ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: phenylephrine;

1 мл раствора содержит фенилэфрина гидрохлорид в пересчете на 100% вещество — 25 мг;

вспомогательные вещества: декаметоксин, макрогол (полиэтиленгликоль 400), динатрия эдетат (трилон Б), вода очищенная.

Лекарственная форма.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Мідріатичні и циклоплегічні средства.

Код АТХ S01F В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство оказывает выраженное стимулирующее действие на постсинаптические α-адренорецепторы, при этом влияние на β-адренорецепторы сердца почти не выражен. Препарат проявляет вазоконстрикторну действие, подобное действию норадреналина, но при этом у него практически отсутствует хронотропное и инотропное действие на сердце. Вазопресорний эффект препарата менее выражен, чем у норадреналина, но значительно продолжительнее. При применении в обычных дозах не проявляет значительного стимулирующего влияния на центральную нервную систему. После инстилляции фенилэфрин сокращает дилататор зрачка, тем самым вызывает ее расширение, и гладкие мышцы артериол конъюнктивы. Отсутствует влияние на цилиарную мышцу, поэтому мидриаз возникает без циклоплегії.

Фармакокинетика.

Фенилэфрин легко проникает в ткани глаза, расширение зрачка наступает в течение 10-60 минут после однократного закапывания. Мидриаз сохраняется в течение 4-6 часов. Вследствие значительного сокращения дилататора зрачка через 30-45 мин после инстилляции во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частички пигмента из пигментного листка радужной оболочки. Это явление необходимо дифференцировать с проявлениями переднего увеита либо с наличием форменных элементов крови во влаге передней камеры.

Клинические характеристики.

Показания.

  • Иридоциклит, передний увеит (с целью лечения и профилактики возникновения задних синехий и уменьшения экссудации из радужной оболочки глаза).
  • Диагностическое расширение зрачка при офтальмоскопии и другие диагностические процедуры, необходимые для определения состояния заднего отрезка глаза).
  • Проведение провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закрытоугольную глаукому.
  • Дифференциальная диагностика типа инъекции глазного яблока.
  • Расширение зрачка при проведении лазерных вмешательств на глазном дне и вітреоретинальній хирургии.
  • Синдром «красного глаза» (уменьшения гиперемии и раздражения оболочек глаза).
  • Комплексная терапия спазма аккомодации у детей школьного возраста.
  • Лечение и профилактика астенопии.

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.
  • Вузькокутова или закрытоугольная глаукома.
  • Значительные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (болезни сердца, артериальная гипертензия, аневризма, тахикардия), особенно у пациентов пожилого возраста.
  • Инсулинозависимый сахарный диабет.
  • Тиреотоксикоз.
  • Гипертиреоз.
  • Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО.
  • Дополнительное расширение зрачка во время хирургического вмешательства у больных с нарушением целостности глазного яблока или при нарушении функции слезоотделения.
  • Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, антигипертензивными препаратами (в т.ч. β-блокаторами).
  • Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
  • Печеночная порфирия.

Противопоказано применять:

  • новорожденным с низкой массой тела;
  • новорожденным и младенцам с кардио - или цереброваскулярными расстройствами;
  • пациентам пожилого возраста с тяжелыми артериосклеротическими, сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Мидриатический эффект фенилэфрина усиливается при местном применении атропина, а при местном применении других глазных препаратов, содержащих миотические средства, ослабляется. Препарат может подавлять способность миотических средств уменьшать внутриглазное давление.

Мидриатический эффект фенилэфрина усиливается при местном применении атропина.

Антигипертензивные лекарственные средства (в т. ч. β-адреноблокаторы) противопоказано применять одновременно с фенілефрином для местного применения, поскольку возможно обратное действие многих антигипертензивных лекарственных средств, что может иметь летальные последствия, возможна артериальная гипертензия.

Ингибиторы МАО. Противопоказано применение фенилэфрина при применении ингибиторов МАО и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО. Одновременное применение с ингибиторами МАО в течение 21 дня после окончания их применения следует осуществлять с осторожностью, так как возможно развитие системных адренергических эффектов.

