ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: флутиказону пропионат;

1 доза содержит флутиказону пропионату 50 мкг;

вспомогательные вещества: глюкоза безводная, целлюлоза дисперсная, спирт фенилэтиловый, бензалкония хлорида раствор, полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Спрей назальный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: тиксотропная непрозрачная суспензия, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01A D08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флутиказону пропионат оказывает выраженное противовоспалительное действие, но при интраназальном применении его системная активность является минимальной. Флутиказону пропионат не подавляет или угнетает очень малой степени гипоталамо-гипофизарную наднирково-залозну функцию. После интраназального применения флутиказону пропионату (в дозе 200 мкг/сутки) в течение 24 часов не наблюдается существенного изменения AUC кортизола плазмы крови по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика.

При интраназальном введении флутиказону пропионата (200 мкг/сут) Cmax в плазме крови у большинства пациентов не определяется (менее 0,01 нг/мл). Уровень прямой абсорбции препарата из носовой полости незначительный. Общая системная абсорбция препарата, включая ту часть дозы препарата, что проглатывается, является также ничтожной.

Флутиказону пропионат имеет большой объем распределения — примерно 318 л. Связывание с белками плазмы крови умеренно высокая — 91%.

Флутиказону пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом путем метаболизма в печени в виде неактивного карбоксильного метаболита с помощью цитохрома Р450 CYP3A4. Следует соблюдать осторожность при совместном применении с сильными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол и ритонавир, через потенциальное увеличение системной экспозиции флутиказону пропионату.

Главным путем выведения препарата является экскреция через кишечник, главным образом в виде неизмененного вещества, не всмокталась. Почечный клиренс флутиказону пропионату очень мал (менее 0,2%).

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение круглогодичных и сезонных аллергических ринитов (включая сенную лихорадку).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к флутиказону пропионату или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Экспериментальные исследования не выявили значительного влияния флутиказону пропионата на фармакокинетику терфенадина и эритромицина.

В обычных условиях после интраназального введения достигаются очень низкие концентрации флутиказону пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованного цитохромом Р450 3А4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого лекарственного взаимодействия, опосредованной флутиказону пропионатом, очень мала.

Сообщалось, что при одновременном применении флутиказону пропионату с ритонавиром (сильный ингибитор цитохрома Р4503А4) возможно значительное повышение концентрации флутиказону пропионата в плазме крови, результатом чего является существенное уменьшение концентрации кортизола в сыворотке крови. У больных, которые лечились інтраназальним или ингаляционным флутиказону пропионатом и ритонавиром, наблюдались клинически значимые взаимодействия, в результате чего возникали системные кортикостероидные эффекты, включая синдром Кушинга и угнетение надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказону пропионата и ритонавира, за исключением случая, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов.

Сообщалось, что одновременное применение флутиказону пропионату с другими ингибиторами Р450 3А4 приводит к незначительному (эритромицин) или слабого (кетоконазол) повышение концентрации флутиказону пропионата в плазме крови, что не вызывает заметного уменьшения концентрации кортизола в сыворотке крови.

Однако одновременно применять сильные ингибиторы цитохрома Р450 3А4 (например кетоконазол) следует с осторожностью, учитывая возможность увеличения системного влияния флутиказону пропионату.

Исследования взаимодействия проводили только у взрослых.

Особенности применения.

Инфекционно-воспалительные процессы носовых путей требуют соответствующего лечения, но не являются специфическим противопоказанием для назначения флутиказону пропионату.

Может понадобиться несколько дней, чтобы получить эффект от применения флутиказону пропионату.

Следует быть осторожными при переводе пациентов с системной терапии кортикостероидами на лечение флутиказону пропионатом, особенно если есть основания считать, что в них нарушена функция коры надпочечников.

В большинстве случаев при сезонном аллергическом рините достаточным является назначение одного назального спрея Назофан, но при тяжелом течении заболевания (при высокой концентрации аллергенов в летнее время) может понадобиться соответствующее дополнительное лечение.

При применении назальных кортикостероидов возможно возникновение системного эффекта, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени. Вероятность возникновения такого эффекта меньше, чем при применении пероральных кортикостероидов варьирует в зависимости от различных кортикостероидов и индивидуального ответа пациента. Потенциальная системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоїдними признаками, угнетением надпочечников, задержкой роста у детей и подростков, катарактой и глаукомой и, в единичных случаях, психическими расстройствами, изменением поведения, включая психомоторную гиперактивность, расстройства сна, ощущение беспокойства, депрессивные и агрессивные состояния (главным образом у детей).

