ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Утверждено МОЗ Украины от 2014-12-29 г. № 1019. Г.п. № RU/10413/01/01

Состав

действующее вещество: натрия гидрокарбонат;

100 мл раствора содержат натрия гидрокарбоната 4 г;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, углерода диоксид, вода для инъекций;

ионный состав на 1000 мл препарата: натрий-ион — 476 ммоль, гидрокарбонат-ион — 476 ммоль.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость. Теоретическая осмолярность — около 952 мосмоль/л, рН 7,4–8,5.

Фармакотерапевтическая группа

Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы электролитов.

Код АТХ

В05Х А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Средство для восстановления щелочного состояния крови и коррекции метаболического ацидоза. При диссоциации натрия гидрокарбоната высвобождается бикарбонатный анион, он связывает ионы водорода с образованием углеродной кислоты, которая потом распадается на воду и углекислый газ, что выделяется при дыхании. Раствор, доведенный до показателя рН 7,7–7,9, предотвращает скачкообразном залужнюванню и обеспечивает плавную коррекцию ацидоза при одновременном увеличении щелочных резервов крови. Препарат увеличивает также выделение из организма ионов натрия и хлора, повышает осмотический диурез, залужнює мочу, предупреждает осадок мочевой кислоты в мочевыводящей системе. Внутрь клеток бикарбонатный анион не проникает.

Фармакокинетика.

Не исследована.

Клинические характеристики

Показания

Некомпенсированный метаболический ацидоз при интоксикациях различной этиологии, тяжелом течении послеоперационного периода, распространенных и/или глубоких ожогах, шоке, диабетической коме, длительной диарее, неукротимой рвоте, острых массивных кровопотерях, тяжелом поражении печени и почек, длительных лихорадочных состояниях, тяжелой гипоксии новорожденных. Абсолютным показанием является снижение рН крови ниже 7,2 (норма 7,37–7,42).

Противопоказания

Метаболический или респираторный алкалоз, гипокалиемия, гипернатриемия.

Особые меры безопасности

Препарат применять под контролем лабораторных исследований кислотно-щелочного и электролитного балансов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Может усиливать антигипертензивный эффект резерпина.

Особенности применения

Необходимо контролировать кислотно-щелочной и электролитный балансы крови. У больных с сопутствующими заболеваниями сердца или почек могут развиться сердечная недостаточность и отеки. В случае слишком быстрого устранения ацидоза, в частности в случае нарушения вентиляции легких, быстрое высвобождение СО2 может усилить церебральный ацидоз.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Опыт применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствует. Назначать, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применять препарат в период кормления грудью возможно только по жизненным показаниям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют из-за применения препарата исключительно в условиях стационара.

Способ применения и дозы

Назначать взрослым внутривенно или ректально капельно; детям — внутривенно капельно. В зависимости от степени выраженности ацидоза препарат применять неразведенным или разведенным раствором глюкозы 5% в соотношении 1:1.

Взрослым вводить внутривенно со скоростью примерно 60 капель в минуту, до 200 мл в сутки. Дозу высчитывать в зависимости от показателей газов крови по формуле:

Объем 0,5-молярного буферного гидрокарбоната натрия 4,2% в мл =

дефицит баз (-ВЕ) х кг массы тела больного х 0,3 х 2

(фактор 0,3 соответствует частице внеклеточной жидкости по сравнению с общей жидкостью).

Детям в возрасте от 1 года назначать в дозе 5-7 мл на 1 кг массы тела.

Максимальная доза препарата для взрослых — 300 мл (при повышенной массе тела — 400 мл) в сутки, для детей от 100 до 200 мл в зависимости от массы тела.

Дети.

Применять детям в возрасте от 1 года.

Передозировка

При превышении дозы препарата возможно развитие гіпералкалозу, гипернатриемии и гіперосмії, тетанічних судом. При появлении признаков алкалоза (судороги, в т. ч. с проявлениями тетании, возбуждение, снижение уровня калия и кальция и повышение уровня натрия в крови, повышение уровня рН) прекратить введение препарата, при необходимости ввести изотонический раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы. При опасности развития тетании вводить внутривенно взрослым 1-3 г кальция глюконата.

Побочные реакции

Тошнота, рвота, анорексия, боль в желудке, головная боль, беспокойство, артериальная гипертензия, судороги, алкалоз.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте. Не замораживать. Не использовать раствор при наличии осадка.

Несовместимость

Препарат несовместим с растворами: аскорбиновой кислоты, никотиновой кислоты, цисплатина, кодеина фосфата, добутамина, допамина, магния сульфата морфина сульфата, норефедрину бітартрату, калиевой соли пенициллина G, стрептомицина сульфата, тетрациклина. Препарат не рекомендуется применять с лекарственными средствами, имеющими кислую реакцию, и солями алкалоидов. Не смешивать с фосфатовмісними растворами.

Упаковка

По 100 мл или 200 мл, или 400 мл препарата в бутылках.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Закрытое акционерное общество «Инфузия», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

М. Винница, вул. А. Иванова, б. 55.

Заявитель

Закрытое акционерное общество «Инфузия», Украина.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя и его адрес места осуществления деятельности

М. Киев, Московский проспект, б. 21-А.