют из-за ограниченности соответствующих данных.

Передозировка

На сегодня нет сообщений относительно передозировки биотина.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая крапивницу.

В случае возникновения любых нежелательных реакций рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Антон Хюбнер ГмбХ & Ко. КГ / Anton Hubner GmbH & Co. KG.

Местонахождение

производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шлосштрассе 11-17, 79238 Еренкірхен, Германия / Schlossstrasse 11-17, 79238 Ehrenkirchen, Germany.

или

Производитель

мібе Арцнаймиттель ГмбХ / mibe GmbH Arzneimittel.

Местонахождение

производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Мюнхенер Штрассе 15, 06796 Брэна, Германия /Munchener Strasse 15, 06796 Брена, Германия.