Нарушения зрения

При применении системных или местных кортикостероидов могут быть сообщения о возникновении нарушений зрения.

Если у больного отмечаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо рассмотреть вопрос о направлении на консультацию к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хоріоретинопатія (ЦСХР), о которых сообщалось после применения системных или местных кортикостероидов.

Длительное применение препарата требует регулярного контроля функции коры надпочечников. Пациента следует предупредить о том, что если через 7 дней постоянного применения препарата улучшения не наступает, следует обратиться к врачу. Постоянное применение препарата более 6 месяцев требует врачебного контроля состояния пациента.

При применении препарата в терапии пациентов, страдающих туберкулезом, любые недолеченные инфекционные заболевания, поражение глаз, или которым недавно было проведено хирургическую операцию на носовой или ротовой полости или имеющих травмы носовой или ротовой полости, следует взвесить пользу от терапии с учетом возможных рисков.

Сообщалось о случаях задержки роста детей, которые лечились утвержденными дозами назальных кортикостероидов. Рекомендуется регулярно проверять рост детей, находящихся на длительном лечении інтраназальними кортикостероидами. Если рост замедлен, терапия должна быть пересмотрена с целью уменьшения дозы интраназального кортикостероида, если возможно — до минимальной дозы, которая бы поддерживала эффективный контроль за симптомами заболевания. Дополнительно необходимо получить консультацию педиатра.

Лечение выше рекомендуемые дозами интраназальных кортикостероидов может вызывать клинически значимую супресію функции надпочечников. В случае применения высоких рекомендованных доз следует рассмотреть необходимость дополнительного применения системных кортикостероидов в случае стресса или хирургических вмешательств.

Ритонавир может в значительной степени увеличивать концентрацию флутиказону пропионата в плазме крови. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказону пропионата и ритонавира, за исключением случая, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов. Также сообщалось об увеличении риска возникновения системного эффекта при совместном применении флутиказону пропионату с другими сильными ингибиторами CYP3A (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В составе препарата Назофан водный 50 мкг назальный спрей содержится бензалкония хлорид. Вещество является раздражителем и может вызвать кожные реакции. При применении препарата в течение длительного периода консервант бензалкония хлорид может вызвать отек слизистых оболочек носа. В случае такой реакции (постоянно заложен нос) следует, по возможности, перейти на применение лекарственных препаратов, в составе которых отсутствуют консерванты; впрочем, при отсутствии лекарственных препаратов, в составе которых отсутствуют консерванты, следует перейти к применению других лекарственных форм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью применять флутиказону пропионат следует только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка.

Доказательств безопасности применения в период беременности у человека недостаточно. Прямое інтраназальне применение обеспечивает минимальное системное влияние.

Проникновение флутиказону пропионату в грудное молоко человека не исследовалось. Маловероятно, что лекарственное средство может быть обнаружен в грудном молоке при интраназальном применении.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние данного препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами незначительный или отсутствует.

Способ применения и дозы.

Назофан предназначен только для интраназального применения.

Перед первым применением Назофан необходимо привести к готовности, нажимая и отпуская насос 6 раз. Если спрей назальный не применяли в течение 7 дней, его необходимо привести к готовности, нажимая и отпуская насос достаточное количество раз до появления обильного распыления.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 2 орошения в каждую ноздрю 1 раз в сутки, желательно утром. В отдельных случаях доза может составлять 2 орошения в каждую ноздрю 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 орошений в каждую ноздрю. Следует использовать минимальную дозу, достаточную для терапевтического эффекта.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет: по 1 орошению в каждую ноздрю 1 раз в сутки, желательно утром. В отдельных случаях доза может составлять 1 орошение в каждую ноздрю 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 2 орошения в каждую ноздрю.

Следует применять минимальную дозу, достаточную для эффективного контроля симптомов.

Пациенты пожилого возраста: применять обычное дозирование для взрослых.

Для достижения наилучшего терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно. Отсутствие немедленного эффекта объясняется тем, что максимальный терапевтический эффект наблюдается не ранее чем через 3-4 дня от начала лечения.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния пациента и ответа на лечение.

