ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

НИФУРОКСАЗИД таблетки, покрытые оболочкой 0.1 г

НИФУРОКСАЗИД (NIFUROXAZID)

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Состав

действующее вещество: нифуроксазид;

1 таблетка содержит ніфуроксазиду 0,1 г;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат;

оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол), хинолиновый желтый (Е 104).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Нифуроксазид.

Код АТХ А07А Х03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Нифуроксазид — кишечный антисептик, производное нитрофурана; активен в отношении большинства возбудителей кишечных инфекций (в том числе штаммов-мутантов, устойчивых к другим противомикробным средствам). Оказывает локальное антибактериальное действие в просвете кишки в отношении некоторых видов грамположительных бактерий из рода Staphylococcus и некоторых видов грамотрицательных бактерий из семейства Enterobacteriaceae: Yersinia ѕрр., Escherichia ѕрр., Citobacter ѕрр., Enterobacter ѕрр., Klebsiella ѕрр., Salmonella ѕрр.

Нифуроксазид не оказывает антибактериального действия на бактерии видов Proteus vulgaris, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa.

Допускается, что нифуроксазид подавляет активность дегидрогеназ и нарушает синтез белков в патогенных бактериях. В среднетерапевтических дозах проявляет бактериостатическую активность, а в более высоких — действует бактерицидно. Эффект проявляется с первых часов лечения. В терапевтических дозах практически не нарушает равновесия сапрофитной бактериальной флоры толстого кишечника, не вызывает развития резистентных штаммов патогенных микроорганизмов и перекрестной устойчивости бактерий к другим противомикробным средствам, что позволяет в случае необходимости, при генерализованных инфекциях назначать его в комплексной терапии с системными антибактериальными препаратами. При кишечных инфекциях вирусного генеза предупреждает развитие бактериальной суперинфекции. Эффективность препарата не зависит от рН в просвете кишки.

Фармакокинетика. После перорального приема практически не всасывается из пищеварительного тракта, создавая высокую концентрацию действующего вещества в кишечнике. Благодаря фармакокінетичним особенностям препарат оказывает исключительно ентеральну антисептическое действие, не обладает системной антибактериальной активностью, не вызывает общетоксическим эффектов; выводится из организма в неизмененном виде с калом.

Клинические характеристики

Показания

Острая и хроническая диарея инфекционного генеза.

Противопоказания

Гиперчувствительность к ніфуроксазиду и к другим производным нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ.

Особые меры безопасности.

Нифуроксазид не рекомендуется применять более 7 дней. В случае диареи, длящейся более 3 дней с начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии.

Препарат не назначают как монотерапию для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией. В случае тяжелой инвазивной диареи следует ввести антибиотик, потому что нифуроксазид не всасывается из желудочно-кишечного тракта.

В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, кожные высыпания, зуд) следует прекратить прием ніфуроксазиду.

Во время лечения следует придерживаться определенной диеты: исключить соки, свежие овощи и фрукты, острые и тяжелые для пищеварения продукты.

В зависимости от интенсивности диареи необходима сопутствующая регидратационная терапия (пероральная или внутривенная).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Во время лечения ніфуроксазидом нельзя употреблять алкогольные напитки, а также препараты, в состав которых входит спирт, через возможность развития дисульфірамоподібної реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара, гиперемией кожи, шумом в ушах, затрудненным дыханием, тахикардией, ощущением страха.

Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств через сильные адсорбционные свойства ніфуроксазиду.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности. Отсутствуют клинические данные относительно применения ніфуроксазиду в период беременности. Исследования на животных не показывают ни прямого, ни косвенного влияния на течение беременности, развитие эмбриона или плода, течение родов. Врачу следует тщательно оценить соотношение польза/риск при назначении ніфуроксазиду беременным женщинам.

Период кормления грудью. Нифуроксазид не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Однако в связи с отсутствием достаточных клинических данных следует соблюдать осторожность, назначая нифуроксазид женщинам, кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нифуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 7 лет применять по 2 таблетки 4 раза в сутки (через каждые 6 часов). Препарат применяют внутрь, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи. Продолжительность лечения — не более 7 дней. Во время лечения острой диареи обязательным является постоянное пероральное или внутривенное восполнение дефицита жидкости в организме в зависимости от общего состояния пациента.

Дети.

Нифуроксазид, таблетки, покрытые оболочкой, по 0,1 г применяют детям возрастом от 7 лет. Детям в возрасте до 7 лет применяют нифуроксазид в форме суспензии.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Изредка могут возникать побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: гранулоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: индивидуальные реакции гиперчувствительности к ніфуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или прекращении применения ніфуроксазиду, поскольку симптомы быстро исчезают. Если обострение выраженное, следует прекратить прием ніфуроксазиду. В дальнейшем больному необходимо избегать приема ніфуроксазиду и других производных нитрофурана.

