ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: rebamipide;

1 таблетка содержит ребаміпіду 100 мг;

вспомогательные вещества: маннит (E 421), натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, кислота лимонная безводная, тальк, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (E 171), пропиленгликоль.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения кислотозависимых заболеваний. Код АТХ А02Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ребаміпід повышает эндогенный содержание простагландинов E2 и I2 (PGE2 и PGI2), которые содержатся в желудочном соке, а также повышает уровень простагландина Е2 (PGE2) в слизистой оболочке желудка, что способствует ее защите от повреждающих факторов. Ребаміпід оказывает цитопротекторный эффект, доказанный в исследованиях in vitro, улучшает кровообращение в слизистой оболочке желудка и стимулирует пролиферацию клеток. Благодаря ускорению активности ферментов, стимулирующих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, ребаміпід увеличивает количество поверхностного желудочной слизи. Ребаміпід не влияет на базальную и стимулированную желудочную секрецию.

Фармакокинетика.

После однократного перорального применения 100 мг ребаміпіду максимальная концентрация в плазме крови (210 нг/мл) наблюдалась через 2 часа. В экспериментах in vitro с белками плазмы связывалось примерно 90% препарата, однако в многократных исследованиях доказано, что препарат не кумулируется в организме. Препарат подвергается незначительному метаболизму в организме человека, однако в основном выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 1,5 часа.

При применении ребаміпіду в дозе 100 мг у пациентов с почечной недостаточностью не было существенных различий в показателях концентрации препарата в плазме крови и периода полувыведения между здоровыми и больными пациентами.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексного лечения хронического гастрита с повышенной кислотоутворювальною функцией желудка в стадии обострения, эрозивного гастрита, функциональной диспепсии.

Предотвращение возникновения повреждений слизистой оболочки на фоне приема нестероидных противовоспалительных средств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ребаміпіду или к любому другому компоненту препарата. Злокачественные заболевания желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении ребаміпіду в составе традиционных антихеликобактерных схем эффективность эрадикационной терапии, вероятно, растет.

Взаимодействие с другими препаратами не исследована.

Особенности применения.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам пожилого возраста для уменьшения риска развития нарушений со стороны пищеварительного тракта, поскольку данная категория пациентов более чувствительна к лекарственным средствам, чем младшие пациенты.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказан в период беременности или кормления грудью, поскольку безопасность применения ребаміпіду у беременных женщин не доказана.

Поскольку ребаміпід проникает в грудное молоко, во время применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов, которые принимают Мукоген, необходимо предупредить о том, что в них могут возникать головокружения, сонливость и что в таких случаях им следует отказаться от управления автотранспортом, работы с механизмами, а также от занятий другими видами деятельности, требующих повышенного внимания и быстрой реакции.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, по 1 таблетке (100 мг) 3 раза в сутки.

Курс лечения составляет 2-4 недели, в случае необходимости может быть продлен до 8 недель.

Дети.

Препарат не назначать детям, поскольку исследования по применению препарата в этой возрастной группе не проводились.

Передозировка.

До сих пор не наблюдалось случаев передозировки ребаміпіду.

Возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, головная боль, усиление проявлений побочных реакций.

В случае передозировки следует промыть желудок и назначить симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЩФ, гамаглутамілтрансфераза).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, екземоподібні высыпания на коже, зуд, отеки.

Неврологические расстройства: онемение, головокружение, сонливость.

Со стороны пищеварительного тракта: запоры, вздутие живота, диарея, тошнота, рвота, изжога, боль и чувство тяжести в животе, отрыжка, нарушение вкусовых ощущений.

Репродуктивные расстройства: нарушение менструального цикла у женщин, отечность и боль в молочных железах, гинекомастия, индукция лактации, ощущение сердцебиения, лихорадка, приливы, онемение языка, кашель, респираторный дистресс.

Другие: реакции гиперчувствительности, повышение уровня мочевины, ощущение кома в горле.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в стрипе, по 3 стрипа в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Віледж Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсил Бадди, Дистрикт Солан, Химачал Прадеш — 174101 (Блок №1), Индия.