ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Утверждено МОЗ Украины от 2015-11-12 г. № 748. Г.п. № RU/10973/01/01

Состав

действующие вещества: смесь масел рафинированных оливкового и соевого, L-аланин, L-аргинин, глицин, L-гистидин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин (в виде L-лизина гидрохлорида), L-метионин, L-фенилаланин, L-пролин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин, натрия ацетата тригидрат, натрия гліцерофосфату пентагидрат, калия хлорид, магния хлорида гексагидрат, глюкоза безводная (в виде глюкозы моногидрата), кальция хлорида дигидрат;

1 пакет объемом 1000 мл содержит:

Действующие вещества Липидная эмульсия (200 мл) Раствор аминокислот (400 мл) Раствор глюкозы (400 мл)
Смесь масел рафинированных оливкового и соевого * 20 г
L-аланин 4,56 г
L-аргинин 2,53 г
Глицин 2,27 г
L-гистидин 1,06 г
L-изолейцин 1,32 г
L-лейцин 1,61 г
L-лизин

(в виде L-лизина гидрохлорида)

1,28 г

(1,6 г)

L-метионин 0,88 г
L-фенилаланин 1,23 г
L-пролин 1,5 г
L-серин 1,1 г
L-треонин 0,92 г
L-триптофан 0,4 г
L-тирозин 0,09 г
L-валин 1,28 г
Натрия ацетата тригидрат 0,98 г
Натрия пентагидрат гліцерофосфату 2,14 г
Калия хлорид 1,19 г
Магния хлорида гексагидрат 0,45 г
Глюкоза безводная

(в виде глюкозы моногидрата)

80 г

(88 г)

Кальция хлорида дигидрат 0,3 г

*- смесь рафинированных масел: оливкового (80%) и соевого (20%).

После смешивания содержимого трех камер смесь содержит:

1000 мл 1500 мл 2000 мл
Азот (г) 3,6 5,4 7,3
Аминокислоты (г) 22 33 44
Общая калорийность (ккал) 610 910 1215
Небілкові калории (ккал) 520 780 1040
Углеводные калории (ккал) 320 480 640
Жировые калории (ккал) 200 300 400
Соотношение небілкові калории/азот

(ккал/г N)

144 144 144
Натрий (ммоль) 21 32 42
Калий (ммоль) 16 24 32
Магний (ммоль) 2,2 3,3 4,4
Кальций (ммоль) 2 3 4
Фосфаты (ммоль) 8,5 13 17
Ацетаты (ммоль) 30 46 61
Хлориды (ммоль) 33 50 66
рН 6 6 6
Осмолярность (мОсмоль/л) 750 750 750

вспомогательные вещества: липидная эмульсия: лецитин яичный очищенный, глицерин, натрия олеат, натрия гидроксид, вода для инъекций;

раствор аминокислот: кислота уксусная, вода для инъекций;

раствор глюкозы: кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Эмульсия для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа

Раствор для парентерального питания.

Код АТС

В05В А10.

Клинические характеристики

Показания

Парентеральное питание у взрослых и детей старше 2 лет в случаях, когда энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
  • Нестабильные состояния (например, тяжелые посттравматические состояния, декомпенсированный сахарный диабет, острая фаза гиповолемического шока, острая фаза инфаркта миокарда, тяжелый метаболический ацидоз, тяжелый сепсис, гиперосмолярная кома).
  • Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности гемофильтрации или диализа.
  • Тяжелая печеночная недостаточность.
  • Нарушения электролитного обмена, повышенная концентрация в плазме крови одного из электролитов, входящих в состав смеси.
  • Отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация.
  • Врожденные нарушения метаболизма аминокислот.
  • Тяжелые нарушения свертывания крови.
  • Выраженная гиперлипидемия.
  • Гипергликемия.
  • Лактацидоз.
  • Детский возраст до 2 лет.

С осторожностью назначают пациентам с повышенной осмолярности плазмы, наднирковозалозною недостаточностью, сердечной недостаточностью и легочной патологией.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для взрослых и детей старше 2 лет.

вводят внутривенно через периферическую ИЛИ центральную вену.