Со стороны кожи: редко появляются кожные реакции в виде кожного высыпания. Описан один случай пустулеза у пожилого человека и один случай узелкового зуда при наличии контактной аллергии к ніфуроксазиду.

В единичных случаях могут возникнуть одышка, тяжелые реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротический отек и анафилактический шок.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

№ 10, № 30 (10×3) в блистере.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Тернофарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 46010, м. Тернопіль, вул. Фабричная, 4.

Тел./факс: (0352) 521-444, http://www.ternopharm.com.ua

НИФУРОКСАЗИД суспензия оральная 200 мг/5 мл

НИФУРОКСАЗИД (NIFUROXAZID)

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Состав

действующее вещество: nifuroxazid;

5 мл суспензии содержат ніфуроксазиду 200 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, карбомер, кислоты лимонной моногидрат, натрия гидроксид, метилпарабен (Е 218), ароматизатор «Банан» (содержит пропіленгіколь), этанол 96%, вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: жидкость желтого цвета с банановым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства, применяемые для лечения кишечных инфекций.

Код АТХ А07А Х03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нифуроксазид — противомикробный препарат, производное нитрофурана. Антимикробные и противопаразитарные свойства ніфуроксазиду обусловленные наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливают уникальность ніфуроксазиду по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку, кроме антидіарейного, системные эффекты отсутствуют. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonella, Shigella.

Фармакокинетика.

Нифуроксазид после перорального приема практически не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не попадает в органы и ткани, более 99% принятого препарата остается в кишечнике. Биотрансформация ніфуроксазиду происходит в кишечнике. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принятого лекарственного средства и моторики желудочно-кишечного тракта.

В терапевтических дозах нифуроксазид практически не подавляет нормальную микрофлору кишечника, не вызывает появления устойчивых микробных форм, а также развития перекрестной устойчивости бактерий к другим антибактериальным препаратам.

Клинические характеристики

Показания

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ніфуроксазиду, другим производным 5-нитрофурана или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, а также с препаратами, в состав которых входит этанол.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с препаратами, которые могут вызвать антабусні реакции, и препаратами, угнетающими ЦНС.

Особенности применения

Лечение ніфуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. В случае необходимости применяют сопутствующую регідратаційну терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи.

Регидратация должна быть основным элементом в лечении острой диареи у детей. Детям необходимо обеспечить частое (каждые ¼ часа) питья.

Профилактику или лечение дегидратации нужно проводить пероральными или внутривенными растворами. Если назначена регидратация, рекомендуется применять растворы, предназначенные для этой цели, в соответствии с инструкциями по разведению и применению. Предусмотренный объем пероральных регідратаційних растворов зависит от потери массы тела. В случае сильной диареи, интенсивной рвоты и отказа от еды нужна внутривенная регидратация.

Если нет необходимости такой регидратации, нужно обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды).

Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму во время диареи: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису. Решение о употребления молочных продуктов принимают в зависимости от конкретного случая.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на агрессивные явления (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), Нифуроксазид нужно назначать вместе с антибактериальными препаратами, которые применяют для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системный кровообращения. Препарат не назначают как монотерапию для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.

Нифуроксазид содержит сахарозу, что следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозы, фруктозы.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергическую реакцию.

Во время лечения употребление алкоголя строго запрещено в связи с риском развития дисульфірамподібної реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Срок годности препарата после вскрытия флакона — 28 суток.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет достаточных данных о возможных тератогенных и фетотоксичні эффекты при применении ніфуроксазиду в период беременности. Поэтому как вынужденная мера применения ніфуроксазиду в период беременности не рекомендуется.

Препарат можно применять женщинам в период кормления грудью при условии краткосрочности лечения ніфуроксазидом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Нифуроксазид следует применять внутрь, независимо от приема пищи, через равные промежутки времени. Перед применением суспензию необходимо взболтать. Максимальная суточная доза — 800 мг (20 мл).

Дети от 2 лет: по 5 мл суспензии 3 раза в сутки.

Взрослые: по 5 мл суспензии 4 раза в сутки.

Продолжительность лечения — не более 7 дней.

Дети

Не применять детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Редко — боль в животе, тошнота, усиление диареи. Эти симптомы не требуют прекращения лечения препаратом. В единичных случаях возможны реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, одышку, отек Квинке, анафилактический шок, которые требуют отмены препарата и проведения симптоматической терапии.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергическую реакцию.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 90 мл в банке или флаконе; по 1 флакону или банке в пачке вместе с мерной ложкой.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Тернофарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ООО «Тернофарм».

Украина, 46010, м. Тернопіль, вул. Фабричная, 4.

Тел./факс: (0352) 521-444, http://www.ternopharm.com.ua