ИНСТРУКЦИЯ для медицинского застосуванняя препарата

Состав

действующее вещество:nalbuphine;

1 мл раствора содержит налбуфіну гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: натрия цитрат, кислота лимонная моногидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Аналгетики. Опиоиды. Производные морфінану.

Код АТС

N02А F02.

Показания

Болевой синдром сильной и средней интенсивности; как дополнительное средство при проведении анестезии, для снижения боли в пред - и после операционный период, обезболивание во время родов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к налбуфіну гидро хлорида или к любому из ингредиентов препарата. Детский возраст до 18 лет.

Налбуфін Серб не следует применять при угнетении дыхания или выраженном угнетении ЦНС, повышенном внутренне черепном давлении, травме головы, остром алкогольном опьянении, алкогольном психозе, явном нарушении функции печени и почек.

Не рекомендуется применять препарат без проведения соответствующей диагностики при хирургическом брюшном синдроме, поскольку налбуфін может маскировать его проявления.

Способ применения и дозы

Налбуфін Серб назначают для внутривенного и внутримышечного введения.

Дозировку необходимо рассчитывать согласно интенсивности боли, физическому состоянию пациента и учитывать взаимодействие с другими одновременно применяемыми лекарственными средствами. Обычно при болевом синдроме вводят внутрь венно или внутримышечно от 0,15 до 0,3 мг препарата на 1 кг массы тела больного; разовую дозу препарата вводят при необходимости каждые 4-6 часов.

Максимальная разовая доза для взрослых — 0,3 мг на 1 кг массы тела; максимальная суточная доза — 2,4 мг на 1 кг массы тела.

При инфаркте миокарда часто бывает достаточно 20 мг препарата, которые вводят медленно в вену, однако может потребоваться увеличение дозы до 30 мг. При отсутствии четкой положительной динамики болевого синдрома — 20 мг повторно, через 30 мин.

Для премедикации: 100-200 мкг/кг массы тела. При проведении внутривенного наркоза: для ввода в наркоз — 0,3–1 мг/кг за период 10-15 мин, для поддержания наркоза — 250-500 мкг/кг каждые 30 мин.

С осторожностью назначают препарат больным пожилого возраста, при общем истощении, недостаточной функции дыхания.

Побочные реакции

У пациентов, которые лечатся препаратом Налбуфін Серб, чаще всего наблюдаются реакции седативного характера.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, невротические реакции, сонливость, депрессия, спутанность сознания, дисфория, нарушение речи, изменение настроения.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, спазмы в животе.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, приливы, повышенная потливость.

Со стороны органа зрения: нечеткость или нарушение зрения.

Со стороны кожи: крапивница.

Местные реакции: может возникнуть локальная боль, отек, покраснение, жжение и ощущение тепла.

Передозировка

В случае передозировки применяют внутренне венное введение налоксона (специфический антидот). Можно также применять при необходимости кислород, замещающие жидкости, средства, повышающие артериальное давление. Терапия симптоматическая.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия исследований препарат нельзя применять в период беременности и кормления грудью.

Дети.

Не применяют.

У больных, страдающих наркоманией, препарат может вызывать острый приступ абстиненции.

Возможна физическая и психическая зависимость в период длительного применения совместно с другими производными морфина. Внезапное прекращение длительного применения может вызвать синдром отмены.

Не рекомендуется применять Налбуфін Серб в амбулаторных условиях через риск возникновения дневной сонливости.

Налбуфін Серб следует с осторожностью применять женщинам с раскрытием шейки матки 4 см. В таком случае следует избегать внутривенного введения.

Препарат содержит 6,6 мг натрия в каждой ампуле. Это следует учитывать при применении пациентам, которые находятся на жесткой диете с низким содержанием натрия. Налбуфін имеет умеренную способность вызывать угнетение дыхания, поэтому его применение может спровоцировать развитие дыхательной недостаточности.

При печеночной или почечной недостаточности рекомендуется снизить дозы препарата.

У морфин-зависимых лиц или пациентов, которые прошли курс терапии морфином, может возникнуть синдром отмены через антагонистические свойства налбуфіну.

Способность влиять на скорость реакции при управлении авто транспортом или работе с другими механизмами.

В период лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Под пристальным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять препарат на фоне действия средств для наркоза, снотворных препаратов, анксиолитиков, антидепрессантов и нейролептиков для предотвращения чрезмерного угнетению центральной нервной системы и угнетению активности дыхательного центра. Алкоголь также усиливает пригнічу отбеливающим действием налбуфіну на центральную нервную систему. Препарат не следует применять вместе с другими наркотическими анальгетиками из-за опасности ослабления анальгезирующего действия и возможности провоцирования синдрома отмены у больных с зависимостью к опиоидов.

Сочетание с производными фенотиазина и препаратами пенициллина может усилить тошноту и рвоту.

Противопоказаны сообщения. Алфентаніл, кодеин, декстропроксифен, дигідрокодеїн, фентанил, метадон, морфин, оксикодон, петидин, суфентаніл, трамадол — наблюдается уменьшение обезболивающего эффекта вследствие блокирования рецепторов с риском появления синдрома отмены.

Не рекомендуемые сочетания. Алкоголь — повышение седативного эффекта морфоаналгетиків. Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол.

Применять с осторожностью: с противокашлевыми средствами или при заместительной терапии, бензодиазепинами, барбитуратами возрастает риск угнетения дыхания, что может стать фатальным в случае передозировки; с морфіноаналгетиками, анксіолітиками, седативными антидепрессантами (амитриптилином, доксепином, міансерином, міртазапіном, триміпраміном), антигистаминными (Н1) средствами, седативными, антигипертензивными средствами, нейролептиками, талидомидом, баклофеном — усиливается угнетение центральной нервной системы.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Налбуфін — опиоидный аналгетик группы агонистов-антагонистов опиатных рецепторов. Является агонистом каппа-рецепторов и антагонистом мю-рецепторов, нарушает міжнейронну передачу болевых импульсов на разных уровнях ЦНС, влияя на высшие отделы головного мозга. Тормозит условные рефлексы, оказывает седативное действие, вызывает дисфорию, миоз, возбуждает рвотный центр. В меньшей степени, чем морфин, промедол, фентанил возбуждает дыхательный центр и влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Не влияет на гемодинамику. Риск развития привыкания и опиоидной зависимости при контролируемом применении значительно ниже, чем для опиоидных антагонистов. При внутренне венному введении эффект развивается через несколько минут, при внутримышечном — через 10-15 минут. Максимальный эффект достигается через 30-60 мин, продолжительность действия — 3-6 часов.

Фармакокинетика. Препарат оказывает быстрое обезболивающее действие. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови при внутримышечном введении — 0,5–1 час. Метаболизируется в печени. Выводится в виде метаболитов с жовчею, в незначительном количестве — с мочой. Проходит через плацентарный барьер, в период родов может вызвать угнетение дыхания у новорожденного. Выделяется в грудное молоко. Период полу выведения — 2,5–3 часа.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Несовместимость

Не следует смешивать в одном шприце с другими инъекционными растворами.

Налбуфін Серб совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором глюкозы и раствором Хартмана.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска

По рецепту.

Упаковка

Раствор для инъекций в ампулах по 2 мл (20 мг); по 5 ампул в коробке.

Производитель

СЕРБ, Франция / SERB, France

Местонахождение

75008, Франция, Париж, Авеню Георга V, 40/40, avenue George V, 75008, Paris, France