ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав

действующие вещества: 1000 мл раствора содержат

L-изолейцина 5,80 г,

L-лейцина 12,80 г,

L-лизина моноацетату 16,90 г,

(в пересчете на L-лизин 12,00 г)

L-метионина 2,00 г,

L-фенилаланина 3,50 г,

L-треоніну 8,20 г,

L-триптофана 3,00 г,

L-валина 8,70 г,

L-аргинина 8,20 г,

L-гистидина 9,80 г,

L-аланина 6,20 г,

N-ацетил-L-цистеина 0,54 г,

(в перерасчете на L-цистеин 0,40 г)

глицина 5,305 г,

L-пролина 3,00 г,

L-серина 7,60 г,

L-тирозина 0,60 г,

гліцил-L-тирозина 3,155 г;

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, яблочная кислота, вода для инъекций.

Общее количество аминокислот 100,0 г/л.

Общий азот 16,3 г/л

Суммарная энергетическая ценность 1600 кДж/л (=400 ккал/л).

Кислотность что титруется 60 мМоль NaOH/л.

Осмолярность 936 мОсмоль/л.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Растворы для парентерального питания. Аминокислоты.

Код АТХ

В05В А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нефротект является раствором аминокислот, необходимых для синтеза белков при парентеральном питании пациентов с почечной недостаточностью. Биодоступность препарата Нефротект при в / в введении составляет 100%. Раствор аминокислот предназначен для пациентов с нарушениями функций почек.

Фармакокинетика

Поскольку тирозин плохо растворяется в воде, но является незаменимой аминокислотой при нарушениях функций почек, в состав препарата Нефротект было включено дипептид гліцил-L-тирозин как дополнительный источник L-тирозина. Этот дипептид после применения быстро распадается и его составные компоненты высвобождаются даже у пациентов с почечной недостаточностью (период полувыведения около 5 минут). Высвобожденные аминокислоты аккумулируются вместе с другими аминокислотами и усваиваются в организме для синтеза белков.

Клинические характеристики

Показания

Для парентерального питания пациентов, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, с нарушениями функций почек, при острой и хронической почечной недостаточности, включая пациентов, находящихся на диализе, в том числе во время самой процедуры диализа.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
  • врожденные нарушения аминокислотного обмена;
  • острая почечная недостаточность без доступа к гемофильтрации или диализа;
  • шок.

Общие противопоказания для инфузионной терапии: острый отек легких, метаболический ацидоз, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация. Тяжелая печеночная недостаточность.

Особые меры безопасности

Препарат необходимо с осторожностью применять у пациентов с гипонатриемией или повышенной осмолярности.

Необходимо контролировать баланс жидкости, уровень электролитов в сыворотке крови, кислотно-щелочной баланс, уровень мочевины и аммиака при проведении терапии.

При наличии гипотонической дегидратации перед началом проведения парентерального питания следует обеспечить организм жидкостью и электролитами.

Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому больным следует ежедневно вводить фолиевую кислоту.

Необходимо проявлять осторожность при инфузии больших объемов жидкости больным с сердечной недостаточностью.

При недостаточности надпочечников и при печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозирования.

Тщательный клинический и лабораторный мониторинг во время применения препарата рекомендуется проводить пациентам при таких состояниях: печеночная недостаточность, риск возникновения или ухудшения уже имеющихся неврологических расстройств, связанных с гіперамоніємією; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска, способствующих возникновению или углублению метаболического ацидоза и азотемии вследствие нарушенного ренального клиренса. При длительном применении препарата (несколько недель) следует тщательно контролировать параметры крови и уровень показателей свертываемости крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На настоящее время неизвестны.

Особенности применения

При применении препарата следует придерживаться следующего:

  • препарат использовать сразу после вскрытия флакона;
  • препарат предназначен только для однократного применения;
  • не использовать препарат, у которого истек срок годности;
  • использовать препарат только из неповрежденного контейнера, который содержит прозрачный раствор без посторонних примесей;
  • неиспользованный остаток раствора во флаконе и всю смесь, оставшуюся после инфузии препарата, следует уничтожить.
  • препарат можно смешивать в стерильных условиях с другими препаратами для парентерального питания, такими как жировые эмульсии, углеводы и электролиты.

Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенки сосуда и тромбофлебит. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установки катетера. Если больному также назначено введение жировой эмульсии, то ее следует вводить по возможности одновременно с Нефротектом для снижения риска развития флебита.

Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярности смеси — для инфузии в периферическую вену предел осмолярности составляет 800-900 мОсмоль/л. Необходимо учитывать возраст, клиническое состояние больного и состояние его периферических вен.

