ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: лиофилизированные сухие дрожжи Saccharomyces boulardii;

1 капсула содержит 250 мг лиофилизированных сухих дрожжей Saccharomyces boulardii с минимумом 1010 клеток/г, что включает: 221,25 мг дрожжей и 28,75 мг лактозы моногидрата;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), медные комплексы хлорофиллинов (Е 141), вода очищенная.

Лекарственная форма.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: продовгасті, блестящие, непрозрачные, твердые желатиновые капсулы со светло-зеленым корпусом и желтой крышечкой. Капсулы содержат гранулированный порошок желто-серого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидиарейные микробные препараты.

Код АТХ A07F A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нормагут способствует восстановлению нормальной микрофлоры кишечника, оказывает выраженное етіопатогенетичну антидіарейну действие. При прохождении через пищеварительный тракт Saccharomyces boulardii оказывают биологическое защитное действие относительно нормальной кишечной микрофлоры.

Главные механизмы действия Saccharomyces boulardii:

— прямой антагонизм (антимикробное действие), связан со способностью Saccharomyces boulardii подавлять рост патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и грибов, которые нарушают микробиоценоз кишечника, таких как Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphуlococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enterіtіdіs, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, а также Enthamoeba hystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus;

  • антитоксическое действие обусловлено выработкой протеаз, расщепляющих токсин и действуют на рецептор ентероцита, с которым связывается токсин (особенно относительно цитотоксину А, Clostridium difficile);
  • антисекреторная действие (уменьшает секрецию воды и солей в просвет кишечника) обеспечивается путем снижения образования цАМФ в энтероцитах;
  • усиление неспецифической иммунной защиты вследствие повышения продукции IgA и секреторных компонентов других иммуноглобулинов;
  • ферментативная активность обусловлена повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы);
  • трофический эффект в отношении слизистой оболочки тонкого кишечника вследствие высвобождения спермина и спермідину.

Генетически обусловленная устойчивость Saccharomyces boulardii к действию антибиотиков позволяет применять их одновременно с антибиотиками для защиты нормального микробиоценоза пищеварительного тракта.

Фармакокинетика.

После приема препарата Нормагут быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii в толстом кишечнике, которая поддерживается на протяжении суток. Saccharomyces boulardii не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii полностью выводятся с калом в течение 3-5 дней.

Клинические характеристики.

Показания.

  • Профилактика и лечение колитов и диареи, связанных с приемом антибиотиков.
  • Дисбиоз кишечника.
  • Острая и хроническая бактериальная диарея.
  • Острая вирусная диарея.
  • Диарея путешественника.
  • Синдром раздраженного кишечника.
  • Псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium difficile.
  • Диарея, связанная с долгосрочным энтеральным питанием.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дрожжам или к любому из компонентов лекарственного средства.

Противопоказано применять пациентам с установленным центральным венозным катетером.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не принимать одновременно с антигрибковыми средствами при их пероральном или комплексном применении.

При одновременном применении с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) возможно повышение артериального давления.

Особенности применения.

Если диарея продолжается дольше 2 дней или в испражнениях имеются примеси крови, или отмечается повышение температуры тела, следует проконсультироваться с врачом.

При желудочно-кишечных заболеваниях, особенно у детей, необходимо применять достаточное количество жидкости и электролитов как наиболее важные терапевтические мероприятия.

Saccharomyces boulardii — живой микроорганизм, который в неблагоприятных условиях, например у пациентов с иммунодефицитом, может вызывать системные грибковые инфекции, связаны с механическим переносом дрожжевых грибков из желудочно-кишечного тракта в кровь или через центральный венозный катетер. Отдельные случаи таких грибковых инфекций могут отмечаться у пациентов, которые имели центральный венозный катетер и в то же время они проходили лечение по поводу заболевания желудочно-кишечного тракта.

В связи с наличием риска системной колонизации Saccharomyces boulardii пациентам с ослабленной иммунной системой (например, ВИЧ-инфекции, при трансплантации органов, лейкемии, злокачественных опухолях, лучевой терапии, химиотерапии, при длительном приеме высоких доз кортикостероидов) Нормагут следует применять только после консультации с врачом.

Если микробиологические исследования испражнений проводятся во время или вскоре после лечения Нормагутом, в лаборатории должны быть проинформированы о том, что пациент принимает Нормагут и возможны ложноположительные результаты.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не рекомендуется применение препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В настоящее время клинически значимых мальформативних и фитотоксичных эффектов не выявлено. Мониторинг беременности у женщин, которые принимали это лекарственное средство, не является достаточным, чтобы исключить любой риск. Таким образом, в качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата в течение периода беременности.

В течение периода кормления грудью препарат можно применять под медицинским наблюдением.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применяют внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Взрослым и детям старше 12 лет применять по 1-2 капсулы 1-2 раза в сутки.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет: по 1 капсуле 1-2 раза в сутки.

Детям в возрасте до 6 лет — следует открыть капсулу и высыпать ее содержимое в 50 мл воды комнатной температуры (20-25 °С). Открывать капсулу и смешивать ее содержимое с водой необходимо непосредственно перед употреблением.

Дозу и срок лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

Рекомендуемые сроки лечения:

  • Острая диарея: 3-5 суток.
  • Лечение дисбиоза, хронического диарейными синдрома, синдрома раздраженного кишечника: 10-14 суток.
  • Профилактика и лечение антибіотикоасоційованої диареи и псевдомембранозного колита: Нормагут принимать в схемах вместе с антибиотиками с первого дня применения к концу лечения антибиотиком.
  • Диарея путешественника: по 1 капсуле в сутки. Применение необходимо начать за 5 дней до прибытия в страну путешествия и применять в течение всего путешествия вплоть до дня прибытия из страны совершения путешествия. Препарат следует применять каждое утро натощак. Максимальный срок применения — 30 дней.

Дети.

Нормагут применяют детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

При незначительном превышении терапевтической дозы не вызывает негативной реакции. При значительной передозировке могут возникнуть метеоризм, тошнота, рвота или усиление проявлений побочных реакций.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля и/или симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: кратковременный дискомфорт в эпигастрии, что не требует прекращения применения препарата, вздутие живота.

При индивидуальной непереносимости препарата возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, местную и генерализованную экзантему, отек Квинке, одышка, анафилактический шок, крапивницу, анафилактические реакции. При наличии аллергических реакций прекратить прием препарата.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 1 или по 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Ардейфарм ГмбХ/

Ardeypharm GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Лоерфелдстрашше 20, 58313 Хердек, Северный Рейн-Вестфалия, Германия/

Loerfeldstrasse 20, 58313 Herdecke, North Rhine-Westphalia, Germany.