ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Утверждено МОЗ Украины от 2014-08-01 г. № 537. Г.п. № RU/0567/01/01

Состав

действующие вещества: хлорфенирамина малеат, фенилэфрина гидрохлорид;

1 мл содержит 2 мг хлорфенирамина малеата, 2,5 мг фенилэфрина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: сахароза, кислота бензойная (E 210), динатрия эдетат, сорбита раствор (Е 420), пропиленгликоль, натрия гидроксид, ароматизатор малины, краситель кармоизин (Е 122), вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли оральные с фруктовым вкусом.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от светло-розового до розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные средства для системного применения при патологии полости носа.

Код АТХ R01 ВА53

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фенилэфрин — симпатоміметичний амінофілін, что вызывает сужение кровеносных сосудов путем стимуляции a-адренергических рецепторов, расположенных на посткапиллярных сосудах и кавернозно-венозных синусах слизистой оболочки носа. Сужение кровеносных сосудов снижает кровенаполнение слизистой оболочки носоглотки и вызывает таким образом длительное уменьшение ее отека.

Хлорфенирамина малеат — блокатор Н1-гистаминовых рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие, уменьшает проявления экссудации. Проявляет умеренно выраженный седативный эффект.

Фармакокинетика

Фенилэфрин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Он распределяется в разных тканях и жидкостях, метаболизируется с участием МАО в кишечной стенке и в печени. Выводится с мочой неизмененным.

Хлорфенирамина малеат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Наивысшая его концентрация в плазме достигается через 1-4 часа после употребления внутрь. Он проходит через плаценту и выделяется в грудное молоко. Хорошо связывается с протеинами плазмы, полностью метаболизируется в организме и выводится в основном с мочой в виде метаболитов.

Клинические характеристики

Показания

Простуда, которая сопровождается ринореєю, ощущением заложенности носа, слезотечением, постоянным чиханием.

Инфекционные и аллергические ринофарингиты, поллиноз (сенная лихорадка); симптоматическое лечение острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей: риниты, синуситы, фарингиты.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата или к другим антигистаминных средств; тяжелые нарушения сердечной проводимости, декомпенсированная сердечная недостаточность; артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, тяжелые заболевания коронарных артерий; эпилепсия, феохромоцитома, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, заболевания уретры и предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря; пілородуоденальна обструкция, почечная недостаточность, сахарный диабет.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО при одновременном применении с трициклическими антидепрессантами или β-адреноблокаторами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фенилэфрин.

Фенилэфрина гидрохлорид не следует применять с альфа - блокаторами, другими антигипертензивными средствами, фенотіазиновими производными (например прометазин), бронходилататорними симпатомиметическими средствами, гуанетидином, наперстянкой, алкалоидами раувольфии, индометацином, метилдопою, глюкокортикостероидами; препаратами, влияющими на аппетит, амфетаміноподібними психостимуляторами, стимуляторами родов, анестетиками, алкалоидами спорыньи, другими препаратами, стимулирующими центральную нервную систему, теофиллином.

Возможно повышение судинозвужуючої действия препарата при одновременном применении со стимуляторами родовой деятельности и аритмий-при применении с анестетиками. Возможно значительное повышение артериального давления при одновременном внутривенном введении алкалоидов спорыньи.

Атропина сульфат блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную фенілефрином, и увеличивает вазопресорну ответ на фенилэфрин. Одновременный прием фенилэфрина с β-адреноблокаторами может привести к артериальной гипертензии и чрезмерной брадикардии с возможной сердечной блокадой. Следует с осторожностью применять с гормонами щитовидной железы, препаратами, влияющими на сердечную проводимость (сердечные гликозиды, антиаритмические препараты). При одновременном применении с препаратами, обусловливающие выведение калия, например, с некоторыми диуретиками типа фуросемида, возможно усиление гипокалиемии и уменьшение артериальной чувствительности к таким вазопрессорным препаратов, как фенилэфрин.

Не следует применять вместе с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних).

Одновременный прием фенилэфрина и других симпатомиметиков может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы до чрезвычайно высокого уровня, что сопровождается нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также вероятны приступы судорог. Кроме этого, одновременный прием других симпатомиметиков вместе с фенілефрином может привести к увеличению сосудосуживающего действия или сердечно-сосудистой действия любого из этих двух медицинских препаратов.

Хлорфенирамин.

Усиливает действие лекарственных средств, угнетающих цнс (гипнотических средств, анестетиков, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, антипаркінсонічних препаратов, барбитуратов, транквилизаторов, наркотических анальгетиков, а также — алкоголя), усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, противопаркинсонических препаратов.