Перед применением назального спрея

Пылезащитный колпачок предотвращает загрязнение горлышка флакона: перед применением препарата следует снять его, а после применения поместить на место.

Если флакон препарата открывается впервые, привести его к готовности таким образом:

1. Легонько встряхнуть флакон и снять пылезащитный колпачок.

2. Держать флакон вертикально, поддерживая его большим пальцем снизу, а указательным и средним за горлышко. Удостовериться, что горлышко не направлено на пациента.

3. Чтобы сделать пробное орошение, следует нажать пальцами.

4. Повторить шаги 2 и 3 еще пять раз. Теперь флакон готов к применению.

Если пациент не использовал Назофан 7 дней, следует прокачать флакон до обильного распыления.

Если после попыток подготовить флакон к работе он все равно не работает и пациент считает, что он забился, его можно прочистить с помощью такой процедуры.

Чистка

1. Снять пылезащитный колпачок.

2. Потянуть белую муфту кверху, чтобы снять горлышко.

3. Положить горлышко и пылезащитный колпачок в теплую воду и отмочить их в течение нескольких минут. После этого промыть их под проточной водой.

4. Встряхнуть лишнюю воду и положить горлышко и пылезащитный колпачок для высыхания в теплое (не жаркое) место.

5. Надеть горлышко.

6. Приготовить флакон до готовности, прокачивая его, пока он не начнет обильно распылять спрей.

Для предотвращения забивания необходимо прочищать флакон по крайней мере один раз в неделю.

Дополнительное чистки необходимо по мере забивания.

НИКОГДА не пытаться прочистить или увеличить отверстие спрея с помощью шпильки или любого другого острого предмета, поскольку это повредит распылительный механизм.

Применение спрея

1. Встряхнуть флакон и снять пылезащитный колпачок.

2. Сделать легкий выдох.

3. Закрыть одну ноздрю, прижав ее пальцем, и вставить горлышко флакона в другую.

Наклонить голову немного вперед так, чтобы флакон находился в вертикальном положении.

4. Медленно вдохнуть открытой ноздрей, одновременно сильно нажимая пальцами на муфту, чтобы сделать густое орошение.

5. Выдохнуть ртом. Повторить шаг 4 для того, чтобы сделать второе орошения в ту же ноздрю.

6. Вынуть горлышко флакона из этой ноздри и сделать выдох через рот.

7. Повторить шаги 3-6 с другой ноздрей.

После использования спрея осторожно вытереть горлышко чистой салфеткой и закрыть пылезащитным колпачком.

Дети.

Препарат не рекомендован детям младше 4 лет, поскольку опыта применения препарата в этой возрастной группе недостаточно.

Передозировка.

О случаях острой или хронической передозировки Назофаном не сообщалось.

Применение доз, превышающих рекомендуемые, в течение длительного времени может вызвать временное угнетение функции надпочечников. Для таких пациентов лечение флутиказону пропионатом следует продолжать в дозах, достаточных для контроля симптомов; функция надпочечников возобновится через несколько дней, что может быть проверено путем определения уровня кортизола в плазме крови.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: анафилактоидные/анафилактические реакции, бронхоспазм, реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, ангионевротический отек (преимущественно лица и языка).

Со стороны нервной системы: головная боль, неприятный привкус, ощущение неприятного запаха.

Со стороны органов зрения: катаракта, глаукома (наблюдались при длительном применении), повышенное внутриглазное давление, нарушения четкости зрения (см. также раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожно-жировой ткани: язвы на коже.

Со стороны дыхательной системы: носовые кровотечения, сухость и раздражение в носу и горле, перфорация носовой перегородки, изъязвление слизистой оболочки (обычно у пациентов, которым предварительно было проведено хирургическую операцию на носовой полости).

Возможные системные влияния некоторых назальных кортикостероидов, особенно при применении в больших дозах в течение длительного времени.

Сообщалось, что некоторые назальные кортикостероиды вызывают задержку роста у детей при применении в рекомендуемых дозах. Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, которые применяют назальные кортикостероиды в течение длительного времени.

Срок годности.

3 года.

После первого вскрытия — 3 месяца.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 флакону, который содержит 120 доз или 150 доз препарата, в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Тева Чех Индастриз с.г.а.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.