ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Утверждено МОЗ Украины от 2018-02-20 г. № 291. Г.п. № RU/6705/01/01

Общая характеристика

основные физико-химические свойства: лиофилизат в виде лепешки от бесцветного до белого цвета;

растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость;

Состав

1 флакон с сухим препаратом включает действующее вещество менотропін (человеческий менопаузальний гонадотропин высокоочищенный, лМГ), что соответствует 75 МЕ ФСГ (фолликулостимулирующий гормон) + 75 МЕ ЛГ (лютеинизирующий гормон);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, полисорбат 20, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная;

растворитель: натрия хлорида изотонический раствор, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Форма выпуска

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Человеческий менопаузальний гонадотропин.

Код АТС

G03GA02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Действующее вещество препарата — человеческий менопаузальний гонадотропин высокоочищенный. Препарат содержит фолликулостимулирующего и лютеинизирующего в соотношении 1:1, по 75 МЕ ФСГ и ЛГ гормонов, которые вырабатываются гипофизом человека. Действующее вещество получают из мочи женщин в постменопаузальном периоде. Менопур у женщин вызывает повышение уровня эстрогенов в крови, рост и созревания фолликулов.

Фармакокинетика. Максимальный уровень ФСГ в плазме крови достигается через 6-24 ч после внутримышечного введения препарата. После этого концентрация ФСГ в крови постепенно снижается. Период полувыведения гонадотропинов — 4-12 час.

Показания для применения

Женское бесплодие с гипо - или нормогонадотропною недостаточностью яичников: стимуляция роста фолликулов.

Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции множественного роста фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), оплодотворении in vitro, а также інтраплазматичній инъекции сперматозоидов.

Способ применения и дозы

Препарат Менопур вводят внутримышечно или подкожно. Раствор для инъекций готовят непосредственно перед введением, используя растворитель, который прилагается.

Продолжительность лечения в каждом отдельном случае зависит от индивидуальных особенностей пациентки (уровень эстрадиола и данные ультразвукового исследования).

Рекомендуется такая схема лечения:

с целью стимуляции роста фолликулов доза препарата Менопур подбирается индивидуально, в зависимости от реакции яичников, и корректируется по результатам УЗИ и уровню эстрогенов в крови. При завышенной дозе препарата чмг наблюдается одно - или двустороннее рост яичников. Лечение, как правило, начинают с дозы 75-150 МЕ (1-2 ампулы препарата Менопур) в сутки. При отсутствии реакции яичников, доза постепенно увеличивается до регистрации повышения уровня эстрогенов в крови или роста фолликулов. Эта доза сохраняется до момента, когда концентрация эстрогенов достигнет преовуляторного уровня. При быстром росте уровня эстрогенов в начале стимуляции дозу препарата следует снизить. С целью индукции овуляции через 1-2 дня после последней инъекции чмг однократно вводят 5 000-10 000 МЕ лХГ (внутримышечно).

Побочное действие

Со стороны пищеварительного тракта: иногда может наблюдаться тошнота и рвота.

Со стороны эндокринного и гинекологического статуса у женщин: лечение препаратами чмг может вызвать гиперстимуляцию яичников, которая клинически проявляется после назначения, с целью овуляции, человеческого хорионического гонадотропина (лХГ). Это может приводить к образованию кист яичников больших размеров. Кроме того, при выраженной гиперстимуляции яичников могут наблюдаться асцит, гидроторакс, олигурия, гипотензия и явления тромбоэмболии.

Аллергические и иммунопатологические реакции: редко развиваются реакции гиперчувствительности (повышение температуры тела, сыпь на коже).

В единичных случаях при длительном применении препарата возможно образование антител, что приводит к неэффективности проводимой терапии.

Местные реакции: отек, боль или зуд в месте инъекции.

Противопоказания

  • Для женщин:
  • беременность и период кормления грудью,
  • кисты или увеличение размера яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников,
  • метроррагии неопределенной этиологии,
  • опухоль матки, яичников или молочных желез,

Передозировка

Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников. Лечение симптоматическое.

В случае легкой степени гиперстимуляции (степень I), которая сопровождается незначительным увеличением яичников (размер яичников 5-7 см), избыточной секрецией стероидных гормонов и болью в животе, не нужно проводить специальные мероприятия. Необходимо проинформировать пациентку о причинах этого состояния и проводить за ней тщательное наблюдение.

При степени гипрестімуляциі II с образованием кист яичников (размер яичников 8-10 см), которая сопровождается болью в животе, тошнотой и рвотой, необходимо провести тщательное клиническое обследование, а в случае высокого уровня гемоглобина возможно потребуется замещение циркулирующей крови с помощью внутривенных вливаний.

При степени гиперстимуляции III с образованием больших кист яичников (размер яичников более 10 см), которая сопровождается асцитом, гидротораксом, вздутием живота, болью в животе, диспноэ, задержкой соли в организме, повышением уровня гемоглобина, повышенной вязкости крови, агрегации тромбоцитов с риском тромбоэмболических осложнений необходима срочная госпитализация.

Особенности применения

Перед началом лечения бесплодия у женщин следует оценить функциональное состояние яичников (УЗИ и уровень эстрадиола в плазме крови). В процессе лечения эти исследования должны выполняться ежедневно до появления реакции, которая может быть оценена по цервикальним индексом. Тщательное наблюдение за состоянием пациентки необходим в течение всего курса лечения.

Следует немедленно прекратить лечение при первых признаках гиперстимуляции яичников, которые можно выявить с помощью ультразвукового исследования, а также ощущение уплотнения в нижней части живота при пальпации. При беременности эти побочные эффекты могут усиливаться, продолжаться длительное время и быть опасными для жизни.

При лечении с применением чмг чаще возникает многоплодная беременность.

В случае появления синдрома гиперстимуляции яичников лечение нужно срочно прекратить.

Перед назначением препарата Менопур необходимо провести соответствующее лечение при нарушениях функции щитовидной железы или коры надпочечников, гиперпролактинемии различной этиологии, опухоли гипоталамо-гипофизарной области.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автомобильным транспортом и работе с опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не описана.

Менопур может применяться в сочетании с препаратом Хорагон (человеческий хорионический гонадотропин, лХГ) для лечения женщин с целью индукции овуляции после стимуляции роста фолликулов.

Условия и срок хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света, недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Запрещается применять препарат после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Упаковка

По 10 флаконов с сухим препаратом и 10 ампул с растворителем по 1 мл, в картонной коробке.

Производитель

ФЕРРИНГ ГмбХ, Германия. Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария.

Адрес

Вітланд 11, Постфаш 21 45, Д-24109 Киль, Германия. Чемин де ла Вергогнаусаз 50, 1162, Сан-Пре, Швейцария.