Может угнетать действие антикоагулянтов и взаимодействовать с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками. Одновременное применение контрацептивов может привести к снижению эффективности антигистаминного компонента препарата.

Особенности применения

Препарат должен назначать врач только после оценки соотношения риск/польза в следующих случаях: артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, болезнь/синдром Рейно, расстройства мочеиспускания, повышенное внутриглазное давление, гипертрофия простаты, панкреатит.

Амінофіліни могут вызывать нарушения функций центральной нервной системы и, как следствие, вызвать появление судорог. Фенилэфрин, который является составляющей препарата, может проявлять сосудосуживающий эффект, вызвать сердечно-сосудистую недостаточность с проявлениями артериальной гипотензии. В связи с этим препарат следует применять с осторожностью пациентам старше 70 лет и больным сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Во время лечения препаратом не следует применять седативные/снотворные лекарственные средства (особенно барбитураты), повышающие седативное действие антигистаминных препаратов (хлорфенирамин малеат). С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями печени и почек.

В случае, если заболевание вызвано бактериальной инфекцией, рекомендовано одновременное лечение антибиотиками.

Во время приема препарата запрещается употреблять алкоголь!

Не применять у пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы, нарушении всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-ізомальтози.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата пациент должен избегать управления автомобилем, работы с механизмами и других потенциально опасных видов деятельности.

Способ применения и дозы

Градуированная пипетка находится внутри упаковки.

Детям в возрасте от 4 лет до 6 лет: 1,0 мл;

Детям в возрасте от 6 лет до 12 лет: 1,5 мл;

Детям в возрасте от 12 лет и взрослым: доза устанавливается индивидуально — 1,5–2 мл.

Принимать внутрь 3 раза в сутки. Максимальный срок лечения: 4-5 суток.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 4 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки фенілерину: при передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций, особенно при длительном применении.

Могут наблюдаться нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, артериальная гипотензия, боль и дискомфорт в области сердца, ощущение сердцебиения, одышка, некардиогенный отек легких, возбуждение, судороги, головная боль, тремор, нарушение сна, беспокойство, тревога, нервозность, раздражительность, неадекватное поведение, психозы с галлюцинациями, бессонница, слабость, анорексия, тошнота, рвота, олигурия, задержка мочеиспускания, болезненное или затрудненное мочеиспускание, покраснение лица, ощущение холода в конечностях, парестезия, бледность кожи, пилоэрекция, повышенная потливость, гипергликемия, гипокалиемия, сужение периферических сосудов, уменьшению притока крови к жизненно важных органов, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболического ацидоза, увеличение нагрузки на сердце вследствие увеличения общего сопротивления периферических сосудов. Тяжкие последствия сужения сосудов чаще могут встречаться у пациентов с гиповолемией и тяжелой брадикардией.

При передозировке хлорфенирамина малеата могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, тахикардия, атония кишечника. Обычно сначала наблюдаются симптомы возбуждения центральной нервной системы (психомоторное возбуждение, нарушение моторной координации, гиперрефлексия, судороги), а затем — угнетение, сонливость, нарушение сознания, которые сопровождаются расстройствами дыхания и нарушением работы сердечно-сосудистой системы (нарушения сердечного ритма, экстрасистолия, уменьшение частоты пульса, снижение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма, тахикардия, рефлекторная брадикардия, повышение артериального давления (особенно у пациентов с артериальной гипертензией), ощущение прилива крови к лицу.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, сухость во рту, анорексия.

Со стороны мочеполовой системы: задержка мочеиспускания, затруднение мочеотделения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, ощущение страха, нарушения сна, бессонница, сонливость, ощущение тревоги, возбуждение, тремор, галлюцинации, судороги, эпилептические припадки, дискинезия, кома, изменения поведения.

Со стороны печени и билиарной системы: дискинезия желчевыводящих путей, гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и ее производных: кожные высыпания, зуд, бледность кожных покровов, эксфолиативный дерматит.

Со стороны органов зрения: сухость слизистой оболочки глаз, снижение остроты зрения, мидриаз, повышение внутриглазного давления.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, колебания уровней глюкозы в крови.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Другие: сухость в носу, слабость.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка

В стеклянных или пластиковых флаконах темного цвета по 15 мл с градуированной пипеткой в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Гракуре Фармасьютикалс ЛТД/Gracure Pharmaceuticals LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

E-1105, Промышленная зона, участок III, Бхивади, Раджастан, район Алвар, 301019, Индия/ E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Rajasthan, Алвар District, 301019, India.

Заявитель

Мили Хелскере Лимитед, Великобритания/Mili Healthcare Limited, Great Britain

Местонахождение заявителя

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон WC1V 6AY, Великобритания/ Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.