ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата НЕРВІПЛЕКС
(NERVIPLEX)
Состав
действующие вещества:
2 мл раствора содержит тиамина гидрохлорида (В1) 100 мг, пиридоксина гидрохлорида (В -6 ) 50 мг, цианокобаламина (В12) 1000 мкг;
вспомогательные вещества: хлорокрезол, натрия фосфат, динатрия эдетат, кислота лимонная, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты витамина В1 в комбинации с витаминами В6 и В12.
Код АТС А11D B.
Клинические характеристики
Показания
Неврологические нарушения, вызванные дефицитом витаминов В1, В6 и В12:
- периферическая нейропатия,
- диабетическая нейропатия,
- алкогольные полиневриты,
- полинейропатии различной этиологии,
- невриты и невралгии (ишиас, люмбаго, плекситы, межреберная невралгия, парез лицевого нерва, неврологические повреждения и состояния дефицита разной этиологии).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, наследственная атрофия зрительного нерва. Беременность и период кормления грудью.
Способ применения и дозы
Применяется путем внутримышечной/внутривенной инъекции.
| Периферическая нейропатия |
По 2 мл 3 раза в неделю, курс — 10 инъекций,
2 курсы с перерывом 1 месяц |
| Диабетическая нейропатия (показано параллельное применение витамина С) |
По 2 мл 3 раза в неделю, курс 9 — 12 инъекций,
1 — 2 курсы с перерывом 1 месяц |
| Алкогольные полиневриты |
По 2 мл 3 раза в неделю, курс — 12 инъекций,
2 курсы с перерывом 1 месяц |
| Полинейропатии различной этиологии |
По 2 мл 3 раза в неделю, курс 9 — 12 инъекций,
1 — 2 курсы с перерывом 1 месяц |
| Невриты и невралгии |
По 2 мл 3 раза в неделю, курс 9 — 12 инъекций,
2 курсы с перерывом 1 месяц |
| Ишиас |
По 2 мл 2 — 3 раза в неделю,
один курс 9 — 12 инъекций |
| Люмбаго | По 2 мл 2 — 3 раза в неделю, курс 9 — 12 инъекций, 1 — 2 курсы с перерывом 1 месяц |
| Плекситы |
По 2 мл 3 раза в неделю,
один курс 9 — 12 инъекций |
| Межреберная невралгия |
По 2 мл 3 раза в неделю,
один курс 9 — 12 инъекций |
| Парез лицевого нерва |
По 2 мл 3 раза в неделю, курс 9 — 12 инъекций,
2 курсы с перерывом 1 месяц |
При применении препарата для предупреждения анафилактических реакций следует проводить биологическую пробу: внутрикожно вводят 0,2 мл препарата в участке предплечья. Если в течение 20 — 30 мин не возникает каких-либо аллергических реакций, препарат можно применять этом больному.
Обычная доза в период лечения — по 2 мл 2 — 3 раза в неделю; в случаях заболевания легкой степени это дозировка может быть иногда достаточным. В случае улучшения состояния больного, врач должен принять решение об отмене препарата.
При применении внутримышечно возможно ощущение жжения и боли в месте инъекции, для предупреждения этого препарат следует вводить глубоко в мышцы.
Побочные реакции
Реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции, зуд кожи, крапивница, в тяжелых случаях анафилактический шок, отек Квинке). Возможны случаи падения артериального давления, угнетение центральной нервной системы и дыхания, коллапс. В таком случае прием препарата следует прекратить.
В единичных случаях и при некоторых обстоятельствах повторяющиеся внутримышечные инъекции препаратов, содержащих тиамин, могут повлечь анафилактоидные реакции у больных с повышенной чувствительностью. Для лечения следует применять глюкокортикоиды и антигистаминные препараты.
Пиридоксин может вызвать или обострить акне вульгарис или акнеподібну экзантему. Аллергические реакции крайне редки. Высокие дозы могут вызвать повышение уровня SGOT (глютаминовой оксалоацетинової трансаминазы) в крови. Высвобождение пролактина подавляется.