Трициклические антидепрессанты противопоказано применять одновременно с фенілефрином. Вазопресорна действие адренергических агентов может потенцироваться трициклическими антидепрессантами существует риск возникновения сердечной аритмии, в том числе и в течение нескольких дней после прекращения их применения), пропранололом, резерпином, гуанетидином, метилдопою и м-холіноблокаторами.

Ингаляционный наркоз. Препарат может потенцировать угнетение сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционном наркозе. Через повышенный риск фибрилляции желудочков препарат с осторожностью следует применять во время общей анестезии с анестетиками, такими как галотан (фторотан), которые вызывают повышение чувствительности миокарда к симпатомиметиков.

Сердечные гликозиды или хинидин. Повышенный риск возникновения аритмии.

Особенности применения.

Фенилэфрина гидрохлорид является лекарственным средством, которое оказывает адренергічну действием и используется в офтальмологии главным образом для достижения мидриатического эффекта. Препарат оказывает незначительное воздействие на цилиарную мышцу глаза, поэтому не наблюдается значительного влияния на аккомодацию, хотя расширение зрачка может уменьшить глубину резкости и повлечь ухудшение видения.

Системное влияние можно минимизировать, прижимая пальцем внутренний угол глаза в течение 1 минуты после закапывания капель (это блокирует прохождение капель через носослезный канал к слизистой оболочки носа и глотки, особенно рекомендуется для младенцев, детей и людей пожилого возраста).

Поскольку эффект расширения зрачка может длиться 1-3 часа, у пациентов может возникать ощущение светобоязни, поэтому до полного восстановления зрения необходимо оберегать глаз (глаза) от яркого солнечного света, включая использование солнцезащитных очков. Необходимо исключить напряжение зрения (чтение, просмотр телепередач) до исчезновения остаточных проявлений мидриаза.

При конъюнктивальной гиперемии и поражениях эпителия роговицы возможно повышение всасывания и усиления нежелательных системных эффектов.

С целью избежания обострения глаукомы необходимо оценить угол передней камеры до применения лекарственного средства. Чтобы предупредить неприятные ощущения при применении фенилэфрина, можно за несколько минут до инстилляции применить капли с анестетиком.

Пациенты пожилого возраста. Возможно возникновение реактивного миоза. Реактивный миоз, наблюдался у пациентов пожилого возраста через день после применения раствора фенилэфрина, а повторное нанесение приводило к снижению расширения зрачка. С осторожностью применять пациентам с атеросклерозом сосудов головного мозга, с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, хронической бронхиальной астмой, артериальной гипертензией или инсулин-контролируемым диабетом.

В связи с выраженным влиянием препарата на расширение зрачка возможна временная появление плавающих пигментных пятен во внутриглазной жидкости у пациентов пожилого возраста в течение 30-45 минут после инстилляции раствора фенилэфрина в глаз.

Детский возраст. Следует всегда применять наименьшую дозу, необходимую для получения желаемого эффекта. Родители должны знать о том, что необходимо предотвращать попадание препарата в рот или на щеки ребенка, а также о необходимости мыть свои руки и руки и щеки ребенка после введения. В целом дети, а особенно младенцы, которые имели низкий вес при рождении, и недоношенные новорожденные имеют повышенный риск развития системных побочных реакций, включая временное повышение артериального давления, что повышает риск інтравентрикулярного кровоизлияния. Необходимо следить за младенцем после инстилляции и обеспечить, при необходимости, проведения адекватных спасательных действий.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не изучалось. Применение возможно, если предполагаемая польза для матери превышает риск для плода или ребенка. Во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Перед началом управления автомобилем или работы с механизмами необходимо подождать, пока острота зрения полностью восстановится.

Способ применения и дозы.

При проведении офтальмоскопии применять одноразовую інстиляцію 2,5% раствора. Как правило, для достижения мидриаза достаточно введения 1 капли 2,5% раствора препарата в конъюнктивальный мешок. Максимальный мидриаз достигается через 15-30 минут и сохраняется на достаточном уровне в течение 1-3 часов. В случае необходимости поддержания мидриаза в течение длительного времени через 1 ч возможна повторная инстилляция.

