ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства
Утверждено МОЗ Украины от 2014-12-29 г. № 1019. Г.п. № RU/10556/01/01 от 2016-08-15 г. № 836. Г.п. № RU/15376/01/01
Состав
действующее вещество: карбоцистеин;
Муколик 2%: 1 мл сиропа содержит 20 мг карбоцистеина;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахароза, глицерин, натрия гидроксид, ароматизатор «Банан» (содержит пропиленгликоль), краситель желтый закат
FCF (Е 110), вода очищенная;
Муколик 5%: 1 мл сиропа содержит 50 мг карбоцистеина;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахароза (сахароза), глицерин, ароматизатор «Зеленое яблоко» (содержит пропиленгликоль), краситель хинолиновый желтый
(Е 104), натрия гидроксид, вода очищенная.
Лекарственная форма
Сироп.
Основные физико-химические свойства:
Муколик 2%: прозрачная жидкость оранжевого цвета с ароматом банана.
Муколик 5%: прозрачная жидкость светло-желтого цвета с ароматом яблока.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин.
Код АТХ R05С В03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты.
Мукорегуляторний эффект карбоцистеина связан с активацией сіалової трансферазы — фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сіаломуцинів бронхиального секрета, восстанавливает вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продукцию слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Проявляет противовоспалительный эффект за счет кінінінгібуючої активности сіаломуцинів, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.
Фармакокинетика.
При приеме внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность низкая — менее 10% введенной дозы (вследствие интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень). Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Период полувыведения составляет около 2 часов.
Клинические характеристики
Показания
Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведения мокроты, особенно при острых бронхолегочных заболеваниях, например при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы.
Противопоказания
- Аллергическая реакция к любому из компонентов препарата в анамнезе (особенно к метилпарагідроксибензоату| или других солей|соль| парагидроксибензоату|);
- пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения;
- И триместр беременности, в связи с недостаточным количеством данных относительно тератогенного и эмбриотоксического действия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
В период лечения Муколіком не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию. Повышает эффективность глюкокортикоидной| (взаимно) и антибактериальной терапии.
Особенности применения
Продуктивный кашель — это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и как таковой не должен угнетаться. Нерациональным является комбинация лекарственных средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, со средствами, угнетающими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).
Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у младенцев. У детей первого года жизни возможность очищения дыхательных путей от бронхиального секрета ограничена через возрастные анатомо-физиологические особенности. Любые муколитические агенты не следует применять младенцам.
Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.
Препарат содержит сахарозу, поэтому пациентам с наследственной отсутствием толерантности к глюкозе, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-ізомальтазною недостаточностью следует избегать применения препарата.
Необходим тщательный врачебный контроль при выделении гнойной мокроты, высокой температуре.
Препарат следует применять с осторожностью при лечении пациентов, имеющих язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
Необходимо учитывать, что в 5 мл 2% сиропа содержится 3,5 г сахарозы, а в 15 мл 5% сиропа — 5,25 г сахарозы.
Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, а также краситель желтый закат FCF (Е 110) и краситель хинолиновый желтый (Е 104), что может быть причиной аллергической реакции (удаленной во времени).
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности (II и III триместры) и кормления грудью препарат следует применять после тщательной оценки соотношения польза для женщины/риск для плода (ребенка), которое определяет врач. Нет данных относительно попадания карбоцистеина в грудное молоко.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы
Применять внутрь.
Муколик 2% рекомендуется применять при лечении детей в возрасте до 15 лет,
Муколик 5% — для лечения взрослых и детей старше 15 лет. Для точности дозирования сиропа прилагается мерная ложка с делениями. 1 мерная ложка, наполненная сиропом Муколик 2% до отметки 5 мл, содержит 100 мг карбоцистеина; 1 мерная ложка, наполненная сиропом Муколик 5% до отметки 5 мл, содержащий 250 мг карбоцистеина.
| Возраст пациента | Форма выпуска препарата | Дозировка |
| Дети в возрасте от 2 до 5 лет | Муколик 2% | 200 мг (10 мл) карбоцистеина в сутки в 2 приема, то есть по 1 мерной ложке, наполненной до отметки 5 мл, 2 раза в сутки. |
| Дети в возрасте от 5 лет до 15 лет | Муколик 2% | 300 мг (15 мл) карбоцистеина в сутки за 3 приема, то есть по 1 мерной ложке, наполненной до отметки 5 мл, 3 раза в сутки. |
| Взрослые и дети от 15 лет | Муколик 5% |
2250 мг (45 мл) карбоцистеина в сутки за 3 приема, то есть по 3 мерных ложки, наводненный до отметки 5 мл,
3 раза на день между приемом пищи. |
Максимальная разовая доза для детей составляет 100 мг карбоцистеина.
Продолжительность лечения не должна превышать 8-10 дней.
Длительность применения карбоцистеина детям должна быть короткой, не более чем
5 дней.
Дети.
Препарат применять детям в возрасте от 2 лет.
Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.
Передозировка
Симптомы: боль в желудке, тошнота, диарея.
Лечение симптоматическое.
Побочные реакции
Очень редко возможны расстройства пищеварения, тошнота, рвота, боль в желудке. Через наличие в составе Муколіку метилпарагідроксибензоату в единичных случаях возможны аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, зуд и кожная сыпь (возможно, отдаленные во времени). В случае возникновения побочных эффектов рекомендуется уменьшить дозу или отменить применение препарата.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 125 мл сиропа 2% или 5% в банке. По 1 банке и чайной ложке в пачке из картона.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Чао «Технолог».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
20300, Украина, Черкасская обл., м. Умань, вул. Мануильского, 8.