ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Утверждено МОЗ Украины от 2017-10-11 г. № 1246. Г.п. № RU/6469/01/01

Состав

действующие вещества: 1 г суспензии содержит окситетрациклина гидрохлорида 9,3 мг и гидрокортизона 3,1 мг;

вспомогательные вещества: сорбітантріолеат, лецитин, изопропилмиристат, смесь пропана, бутана и изобутана.

Лекарственная форма

Аэрозоль для применения на кожу, суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Низкоактивные кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Код АТС D07C А01.

Клинические характеристики

Показания

Для местного лечения воспалительных процессов кожи, осложненных бактериальной инфекцией: хронические заболевания кожи — импетиго, фолликулит; аллергические заболевания кожи (крапивница, экзема, зуд); ожоги и отморожения I степени; вторичные инфекции после укусов насекомых; рожистое воспаление.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к окситетрациклину, гидрокортизона или к любой из вспомогательных веществ препарата.

Грибковые, туберкулезные или вирусные инфекции кожи (например, герпес, ветряная оспа).

Паразитарные инфекции (например чесотка).

Побочные реакции, вызванные кортикостероидами (например периоральный дерматит, стрии).

Новообразования кожи и предраковые состояния.

Острые гнойные заболевания кожи.

Ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи.

Розовые и обычные угри.

Применения на коже лица, в области половых органов и анального отверстия, на поврежденной коже, ранах.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен взрослым для применения на кожу.

Пораженные участки кожи орошать струей суспензии, держа баллон вертикально, распылительной головкой вверх, с расстояния от 15 см до 20 см на протяжении от 1 до 3 секунд. Применять от 2 до 4 раз в сутки, через одинаковые промежутки времени.

Продолжительность лечения определяет врач.

Внимание! Не допускать попадания суспензии в глаза!

Препарат не вдыхать.

Перед каждым применением баллон следует энергично встряхнуть |вживаннякілька раз.

После каждого нанесения препарата необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой.

Побочные реакции

Гидрокортизон — стероидный компонент препарата, что может повлечь возникновения местных нежелательных симптомов, таких как жжение, зуд, раздражение в месте аппликации препарата, чрезмерное высушивание, атрофические изменения кожи, контактный дерматит, экзема, розацеаподібний дерматит, воспаление кожи вокруг губ, мацерация кожи, акнеподібні высыпания, дермектазії|, потница, высыпания, гипертрихоз, депигментация кожи, вторичные кожные инфекции и фолликулит, «эффект рикошета», что может привести к стероидной зависимости; пурпура, стрии; замедленное заживление ран. Повышение внутриглазного давления и риска возникновения катаракты (при систематическом попадании препарата на конъюнктиву).

При длительном применении препарата и/или нанесении на обширные участки кожи гидрокортизон может проникать в кровь и вызывать системные нежелательные симптомы, типичные для кортикостероидов, включая угнетение функции надпочечников.

Длительное применение препарата на коже лица может приводить к атрофии кожи и расширение кровеносных сосудов.

Окситетрациклин, содержащийся в препарате, может вызвать местное раздражение кожи, аллергические реакции, реакции повышенной чувствительности к свету и/или приводить к росту дрожжей или устойчивых штаммов бактерий.

Передозировка

Если препарат применять на больших участках кожи, в больших дозах, под окклюзионной повязкой или на поврежденную кожу, он может проникать в кровь и вызывать системное действие кортикостероидов или окситетрациклина (см. раздел «Особенности применения»).

В случае хронической интоксикации кортикостероидами рекомендуется постепенное прекращение применения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применять в период беременности или кормления грудью.

Дети.

Препарат не применяют детям, поскольку нет данных относительно эффективности и безопасности применения.

Особенности применения

Следует защищать глаза от попадания препарата.

Не вдыхать взвесь, что распыляется.

Избегать попадания препарата на слизистые оболочки.

Если в месте аппликации препарата возникнет раздражение кожи, необходимо прекратить применение препарата.

Если после 7 дней применения не наступает улучшения, необходимо прекратить применение препарата, поскольку гидрокортизон может маскировать симптомы инфекции, что распространяется.