Для проведения диагностических процедур однократная инстилляция 2,5% раствора используется:

  • как провокационный тест у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закрытоугольную глаукому. Если разница между значениями внутриглазного давления до закапывания и после расширения зрачка составляет от 3 до 5 мм рт. ст., провокационный тест считается положительным;
  • для дифференциальной диагностики типа инъекции глазного яблока: если через 5 минут после инстилляции отмечается сужение сосудов глазного яблока, инъекция классифицируется как поверхностная; при сохранении покраснения глаза необходимо тщательно обследовать пациента на наличие иридоциклита или склериту, потому что это свидетельствует о расширении сосудов в более глубоких слоях тканей глаза;
  • при иридоциклите, переднем увеїті используется для лечения и предотвращения развития задних синехий; для снижения экссудации в переднюю камеру глаза. С этой целью 1 каплю препарата інстилювати в конъюнктивальный мешок больного глаза (глаз) 2-3 раза в сутки.

Комплексная терапия спазма аккомодации и астенопии у детей школьного возраста. При легкой степени близорукости применять по 1 капли 2,5% раствора препарата перед сном в дни высоких зрительных нагрузок; при средней степени близорукости — по 1 капли 2,5% раствора 3 раза в неделю перед сном, а в случае еметропії (отсутствие миопии) — ежедневно независимо от зрительной нагрузки.

Пациентам с дальнозоркостью, у которых наблюдается тенденция к возникновению спазма, применять 2,5% раствор препарата в комбинации с 1 каплей 1% циклопентолату перед сном в период тяжелых зрительных нагрузок, а в обычное время применять 3 раза в неделю.

Применение пациентам пожилого возраста. Нет необходимости корректировать дозу для пациентов пожилого возраста. Повторные инстилляции могут давать менее выраженный мидриаз.

При проведении инстилляций необходимо придерживаться санитарно-гигиенических правил, мыть руки с мылом, не касаться носика капельницы пальцами.

Дети.

В педиатрической практике для проведения диагностических процедур (офтальмоскопия, ретинографія) можно применять лекарственное средство детям с первых дней жизни. Применение недоношенным младенцам возможно с осторожностью после оценки врачом соотношения «риск — польза»: не более 1 капли в каждый глаз.

Передозировка.

Даже при местном применении возможны проявления системного действия фенилэфрина. Чаще всего это значительное повышение артериального давления, рефлекторная брадикардия.

Лечение: применение α-адреноблокаторов. В случае рефлекторной брадикардии следует применять атропин (детям — в дозе 0,01–0,02 мг/кг массы тела).

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, аллергический конъюнктивит.

Со стороны органов зрения: боль в глазах, в некоторых случаях наблюдается жжения (в начале применения), реактивная гиперемия, нечеткость зрения, раздражение, аллергические реакции, ощущение дискомфорта, слезотечение, увеличение внутриглазного давления у пациентов с вузькокутовою или закрытоугольной глаукомой, реактивный миоз (на следующий день после применения; при этом повторные инстилляции могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне; эффект чаще проявляется у пациентов пожилого возраста). У недоношенных новорожденных возможна періорбітальна бледность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердечные аритмии, в т. ч. желудочковые, артериальная гипертензия, рефлекторная брадикардия, окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, возбуждение, головокружение, тремор, парестезия, бессонница.

Прочие: бледность кожи лица, слабость, одышка, диспептические явления.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. После регистрации лекарственного средства сообщение о подозреваемых побочных реакциях является важной процедурой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении лекарственного средства. Медицинские работники могут сообщать о все подозреваемые побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности.

2 года. Срок хранения раствора после вскрытия флакона — 14 суток.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл во флаконе с крышкой-капельницей в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС».

Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУПП».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8.

(Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС»)

Украина, 08301, Киевская обл., м. Борисполь, вул. Шевченко, буд. 100.

(Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУПП»)