Доза препарата и продолжительность лечения определяется индивидуальной потребностью в парентеральном питании для каждого конкретного пациента в зависимости от его состояния.

Взрослые

Потребность

Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,16 — 0,35 г/кг/сут (приблизительно 1-2 г аминокислот/кг/сутки).

Энергетические потребности варьируют в зависимости от состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. Средние значения составляют 25 — 40 ккал/кг/сутки.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела (эквивалентно 0,88 г аминокислот, 3,2 г глюкозы и 0,8 г липидов на 1 кг массы тела), то есть для вливания пациенту с массой тела 70 кг максимальная суточная доза составляет 2800 мл эмульсии.

Дети старше 2 лет

Потребность

Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,35 — 0,45 г/кг/сут (приблизительно 2-3 г аминокислот/кг/сутки).

Энергетические потребности варьируют в зависимости от возраста, состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. Средние значения — от 60 до 110 ккал/кг/сутки.

Доза зависит от количества жидкости, поступившей в организм и суточной потребности в белке. Следует принимать во внимание состояние водного обмена.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза составляет 100 мл/кг массы тела (эквивалентно 2,2 г аминокислот, 8 г глюкозы и 2 г липидов на 1 кг массы тела).

Как правило, не следует превышать дозу 3 г/кг/сут аминокислот и/или 17 г/кг/сут глюкозы и/или 3 г/кг/сут липидов, кроме особых случаев.

Максимальная скорость инфузии: скорость инфузии не должна превышать 3 мл/кг/ч, т. е. не более 0,06 г аминокислот, 0,24 г глюкозы и 0,06 г липидов на 1 кг массы тела в час.

Способ применения

Препарат применяют только в условиях стационара.

А. Открытие упаковки.

  • Разорвать защитную оболочку.
  • После вскрытия защитной оболочки выбросить пакетик с адсорбирующим веществом (если он есть).
  • Убедиться в целостности пакета и перегородок между камерами.
  • Использовать только в том случае, если пакет не поврежден и целостность перегородок между камерами не нарушена (то есть содержимое камер не смешанный), при этом растворы аминокислот и декстрозы должны быть прозрачными, а эмульсия — гомогенной.

Бы. Смешивание растворов и эмульсии.

  • Убедиться в том, что в момент уничтожения перегородок между камерами препарат имеет температуру окружающей среды.
  • Вручную вернуть верхушку пакета (за которую его подвешивают) вокруг своей оси.
  • Перегородки исчезнут со стороны будущего входного отверстия. Продолжайте перекручивать верхушку до того момента, пока перегородки не откроются минимум на половину длины. Перемешайте, переворачивая пакет (не менее 3 раз).

В. Подготовка к инфузии.

Должны быть соблюдены асептические условия.

  • Подвесить пакет.
  • Удалить пластиковый предохранитель с места будущего выходного отверстия.
  • Присоединить на это место инфузионную систему.

Г. Одновременное введение других нутриентов.

В готовую смесь можно добавлять любые дополнительные нутриенты (в том числе витамины).

Витамины можно добавлять в камеру с раствором глюкозы до смешивания содержимого камер.

Олікліномель можно дополнять такими количествами составляющих:

  • Электролиты: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении не более 150 ммоль натрия, 150 ммоль калия, 5,6 ммоль магния и 5 ммоль кальция на 1 литр готовой смеси.
  • Органические фосфаты: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении до 15 ммоль на 1 пакет.
  • Микроэлементы и витамины: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении доз, не превышающих суточные.

Добавление микронутриентов должно производиться в асептических условиях путем инъекции микронутриентов через специальный порт следующим образом:

  • подготовить порт пакета;
  • проколоть порт и ввести раствор микронутриентов;
  • смешать добавлены вещества с содержанием пакета.

Д. Правила введения препарата.

  • Если Олікліномель хранился при низкой температуре, перед его применением следует убедиться в том, что препарат нагретый до комнатной температуры.
  • Вводить препарат следует только после того, как нарушена целостность перегородок между всеми тремя камерами и их содержимое перемешан.

Побочные реакции

Возможные побочные эффекты: гипертермия, повышенная потливость, тремор, тошнота, головная боль, нарушение дыхания.

