ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Утверждено МОЗ Украины от 2017-07-04 г. № 760. Г.п. № RU/12207/01/01, UA/12207/01/02

Состав лекарственного средства

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

10 мл раствора содержат ксилометазолина гидрохлорида 5 мг или 10 мг;

вспомогательные вещества: морская вода Адриатического моря, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей назальный, раствор.

Прозрачный бесцветный раствор.

Название и местонахождение производителя

«Ядран» Галенская Лаборатория д.д., Свободно 20, 51000 Риека, Хорватия.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТС R01A A07.

Ксилометазолін есть симпатоміметичним агентом, который действует на α - адренергические рецепторы.

Мераліс® вызывает сужение назальных кровеносных сосудов, уменьшая отек слизистой оболочки носа, его придаточных пазух и, таким образом, улучшая носовое дыхание при заложенности носа и придаточных пазух.

Действие препарата начинается через несколько минут после применения и сохраняется до 12 часов. Препарат хорошо переносится, в том числе у больных с чувствительной слизистой оболочкой.

Препарат не снижает мукоцилиарную функцию. Мераліс® имеет сбалансированное значение рН в границах, характерных для носовой полости.

При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Показания для применения

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к ксилометазолина или к другим составляющим препарата;
  • сухость слизистой оболочки носа с образованием корок (сухой ринит);
  • трансфеноїдальна гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе;

— детский возраст до 2 лет для 0,05% спрея;

— детский возраст до 6 лет для 0,1% спрея;

— период беременности.

Особые предостережения

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, которые при применении адренергических препаратов возникают сильные реакции, которые проявляются в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышение артериального давления.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, больным на артериальную гипертензию, гіпертеріоз, закрытоугольную глаукому или сахарный диабет.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Препарат нельзя принимать в период беременности.

Лактация. Женщинам, которые кормят грудью, можно применять препарат только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

В случаях длительного применения Мералісу® в высоких дозах возможно нежелательное влияние препарата на сердечно-сосудистую систему, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 2 лет 0,05% спрей. Не применять детям до 6 лет 0,1% спрей.

Способ применения и дозы

Перед применением препарата следует тщательно прочистить нос.

Мераліс®, 0,05% спрей назальный, назначают детям в возрасте от 2 до 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки.

Мераліс®, 0,1% спрей назальный, назначают взрослым и детям старше 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Препарат нужно использовать не более 5 дней, если врач не рекомендовал другой продолжительности курса лечения.

Применение Мералісу® можно возобновить после нескольких дней перерыва.

Длительное применение медицинского препарата может вызвать атрофию слизистой оболочки носа. В случае хронических расстройств лекарства можно принимать только под наблюдением врача.

Передозировка

В результате передозировки могут наблюдаться такие симптомы:

мидриаз, головокружение, рвота, цианоз, лихорадка, судороги, тахикардия, сердечная аритмия, сосудистая недостаточность, остановка сердца, гипертензия, отек легких, затрудненное дыхание, психические расстройства.

Иногда может происходить угнетение функций ЦНС, сопровождающееся сонливостью, потерей сознания, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, остановкой дыхания и комой.

Лечение

В случае передозировки немедленно обратиться к врачу.

Лечение включает применение активированного угля, промывание желудка или оксигенотерапию. Для снижения артериального давления следует ввести 5 мг фентоламина в солевом растворе в виде медленной внутривенной инфузии или по 100 мг фентоламина перорально.

Вазопресанти противопоказаны. При необходимости могут быть введены антипиретики и антиконвульсивні лекарственные средства.

Побочные эффекты

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время применения препарата, классифицированы в следующие группы согласно их частоте:

  • очень часто (>1/10);
  • часто (>1/100, <1/10);
  • нечасто (>1/1 000, <1/100);
  • редко (>1/10 000, <1/1 000);
  • очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.

Респираторные, торакальные и средостении расстройства

Часто: краткосрочное жжение или ощущение сухости слизистой оболочки носа, реактивная гиперемия после окончания действия лекарственного препарата.

Расстройства нервной системы

Редко: головная боль, бессонница, усталость.

Сердечные расстройства

Нечасто: системные эффекты (сильное сердцебиение, тахикардия, гипертензия).

Дольше или частое употребление вместе с высокими дозами ксилометазолина может вызвать чувство жжения или сухость слизистой оболочки и повышенный отек слизистой оболочки, которые ухудшаются при дальнейшем применении лекарственного средства (медикаментозный ринит). Этот эффект может наблюдаться уже через 5 дней лечения, и, когда лечение продолжается, он может привести к долговременному повреждению слизистой оболочки с образованием корок (сухой ринит).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Возможно увеличение системного эффекта ксилометазолина при одновременном приеме с трициклическими или тетрациклічними антидепрессантами, особенно в случае передозировки.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл раствора во флаконе с дозирующим устройством; 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.