ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Утверждено МОЗ Украины от 2014-10-31 г. № 798. Г.п. № RU/9833/01/01

Состав

действующее вещество: fosfomycin;

1 пакет содержит фосфомицина трометамол 5,631 г, что эквивалентно 3,0 г фосфомицина;

вспомогательные вещества: ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, сахарин, сахароза.

Лекарственная форма

Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок белого цвета с характерным запахом ароматизатора мандаринового.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Другие противомикробные средства.

Код АТХ J01X X01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Монурал имеет широкий спектр антибактериального действия. Он эффективен в отношении штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей, которые чаще всего выделяются: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa и Enterococcus faecalis — даже если они устойчивы к другим антибактериальным препаратам. Препарат действует также на пенициллиназообразующие штаммы. Монурал оказывает антиадгезивну действие на бактерии, имеющие свойство адгезии к эпителию, который выстилает мочевыводящие пути.

Фармакокинетика. Монурал легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2 ч и составляет 30-35 мкг/мл, период полувыведения из плазмы — 2 часа. Монурал не метаболизируется в организме, он экскретируется путем гломерулярной фильтрации в биологически активной форме. Монурал накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500-3500 мкг/мл, а его минимальная ингибирующая концентрация для E. сoli составляет 128 мкг/мл. Энтерогепатическая циркуляция Монуралу дает возможность поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов, это время достаточно для стерилизации мочи и выздоровления.

Клинические характеристики

Показания.

Лечение острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами, у мужчин и у девушек в возрасте от 12 лет и взрослых женщин. Профилактика во время диагностических процедур и хирургических вмешательств у взрослых пациентов.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин), детский возраст до 12 лет, прохождения гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременный прием с метоклопрамидом и с другими препаратами, повышающими моторику ЖКТ, снижает всасывание Монуралу, что приводит к снижению концентрации Монуралу в сыворотке и моче.

Особенности применения

Применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомицина трометамолу, может привести к возникновению антибіотикоасоційованого колит (включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина трометамолу. В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание фосфомицина. Поэтому желательно применять препарат натощак или через 2-3 часа после еды.

Монурал содержит сахарозу. Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 пакете Монуралу содержится 2,213 г сахарозы. Монурал не должен применяться пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозним мальабсорбційним синдромом или дефицитом сахарозы-изомальтазы.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности применение лекарственного средства возможно в случае необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

По имеющимся данным фосфомицин трометамол не оказывает ни тератогенного, ни фетотоксического действия. Во время проведения исследований на животных также не было выявлено репродуктивной токсичности.

В период кормления грудью применение препарата следует прекратить. Исследований по применению во время кормления грудью не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Способ применения и дозы.

Монурал применяют внутрь натощак, желательно перед сном после опорожнения мочевого пузыря. Содержимое пакета растворяют в 1/2 стакана воды. Режим дозирования устанавливают индивидуально.

Обычно разовая доза для взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста (возраст до 75 лет) в острой фазе заболевания составляет 3 г (1 пакет) одноразово.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимают содержимое одного пакета за 3 часа до вмешательства и второго пакета — через 24 часа после вмешательства.

Дети. Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у девочек в возрасте от 12 лет.

Нет достаточных данных относительно применения препарата в терапевтических целях ребятам в возрасте от 12 лет, как и достаточных данных относительно применения препарата в профилактических целях как мальчикам, так и девочкам.

Передозировка.

Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический привкус во рту и общее снижение вкусового восприятия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется употребить много жидкости для увеличения диуреза.

Побочные реакции

К наиболее частым побочным реакциям при однократном приеме фосфомицина трометамолу относятся нарушения работы ЖКТ, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

очень часто (>1/10);

часто (>1/100 — <1/10);

нечасто (>1/1000 — <1/100);

редко (>1/10000 — <1/1000);

очень редко (<1/100000);

неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Классы систем органов Побочные реакции и частота их развития
Часто Не часто Редко Неизвестно
Инфекции и инвазии Вульвовагинит
Со стороны иммунной системы Анафілактич-ный шок, аллергические реакции
Со стороны нервной системы Головная боль, головокружение Парестезия
Со стороны сердечно-сосудистой системы Тахикардия Артериальная

гипотензия

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Астма
Со стороны пищеварительной системы Диарея, тошнота, расстройства пищеварения Боль в животе, рвота Псевдомембра-нозний колит
Со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь, крапивница, зуд Ангіоневротич-ный отек
Системные нарушения Усталость

Срок годности.

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Упаковка

По 8 г препарата (3 г действующего вещества) в пакете из ламинированной фольги; по 1 пакету в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Замбон Світцерланд Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Виа Індустріа 13, СН — 6814 Кадемпіно, Швейцария.