ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата НЕРВІПЛЕКС

(NERVIPLEX)

Состав

действующие вещества:

2 мл раствора содержит тиамина гидрохлорида (В1) 100 мг, пиридоксина гидрохлорида (В -6 ) 50 мг, цианокобаламина (В12) 1000 мкг;

вспомогательные вещества: хлорокрезол, натрия фосфат, динатрия эдетат, кислота лимонная, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты витамина В1 в комбинации с витаминами В6 и В12.

Код АТС А11D B.

Клинические характеристики

Показания

Неврологические нарушения, вызванные дефицитом витаминов В1, В6 и В12:

  • периферическая нейропатия,
  • диабетическая нейропатия,
  • алкогольные полиневриты,
  • полинейропатии различной этиологии,
  • невриты и невралгии (ишиас, люмбаго, плекситы, межреберная невралгия, парез лицевого нерва, неврологические повреждения и состояния дефицита разной этиологии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, наследственная атрофия зрительного нерва. Беременность и период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Применяется путем внутримышечной/внутривенной инъекции.

Периферическая нейропатия По 2 мл 3 раза в неделю, курс — 10 инъекций,

2 курсы с перерывом 1 месяц

Диабетическая нейропатия (показано параллельное применение витамина С) По 2 мл 3 раза в неделю, курс 9 — 12 инъекций,

1 — 2 курсы с перерывом 1 месяц

Алкогольные полиневриты По 2 мл 3 раза в неделю, курс — 12 инъекций,

2 курсы с перерывом 1 месяц

Полинейропатии различной этиологии По 2 мл 3 раза в неделю, курс 9 — 12 инъекций,

1 — 2 курсы с перерывом 1 месяц

Невриты и невралгии По 2 мл 3 раза в неделю, курс 9 — 12 инъекций,

2 курсы с перерывом 1 месяц

Ишиас По 2 мл 2 — 3 раза в неделю,

один курс 9 — 12 инъекций

Люмбаго По 2 мл 2 — 3 раза в неделю, курс 9 — 12 инъекций, 1 — 2 курсы с перерывом 1 месяц
Плекситы По 2 мл 3 раза в неделю,

один курс 9 — 12 инъекций

Межреберная невралгия По 2 мл 3 раза в неделю,

один курс 9 — 12 инъекций

Парез лицевого нерва По 2 мл 3 раза в неделю, курс 9 — 12 инъекций,

2 курсы с перерывом 1 месяц

При применении препарата для предупреждения анафилактических реакций следует проводить биологическую пробу: внутрикожно вводят 0,2 мл препарата в участке предплечья. Если в течение 20 — 30 мин не возникает каких-либо аллергических реакций, препарат можно применять этом больному.

Обычная доза в период лечения — по 2 мл 2 — 3 раза в неделю; в случаях заболевания легкой степени это дозировка может быть иногда достаточным. В случае улучшения состояния больного, врач должен принять решение об отмене препарата.

При применении внутримышечно возможно ощущение жжения и боли в месте инъекции, для предупреждения этого препарат следует вводить глубоко в мышцы.

Побочные реакции

Реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции, зуд кожи, крапивница, в тяжелых случаях анафилактический шок, отек Квинке). Возможны случаи падения артериального давления, угнетение центральной нервной системы и дыхания, коллапс. В таком случае прием препарата следует прекратить.

В единичных случаях и при некоторых обстоятельствах повторяющиеся внутримышечные инъекции препаратов, содержащих тиамин, могут повлечь анафилактоидные реакции у больных с повышенной чувствительностью. Для лечения следует применять глюкокортикоиды и антигистаминные препараты.

Пиридоксин может вызвать или обострить акне вульгарис или акнеподібну экзантему. Аллергические реакции крайне редки. Высокие дозы могут вызвать повышение уровня SGOT (глютаминовой оксалоацетинової трансаминазы) в крови. Высвобождение пролактина подавляется.

Редко при применении больших доз пиридоксина (> 500 мг в сутки) в течение длительного времени может развиться обратимая периферическая сенсорная нейропатия.

При повышенной чувствительности к цианокобаламина могут наблюдаться аллергические явления, головная боль, головокружение, нервное возбуждение, боль в области сердца, тахикардия.

Передозировка

При передозировке или длительном применении препарата (более 2 месяцев) возможно возникновение сенсорных нейропатий с симптомами парестезии, онемения, слабости конечностей. До сих пор о случаях передозировки Нервіплексу не сообщалось.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические исследования по применению Нервіплексу женщинам в период беременности не проводились, поэтому препарат не применяют беременным.

Витамин В6 выделяется в грудное молоко. Поэтому при необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Дети.

Клинических данных о применении комплекса витаминов группы В В высоких дозах для детей нет, поэтому применение препарата детям не показано.

Особенности применения

Не рекомендуется лечение высокими дозами препарата в течение более чем 4 недель.

С осторожностью применять при аллергических заболеваниях, артериальной гипертензии, женщинам в климактерическом периоде (увеличивается вероятность проявлений побочных реакций).

В большинстве случаев парентеральное применение назначается только при невозможности перорального приема (например, рвота, предоперационные и послеоперационные состояния, синдром ухудшенной сорбции или после резекции желудка). При применении препарата в течение месяца и более необходим контроль калия в сыворотке крови и проведение общих анализов крови.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Исследования относительно влияния Нервіплексу на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. Поэтому при возникновении побочных эффектов следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат снижает протипаркінсонічну активность леводопы, взаимодействует с протиконвульсивними лекарствами, пероральными контрацептивами, неомицином, хлорамфениколом, пара-аміносаліциловою кислотой. Нервіплекс не влияет на клинический эффект изониазида.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нервіплекс — комбинированный препарат, содержащий витамины группы В.

Тиамин (витамин В1) — кофермент энзимов, регулирующих углеводный, белковый и жировой обмены. Необходим для нормального функционирования нервной системы, пищеварительного тракта, сердечной деятельности и эндокринных желез. Оказывает умеренно выраженное гангліоблокуючу действие, участвует в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах.

Пиридоксин (витамин В6) необходим для осуществления метаболизма аминокислот; липидов и углеводов. Активные формы витамина (піридоксал фосфат и пиридоксамин фосфат) являются коферментами в широком спектре метаболических процессов. Пиридоксин принимает участие в синтезе g-аминомасляной кислоты в центральной нервной системе и синтезе гема. Он необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. Участвует в биосинтезе нейромедиаторов: допамина, норадреналина, адреналина, серотонина, гистамина.

Цианокобаламин (витамин В12) необходим для синтеза нуклеопротеинов и миелина; репродукции и нормального роста клеток, а также для поддержания эритропоэза. В тканях витамин В12 превращается в коферментную форму — кобамамід В12, который является активной формой витамина В12. Он способствует накоплению в эритроцитах соединений, содержащих SH–группы. Цианокобаламин активирует систему свертывания крови, активирует обмен углеводов и липидов. Следствием дефицита витамина В12 является мегалобластная анемия, заболевания пищеварительного тракта и нервной системы, а также недостаточное образование миелина, что вызывает постепенное разрушение аксонов и ядер клеток нервной системы.

Фармакокинетика. Фармакокинетика препарата не исследовалась.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства:

прозрачный раствор красного цвета.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в сухом, темном, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре 15 — 25 ºС.

Упаковка

Ампулы по 2 мл в коробке по 10 шт.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Джейсон Фармасьютикалс Лтд.

Производственный участок

231 Тезгаон Индастриал Еріа, Дакка — 1208, Бангладеш