Редко при применении больших доз пиридоксина (> 500 мг в сутки) в течение длительного времени может развиться обратимая периферическая сенсорная нейропатия.
При повышенной чувствительности к цианокобаламина могут наблюдаться аллергические явления, головная боль, головокружение, нервное возбуждение, боль в области сердца, тахикардия.
Передозировка
При передозировке или длительном применении препарата (более 2 месяцев) возможно возникновение сенсорных нейропатий с симптомами парестезии, онемения, слабости конечностей. До сих пор о случаях передозировки Нервіплексу не сообщалось.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинические исследования по применению Нервіплексу женщинам в период беременности не проводились, поэтому препарат не применяют беременным.
Витамин В6 выделяется в грудное молоко. Поэтому при необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Дети.
Клинических данных о применении комплекса витаминов группы В В высоких дозах для детей нет, поэтому применение препарата детям не показано.
Особенности применения
Не рекомендуется лечение высокими дозами препарата в течение более чем 4 недель.
С осторожностью применять при аллергических заболеваниях, артериальной гипертензии, женщинам в климактерическом периоде (увеличивается вероятность проявлений побочных реакций).
В большинстве случаев парентеральное применение назначается только при невозможности перорального приема (например, рвота, предоперационные и послеоперационные состояния, синдром ухудшенной сорбции или после резекции желудка). При применении препарата в течение месяца и более необходим контроль калия в сыворотке крови и проведение общих анализов крови.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Исследования относительно влияния Нервіплексу на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. Поэтому при возникновении побочных эффектов следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Препарат снижает протипаркінсонічну активность леводопы, взаимодействует с протиконвульсивними лекарствами, пероральными контрацептивами, неомицином, хлорамфениколом, пара-аміносаліциловою кислотой. Нервіплекс не влияет на клинический эффект изониазида.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Нервіплекс — комбинированный препарат, содержащий витамины группы В.
Тиамин (витамин В1) — кофермент энзимов, регулирующих углеводный, белковый и жировой обмены. Необходим для нормального функционирования нервной системы, пищеварительного тракта, сердечной деятельности и эндокринных желез. Оказывает умеренно выраженное гангліоблокуючу действие, участвует в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах.
Пиридоксин (витамин В6) необходим для осуществления метаболизма аминокислот; липидов и углеводов. Активные формы витамина (піридоксал фосфат и пиридоксамин фосфат) являются коферментами в широком спектре метаболических процессов. Пиридоксин принимает участие в синтезе g-аминомасляной кислоты в центральной нервной системе и синтезе гема. Он необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. Участвует в биосинтезе нейромедиаторов: допамина, норадреналина, адреналина, серотонина, гистамина.
Цианокобаламин (витамин В12) необходим для синтеза нуклеопротеинов и миелина; репродукции и нормального роста клеток, а также для поддержания эритропоэза. В тканях витамин В12 превращается в коферментную форму — кобамамід В12, который является активной формой витамина В12. Он способствует накоплению в эритроцитах соединений, содержащих SH–группы. Цианокобаламин активирует систему свертывания крови, активирует обмен углеводов и липидов. Следствием дефицита витамина В12 является мегалобластная анемия, заболевания пищеварительного тракта и нервной системы, а также недостаточное образование миелина, что вызывает постепенное разрушение аксонов и ядер клеток нервной системы.
Фармакокинетика. Фармакокинетика препарата не исследовалась.
Фармацевтические характеристики
Основные физико-химические свойства:
прозрачный раствор красного цвета.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в сухом, темном, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре 15 — 25 ºС.
Упаковка
Ампулы по 2 мл в коробке по 10 шт.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Джейсон Фармасьютикалс Лтд.
Производственный участок
231 Тезгаон Индастриал Еріа, Дакка — 1208, Бангладеш