ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующие вещества:

1 капсула содержит альверину цитрата 60 мг; симетикону 300 мг;

вспомогательные вещества: желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные мягкие продолговатые капсулы бледно-желтого цвета, размера № 6.

Содержимое капсулы: густая беловатая суспензия.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Альверин, комбинации. Код АТХ A03A Х58.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альверин — міотропний спазмолитик.

Симетикон — физиологически инертное вещество, не имеющее фармакологической активности. Он нарушает поверхностное натяжение пузырьков воздуха, что способствует их объединению.

Фармакокинетика.

После перорального приема симетикон не абсорбируется и выделяется после прохождения через пищеварительный тракт в неизмененном виде.

Альверин всасывается в пищеварительном тракте и быстро превращается в фармакологически активный метаболит и неактивные метаболиты. После перорального применения пик концентрации в плазме крови достигается через 1-1,5 часа. Главным путем выведения метаболитов альверину являются почки.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение функциональных расстройств кишечника, особенно тех, что проявляются метеоризмом.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к альверину или любого другого компонента препарата.

Кишечная непроходимость, в том числе паралитическая; обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не обнаружена.

Особенности применения.

Функция печени

О повышение уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) сообщалось у пациентов, которые получали лечение альверином/симетиконом. Это повышение может быть связано с одновременным ростом общего билирубина сыворотки крови (см. раздел «Побочные реакции»). В случае повышения аминотрансфераз печени более чем в 3 раза выше ВГН, а также при возникновении желтухи лечение препаратом Метеоспазміл следует отменить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Симетикон: через нехтовно малую системную экспозицию симетикону негативного эффекта во время применения в течение беременности не ожидается.

Альверин: отсутствуют исчерпывающие данные по тератогенности у животных. На сегодня не сообщалось о клинические эффекты, такие как пороки развития или фетотоксичний эффект. Однако наблюдения за экспозицией альверину течение беременности недостаточны для того, чтобы исключить любой риск.

Таким образом, не рекомендуется применять препарат Метеоспазміл в течение беременности.

Кормление грудью

Через нехтовно малую системную экспозицию симетикону негативного эффекта во время применения в течение кормления грудью не ожидается.

Данные относительно экскреции альверину в грудное молоко человека отсутствуют.

Поэтому не рекомендуется применять препарат Метеоспазміл в течение кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Метеоспазміл имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Побочные реакции, такие как головокружение, наблюдались у некоторых пациентов (см. разделы «Побочные реакции» и «Передозировка»). Эти типы расстройств могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь взрослым по 1 капсуле 2-3 раза в сутки перед едой или при болях.

Курс лечения определяет врач индивидуально.

Дети.

Препарат не применяют в педиатрической практике.

Передозировка.

При применении доз, высших за рекомендованные, сообщалось о случаях головокружения.

Побочные реакции.

Перечисленные ниже побочные реакции были зарегистрированы со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головная боль.

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Со стороны органов слуха и лабиринта: частота неизвестна — головокружение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — цитолітичний гепатит (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница и зуд.

Результаты исследований: частота неизвестна — повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина.

Сообщение о подозреваемых побочных реакций

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важным. Это дает возможность постоянно контролировать соотношение польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 2 или по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Лаборатории Майолі Спіндлер.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

6, Авеню де л'Европ 78400 Шату Франция.