ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Утверждено МОЗ Украины от 2018-11-30 г. № 2237. Г.п. № RU/3635/01/01

Состав лекарственного средства

действующие вещества: 60 мл раствора содержат натрия дигидрофосфата дигидрата 10,92 г, натрия гидрофосфата додекагідрату 4,8 г; 130 мл раствора содержат натрия дигидрофосфата дигидрата 23,66 г, натрия гидрофосфата додекагідрату 10,4 г;

вспомогательные вещества: камеди стеркулия гидролизат, натрия метилпарагидроксибензоат, кислота сорбиновая, вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор для ректального одноразового применения.

Прозрачный раствор слегка янтарного цвета с приятным запахом амбры.

Название и местонахождение производителя

Норжин Фарма, Франция / Norgine Pharma, France.

29, вул.Ете-Віртон, 28109 Дрьо Седекс, Франция/29, rue Ethe-Virton, 28109, Dreux Cedex, France.

Фармакотерапевтическая группа

Желудочно-кишечный тракт и метаболизм. Слабительные средства. Клизмы. Код АТС А06А G.

Сочетание моно - и динатрієвих фосфатов с небольшим количеством стеркулієвого (растительного) клея образует раствор, рН которого не раздражает слизистую оболочку кишечника. Применение гипертонической клизмы способствует притоку воды в просвет кишечника. Увлажненные и размягченные фекальные массы увеличиваются в объеме, растягивая стенки толстого кишечника, что обеспечивает дефекацию через 5 -20 минут.

Составляющие препарата не абсорбируются, не расщепляются. Препарат почти не всасывается, удерживая, таким образом, большое количество воды в кишечнике.

Показания для применения

Подготовка к рентгенологического и эндоскопического обследований ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Симптоматическое лечение запоров нижних отделов кишечника, особенно вследствие затрудненной дефекации.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Нарушение электролитного баланса с задержкой натрия, застойная сердечная недостаточность.

Кишечная непроходимость.

Острая почечная недостаточность.

Мегаколон (врожденное или приобретенное значительное расширение части или всей ободочной кишки).

Детский возраст до 15 лет (клизма 130 мл).

Детский возраст до 3 лет (клизма 60 мл).

Надлежащие меры безопасности при применении

Препарат следует с осторожностью применять лицам пожилого возраста и ослабленным пациентам при нарушении функции почек, при соблюдении строгого безсольового режима, поскольку существует риск возникновения гиперфосфатемии, гипокальциемии, гіпернатріємічного обезвоживания и ацидоза.

Пациентам рекомендуется поддерживать соответствующий водный баланс.

Не рекомендуется применять препарат во время обострения геморроя, при наличии анальных трещин или при неспецифическом язвенном колите.

Препарат следует с осторожностью применять при лечении лекарственными средствами, которые могут повлиять на уровень электролитов (например, мочегонные, литий и др), вследствие чего возможен риск повышения их эффекта.

Передозировка у детей может вызвать опасные для жизни нарушения водно-электролитного баланса.

Не рекомендуется длительное применение: в случае неэффективного применения на протяжении 3 сут необходимо пересмотреть тактику лечения.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 219) и может спровоцировать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Препарат содержит кислоту сорбиновую и может спровоцировать локальные кожные реакции (дерматиты).

Нормакол клизма является раствором для ректального применения. НЕ ГЛОТАТЬ.

Особые предостережения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лечение запоров в период беременности возможно только при условии ограниченного применения слабительных средств в клизмах. С целью безопасности лучше не применять фосфатные клизмы.

В период беременности или кормления грудью препарат применяют только по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Неизвестна.

Дети.

Не применяют детям возрастом до 3 лет.

Детям в возрасте от 3 до 15 лет не применяют клизму 130 мл.

Способ применения и дозы

Применяют ректально.

Снять защитный колпачок, ввести наконечник в анальное отверстие и осторожно выдавить содержимое флакона.

После введения клизмы пациент должен сохранять положение лежа на спине или боку до появления необходимости справлять нужду.

Симптоматическое лечение запоров: 1 клизма за 5 — 20 мин до выбранного для дефекации времени.

Подготовка к рентгенологического и эндоскопического обследований: 1 клизма накануне вечером и 1 клизма утром в день обследования.

Максимальная доза — 1 клизма в сутки.

Передозировка

Учитывая, что препарат почти не всасывается, передозировка может быть только случайным.

Случайная передозировка требует выведения фосфатов, мероприятий, направленных на укрепление общего состояния, коррекции ацидоза и сывороточного уровня электролитов, особенно кальция.

Побочные эффекты

Очень редко (< 1/10 000) наблюдались следующие случаи:

  • водно-электролитные нарушения, в том числе гиперфосфатемия, гипокальциемия, ацидоз и гіпернатріємічне обезвоживание, что вызывает развитие судорог. Это может быть связано с передозировкой, ранним возрастом ребенка или наличием у ребенка болезни Гиршпрунга (агангліоз толстой кишки) и наличием у пациента почечной недостаточности;
  • при ректальном введении раствор фосфата натрия может вызвать локальное раздражение, ректальные некрозы;
  • аллергическая реакция с высыпаниями или без них.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применяют с осторожностью пациентам, которые принимают препараты — блокаторы кальциевых каналов, диуретины, литий, а также другие препараты, которые могут влиять на уровень электролитов и вызывать гіперфосфатемію, гипокальциемию, гипокалиемию, гіпернатріємічне обезвоживание, ацидоз.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Одноразовый флакон из мягкой пластмассы (имеет предварительно смазанный наконечник — канюля) по 130 мл для взрослых и по 60 мл для детей, в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.