Также иногда наблюдалось временное повышение концентрации биохимических маркеров функции печени (таких как щелочная фосфатаза, трансаминазы, билирубин), особенно при длительном использовании парентерального питания (несколько недель).

В отдельных случаях развивалась гепатомегалия и желтуха.

Сниженная способность элиминировать из кровяного русла липиды, содержащиеся в ОЛІКЛІНОМЕЛІ, может вызвать синдром жировой перегрузки, что сопровождается внезапным ухудшением состояния пациента. Он может быть вызван передозировкой или возникнуть в начале инфузии. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции и комой. Эти симптомы исчезают при прекращении вливания липидной эмульсии.

Также сообщалось об отдельных случаях тромбоцитопении у детей, получавших вливания липидной эмульсии.

Препарат содержит соевое масло, в отдельных случаях может вызывать тяжелую аллергическую реакцию.

Инфузию следует немедленно прекратить при появлении любых симптомов аллергической реакции (таких как лихорадка, дрожь, кожная сыпь, нарушение дыхания).

Передозировка

Симптомы. В случае передозировки и/или при скорости введения, превышающей рекомендуемую, могут возникнуть гиперволемия, ацидоз, тошнота, рвота, дрожь, электролитный дисбаланс.

При введении очень больших доз декстрозы может развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярное синдром.

Лечение. В подобных случаях следует немедленно прекратить вливания.

Сниженная способность элиминировать липиды из кровяного русла может вызвать синдром жировой перегрузки, все проявления которого исчезают после прекращения введения препарата.

В тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодіафільтрація.

Особые меры безопасности

Применение в период беременности или кормления грудью.

До сих пор нет достоверных данных о применении препарата в период беременности и кормления грудью.

В подобных случаях врач должен самостоятельно оценить соотношение риска и пользы.

Дети.

Применяют у детей в возрасте от 2 лет.

Особые указания для применения в педиатрии.

Подбирая дозу, следует ориентироваться на возраст ребенка, белковую и энергетическую нужды, а также на заболевания. При необходимости следует добавить белки и/или «энергетические» компоненты (углеводы, липиды) энтерально.

При парентеральном питании у детей старше 2 лет целесообразно выбирать объем пакета в соответствии с суточной дозы.

Необходимо добавлять витамины и микроэлементы в дозах, обычно применяемых в педиатрии.

До начала инфузии необходимо провести коррекцию нарушений водного и электролитного баланса, а также метаболических нарушений.

Поскольку препарат не содержит витаминов и микроэлементов, то при их добавлении следует до начала инфузии определить дозы этих веществ (в зависимости от потребности) и рассчитать осмолярность полученного раствора.

Применять препарат можно только в том случае, если пакет не поврежден и целостность перегородок между камерами не нарушена (т. е. содержимое трех камер не был смешанный), при этом растворы аминокислот и глюкозы должны быть прозрачными, а эмульсия — гомогенной.

В течение всего курса лечения необходимо проводить мониторинг водного и электролитного баланса, осмолярности плазмы, кислотно-щелочного состояния, глюкозы крови и функциональных печеночных тестов.

Необходимо регулярно оценивать концентрацию триглицеридов в плазме и способность удалять липиды из кровяного русла:

  • концентрация сывороточных триглицеридов во время инфузии не должна превышать

    3 ммоль/л. Концентрацию следует измерять не ранее чем через 3 часа после начала инфузии;

  • при подозрении относительно расстройств липидного метаболизма, рекомендуется повторить те же анализы через 5-6 ч после прекращения введения эмульсии. У взрослых «очищение» сыворотки крови (элиминация липидов) должно происходить менее чем через 6 часов после прекращения инфузии липидной эмульсии. Следующая инфузия должна проводиться только после того, как концентрация триглицеридов в плазме крови нормализуется.