Необходимо строго соблюдать правила асептики, особенно при установке катетера в центральную вену.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Специальных исследований по определению безопасности применения препарата Нефротект в период беременности или кормления грудью не проводили. Перед назначением Нефротекту беременным женщинам и матерям, которые кормят грудью, необходимо оценить соотношение польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения только в условиях стационара.

Способ применения и дозы

Нефротект предназначен для внутривенного введения. Дозировку следует подбирать индивидуально.

Если не назначено иначе, пациентам с острой и хронической почечной недостаточностью следует вводить:

  • пациентам, которые не находятся на диализе:

0,6–0,8 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует 6-8 мл на 1 кг массы тела в сутки;

  • пациентам, находящимся на диализе:

0,8–1,2 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует 8-12 мл на 1 кг массы тела в сутки;

  • при восполнении потери аминокислот пациентам, которые в течение длительного времени находятся на гемодиализе:

0,5–0,8 г аминокислот на 1 кг массы тела/диализ, что соответствует 5-8 мл на 1 кг массы тела/диализ.

Максимальная рекомендованная суточная доза — 0,8–1,2 г аминокислот на 1 кг массы тела, что соответствует 8-12 мл на 1 кг массы тела, или 560-840 мл / сут для пациентов с массой тела 70 кг.

Максимальная рекомендуемая скорость введения:

  • парентеральное питание:

0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час, что соответствует 1 мл на 1 кг массы тела в час;

  • при восполнении потери аминокислот во время гемодиализа:

0,2 г аминокислот на 1 кг массы тела в час, что соответствует 2 мл на 1 кг массы тела в час. В целом при проведении парентерального питания аминокислоты назначать в комбинации с инфузионными растворами, которые являются источниками энергии. При проведении полного парентерального питания Нефротект следует применять вместе с электролитами, источниками энергии, витаминами и микроэлементами. Нефротект вместе с другими нутриентами можно вводить в центральные или периферические вены.

Нефротект можно вводить через отдельную инфузионную систему или можно смешивать в асептических условиях с другими растворами.

При применении во время самой процедуры диализа Нефротект можно вводить без глюкозы или жиров, непосредственно в инъекционный порт прибора для диализа.

Растворы аминокислот, включая Нефротект, в целом следует применять в комбинации с углеводами и липидами. Исключением является применение аминокислотных добавок во время самой процедуры диализа, в течение которого можно применять діалізат, что содержит глюкозу. Длительность применения зависит от клинического состояния пациента.

Дети.

В настоящее время клинический опыт применения препарата Нефротект детям отсутствует.

Передозировка

При превышении дозировки или скорости введения препарата Нефротект могут возникнуть тошнота, озноб, рвота, лихорадка, гипераммониемия, гіпераміноацидемія и ацидоз; у некоторых пациентов может наблюдаться увеличение выведения аминокислот почками. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата. Терапия симптоматическая.

В случае возникновения признаков передозировки инфузию следует немедленно прекратить. В дальнейшем возможно ее возобновление при пониженной дозировке. Слишком быстрая инфузия может вызвать перегрузку больного жидкостью и нарушение баланса электролитов.

Специфического антидота при передозировке не существует. Неотложные лечебные мероприятия должны иметь общий поддерживающий характер с особым вниманием к функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Важное значение имеет контроль биохимических показателей и соответствующее лечение выявленных нарушений.

Побочные реакции

При правильном применении побочных реакций не выявлено. Введение препарата в периферическую вену может вызвать раздражение венозных стенок и тромбофлебит.

В случае передозировки препарата иногда возникает общая слабость, головная боль, повышение температуры тела; тахикардия, усиленное сердцебиение; реакции гиперчувствительности, включая сыпь, гиперемию кожи, зуд; бронхоспазм, одышка, снижение артериального давления вплоть до шока; реакции в городе введение; чувство озноба, тошнота, рвота, увеличивается выведение аминокислот через мочевые пути, эти явления исчезают при прекращении введения препарата.

Срок годности

2 года.

Не применять после окончания срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не хранить в холодильнике. Не замораживать.

Несовместимость

К препарату Нефротект можно добавлять только лекарственные средства, предназначенные для парентерального питания, такие как электролиты, энергетические носители, микроэлементы и витамины, для которых совместимость подтверждена документально.

Упаковка

Раствор для инфузий в стеклянных флаконах по 250 мл или 500 мл № 10.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.

Заявитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

Эльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Хомбург, Германия.