ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

1 г раствора содержит 50 мг ибупрофена;

вспомогательные вещества: этанол 96%, полиэтиленгликоль (макрогол) 300, полиэтиленгликоля (макроголу) цетостеариловый эфир 22, вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом этанола.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.

Код АТХ М02А А13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Спрей предназначен для наружного применения. Содержит активное вещество — ибупрофен, продукт фенілпропіонової кислоты. Ибупрофен оказывает выраженное противовоспалительное и анальгезирующее действие путем ингибирования синтеза простагландина, что происходит непосредственно в очаге воспаления. Поскольку препарат является летучим водно-спиртовым раствором, он оказывает успокаивающее и охлаждающее действие в месте нанесения.

Фармакокинетика.

При наружном применении ибупрофен быстро и в большом объеме всасывается через кожу и попадает в очаг, достигая высокой терапевтической концентрации в мягких тканях, суставах и синовиальной жидкости. В плазме крови концентрация действующего вещества остается в незначительном количестве. Поэтому нежелательное системное действие, за исключением редких случаев повышенной чувствительности к ибупрофена, практически отсутствует.

Нет существенных различий в биотрансформации и выведении ибупрофена при его пероральном или местном применении.

Клинические характеристики

Показания

Препарат предназначен для местного лечения ревматической боли, боли в мышцах, спине, боли и отека при вывихах, растяжениях и других спортивных травмах, а также при невралгии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из компонентов спрея; реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, отек Квинке или крапивница) после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; язвенные поражения желудочно-кишечного тракта; дерматозы; мокрая экзема.

Препарат не применять на поврежденной или пораженной коже и на открытые раны.

Не применять под окклюзионные повязки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нестероидные противовоспалительные средства могут взаимодействовать с препаратами, снижающими артериальное давление, и могут усиливать действие антикоагулянтов, хотя вероятность таких случаев при местном применении препарата является низкой. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств может привести к увеличению частоты побочных реакций.

Препарат может уменьшать диуретический эффект фуросемида.

Особенности применения

Препарат является легковоспламеняющимся и огнеопасным. Запрещается распылять препарат вблизи источника открытого огня, электрических обогревателей и других источников возгорания.

Следует избегать контакта раствора с глазами, слизистыми оболочками и поврежденной кожей. Если это произойдет, пораженный участок следует промыть большим количеством чистой воды. При возникновении сыпи на коже применение препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Не следует применять под окклюзионные повязки.

Пациенты, больные бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, хроническую болезнь легких, и пациенты с гиперчувствительностью к анальгетикам и противоревматическим препаратам имеют больший риск развития астматических приступов, отека слизистой оболочки или крапивницы, чем другие пациенты. Системное всасывание ибупрофена при местном применении меньше, чем при пероральном применении, поэтому перечисленные осложнения могут возникать в редких случаях. Применение препарата этим пациентам следует проводить под контролем врача.

Врачу следует оценить целесообразность применения препарата пациентам с язвенной болезнью, а также пациентам с нарушением почек, астмой в анамнезе, пациентам, которые проходят лечение пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами.

Участки кожи, на которые наносится препарат, не следует подвергать длительному воздействию солнечного света, чтобы избежать фоточувствительности кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния ибупрофена при местном применении на управление автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применять наружно взрослым и детям старше 12 лет.

Флакон с механическим помповым распылителем следует хранить в вертикальном положении, чтобы распылитель был направлен вверх или вниз.

Спрей наносят на кожу на расстоянии 10-15 см. После каждых 2-3 нажатий препарат втирают в кожу над болезненным участком и вокруг нее. Количество препарата наносится, может меняться в зависимости от участка и интенсивности боли, но обычно достаточно 5-10 нажатий (1-2 мл). Препарат применять 3-4 раза в сутки с перерывами не менее 4 часов. После применения препарата следует вымыть руки, за исключением случаев, когда препарат применяется для лечения болей в руках.

Необходимо придерживаться рекомендованного дозирования. Длительность лечения зависит от степени и характера поражения и определяется врачом за клинической картиной. После 2 недель применения следует оценить целесообразность лечения, особенно в случае восстановления или ухудшения симптомов.

Не применять под окклюзионную повязку.

Дети.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Вероятность передозировки при применении ибупрофена в форме спрея для наружного применения незначительна. Однако при передозировке возможны побочные эффекты, которые наблюдаются при системном применении ибупрофена (диспепсические явления: тошнота, изжога, рвота, метеоризм; кожные аллергические реакции; головная боль, головокружение; артериальная гипотензия). В случае появления симптомов передозировки следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

При превышении рекомендованной дозы следует смыть раствор большим количеством воды. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции

Побочные реакции при местном применении ибупрофена возникают очень редко, у людей с повышенной чувствительностью к препарату. В таких случаях следует немедленно прекратить применение препарата.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде кожных сыпей, крапивницы, зуда, пурпуры, отека Квинке, буллезных дерматозов (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему); покраснение кожи, раздражение кожи, чувство жжения, контактный дерматит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: реакции гиперчувствительности в виде приступов бронхиальной астмы или ухудшение ее течения, одышки, бронхоспазма и диспноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диспепсия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек у пациентов с наличием в анамнезе заболеваний почек.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и неспецифические аллергические реакции.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 мл препарата во флаконе с механическим помповым распылителем. По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Белупо, лекарства и косметика д.д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Даница 5, 48000 Копривниця, Хорватия.