Не бинтовать место, на которое нанесен препарат и не применять под окклюзионными повязками. Применение окклюзионной повязки усиливает проникновение препарата через кожу в кровь, вследствие чего может развиться системная побочное действие кортикостероидов.

Гидрокортизон может всасываться в кровь через кожу и оказывать иммуносупрессивное действие. Поэтому во время применения препарата пациенту следует остерегаться заражения вирусной инфекцией (ветряная оспа, корь).

Избегать длительного применения препарата или его применение на обширных участках кожи. В таких случаях гидрокортизон может всасываться в кровь и оказывать системное побочное действие, характерную для кортикостероидов, включая угнетение гипоталамо-гипофизарно-наднирково-залозної системы (в частности, проявления синдрома Кушинга, глюкозурию, гипергликемию). При возникновении системного побочного действия кортикостероидов необходимо прекратить лечение препаратом и контролировать концентрацию кортизола в моче.

Длительное применение препарата на коже может привести к расширению кровеносных сосудов и атрофии кожи.

Следует избегать солнечного или искусственного УФ-облучения (например, солярий) в связи с возможностью появления фотодерматозів, связанных с присутствием в препарате окситетрациклина.

Применение окситетрациклина и других антибиотиков широкого антибактериального спектра действия может приводить к росту резистентных штаммов бактерий или грибов.

В случае инфекций, вызванных бактериями, устойчивыми к окситетрациклину или грибами, необходимо начать соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

Следует учитывать, что использование антибактериальных средств для наружного применения может вызвать сенсибилизацию организма к ним.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Отсутствуют данные относительно влияния препарата на способность управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При наружном применении препарата по рекомендуемым показаниям и при соблюдении способа применения взаимодействия с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Не рекомендуется одновременное применение двух и более препаратов местного действия на один участок кожи через возможное влияние на концентрацию действующих веществ или раздражение кожи.

Тетрациклин нельзя применять одновременно со средствами для наружного применения, которые содержат спирт, а также средствами личной гигиены, которые сужают поры, что приводит к снижению активности тетрациклина. Тетрациклин нельзя применять одновременно с мылом, которое имеет сильную висушувальну действие, ізотретіоніном. Тетрациклин несовместим со средствами, которые вызывают шелушение кожи: бензоїлпероксидом, резорцином, салициловой кислотой или серой.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат содержит два действующих вещества — окситетрациклин и гидрокортизон.

Окситетрациклин является антибиотиком широкого спектра антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Гидрокортизон является кортикостероїдом, что оказывает противовоспалительное и противозудное действия, снижает проницаемость кровеносных сосудов.

Препарат действует на чувствительные к окситетрациклину бактерии, находящиеся в очагах воспаления кожи, а также ограничивает местные воспалительные процессы, уменьшает эритему и зуд.

Фармакокинетика.

Окситетрациклин при применении на неповрежденную кожу действует местно и практически не проникает в кровоток. При применении на поврежденную кожу вещество может проникать в кровь и проявлять системное действие.

Гидрокортизон при местном применении, особенно на обширных участках кожи, может проникать в кровоток. Воспалительный процесс и/или другие заболевания кожи ускоряют всасывание вещества. Применение окклюзионной повязки значительно усиливает всасывание через кожу. После проникновения в кровоток гидрокортизон метаболизируется в печени, после чего выделяется почками.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: однородная суспензия желтого цвета с характерным запахом.

Срок годности.

2 года.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности считается последний день указанного месяца.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Легковоспламеняющийся препарат, защищать баллон от пламени.

Не применять препарат у открытого пламени.

Баллон нельзя вскрывать или нагревать.

Баллон под давлением.

Пустой баллон следует выбросить.

Упаковка

По 32,25 г суспензии в аэрозольном алюминиевом баллоне с распиловочным клапаном и предохранительным полипропиленовым колпачком. По 1 баллону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Тархоминский фармацевтический завод «Польфа» АО.

Местонахождение

Ул. А. Флеминга 2, 03-176 Варшава, Польша.