Кроме того, следует проводить регулярное клиническое и биохимическое обследование в следующих случаях:

  • при печеночной недостаточности — из-за риска появления или усиления неврологических расстройств, связанных с гіперамоніємією;
  • при почечной недостаточности, особенно при гиперкалиемии, существует риск появления или усиления метаболического ацидоза и гиперазотемии при отсутствии возможности проведения гемофильтрации или диализа;
  • при сахарном диабете необходим контроль концентрации глюкозы, глюкозурии, кетонурии и, по возможности, коррекции дозы инсулина;
  • при нарушениях свертываемости крови;
  • при анемии;
  • при гиперлипидемии (через присутствие липидов в эмульсии).

При длительном применении (несколько недель) следует внимательно наблюдать за анализами крови и факторами свертывания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не изучалась.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Эмульсию для инфузий нельзя вводить параллельно с препаратами крови через тот же катетер из-за возможности псевдоагглютинации.

Если отбор крови производился до того, как липиды елімінувались из плазмы (обычно через 5 — 6 часов после прекращения введения эмульсии), то липиды, содержащиеся в эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, например, изменять показатели билирубина, лактатдегидрогеназы, кислородного насыщения, гемоглобина.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Трехкомпонентная смесь предназначена для поддержания белкового и энергетического обмена. Источником органического азота является L-аминокислоты, источником энергии — глюкоза и жирные кислоты. Кроме того, смесь содержит электролиты.

Умеренное содержание эссенциальных жирных кислот (ЭЖК) в смеси повышает содержание высших производных ЭЖК в организме, восполняя их дефицит.

Оливковое масло содержит значительное количество альфа-токоферола, который в сочетании с небольшим количеством ПНЖК, повышает содержание витамина Е в организме и снижает перекисное окисление липидов.

Фармакокинетика. Ингредиенты эмульсии для инфузий (аминокислоты, электролиты, декстроза, липиды) метаболизируются и выводятся из организма так же, как и при их отдельном назначении.

Фармакокинетические свойства аминокислот, вводимых внутривенно, в основном совпадают со свойствами аминокислот, поступающих естественным (энтеральным) путем (однако в таком случае аминокислоты, полученные из пищевых белков, проходят через печень перед тем, как попасть в системный кровоток).

Скорость элиминации частиц липидной эмульсии зависит от их размера. Маленькие липидные частицы выводятся медленнее, при этом они быстрее расщепляются под действием ліпопротеїнліпази.

Размер частиц липидной эмульсии в смеси Олікліномель приближенно к размеру хиломикронов, поэтому они имеют сходную скорость элиминации.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства.

Растворы аминокислот и глюкозы: прозрачные бесцветные или слегка желтые растворы, практически свободные от частиц;

липидная эмульсия: гомогенная жидкость, подобная молоку;

образовавшуюся смесь после смешивания содержимого трех камер: эмульсия белого цвета.

Несовместимость

Не следует добавлять другие лекарственные средства или вещества к одной из трех камер пакета или к эмульсии после смешивания без предварительного подтверждения их совместимости со смесью трех камер и стабильностью полученного препарата (в частности, стабильности липидной эмульсии).

Несовместимость может быть вызвана, например, избыточной кислотностью (низким рН) или неправильным содержанием двухвалентных катионов (Ca2+ и Mg2+), которые могут дестабилизировать липидную эмульсию.

Следует проверить совместимость с раствором, который вводится одновременно через ту же систему, катетер или канюлю.

Не следует вводить до, одновременно или после крови через ту же самую систему из-за риска псевдоагглютинации.

Срок годности

2 года.

После смешивания эмульсия стабильна в течение 7 суток при температуре от 2 °С до 8 °с с последующим хранением до 48 часов при температуре не выше 25 °С.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Эмульсию для инфузий, общим объемом 1000, 1500 и 2000 мл (соответственно 10% липидная эмульсия 200, 300 и 400 мл; 5,5% раствор аминокислот с электролитами 400, 600 и 800мл; 20% раствор глюкозы с кальцием 400, 600 и 800 мл), помещают в трехкамерный пластиковый пакет. 6 пакетов объемом 1000 мл или 4 пакеты объемом 1500 или 2000 мл помещают в картонную коробку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Бакстер С.А.

Baxter S. A.

Местонахождение

Б-р Рене Бранкуа 80, В-7860 Лессін, Бельгия.

Bd. Rene Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgium.