ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Утверждено МОЗ Украины от 2017-02-15 г. № 141. Г.п. № RU/0235/03/01

Состав лекарственного средства

действующее вещество: omeprazole;

1 саше содержит омепразола 20 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, ксилит, сахароза, цукралоза, ксантановая камедь, ароматизатор мятный.

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Белый или почти белый порошок, свободный от видимых посторонних частиц.

Название и местонахождение производителя

«Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд», Индия.

Т. С. № 8/2 & 8/4, Ворд — Ф, Блок-4, Адавіполам, Янам — 533464, Индия.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Омепразол.

Код АТС А02В С01.

Антисекреторный, противоязвенный препарат, ингибитор Н/К-Атфазы (протонного насоса). Блокирует заключительную фазу секреции соляной кислоты в париетальных клетках, тормозит как базальную, так и стимулированную пентагастрином секрецию. За счет значительного и продолжительного снижения кислотности желудочного сока способствует быстрому заживлению язвенного дефекта. После внутреннего приема препарат быстро и полностью всасывается, примерно 90-95% препарата связывается с белками плазмы крови. Биодоступность однократной пероральной дозы составляет около 40%. Одновременный прием пищи может снижать биодоступность препарата. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,5–1,5 часа после приема. Эффект сохраняется в течение 24 часов и больше. Период полувыведения составляет около 1 часа. Общий клиренс препарата в организме составляет 500-600 мг/мин. Выделяется почками в виде метаболитов около 77%, остальные дозы выделяется с калом.

Показания для применения

Лечение изжоги, вызванной повышенной кислотностью желудочного сока (гіперацидністю).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к омепразола и/или другим компонентам препарата; детский возраст до 12 лет; период кормления грудью; одновременное применение с атазанавиром; наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, метаболический алкалоз.

Надлежащие меры безопасности при применении

При назначении препарата Омез Инста больным язвой желудка необходимо исключить возможность злокачественного заболевания, поскольку препарат может маскировать его симптомы и задерживать определения диагноза.

Для людей пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и печени при применении препарата Омез Инста коррекция дозы не нужна.

Во время лечения возможно искажение результатов лабораторных исследований функции печени и показателей концентрации гастрина в плазме крови.

Снижение секреции кислоты в желудке под действием ингибиторов протонного насоса или других кислотоінгібуючих агентов приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника, что, в свою очередь, может приводить к небольшому увеличению риска развития кишечных инфекций.

При длительном приеме ингибиторов протонного насоса зафиксированы случаи умеренного дефицита витамина В12, поэтому в отдельных случаях может быть целесообразным проведение контроля уровня витамина В12 в сыворотке крови.

Препарат содержит гидрокарбонат натрия. Это следует учитывать в случае его применения больным, которые придерживаются диеты с ограничением натрия. Гидрокарбонат натрия противопоказан больным с метаболическим алкалозом.

Особые предостережения

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат не следует применять во время беременности. Во время применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В общем не влияет, но следует учитывать возможность появления таких побочных реакций, как головокружение и сонливость.

Дети. Не применяют детям возрастом до 12 лет.

Способ применения и дозы

Применяют внутрь за час до приема пищи. Содержимое саше растворяют в 30 мл воды (две столовых ложки). Препарат не следует смешивать с другими жидкостями или с едой. Суспензию размешивают и выпивают сразу после приготовления. В пустой стакан с остатками суспензии приливают воду и выпивают остатки препарата.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет — 1 саше 1 раз в сутки. При резистентности к лечению и частой изжоги следует проконсультироваться с врачом.

Передозировка

При передозировке препарата Омез Инста возникают симптомы, характерные для побочного действия. Специфического антидота нет. Омепразол связывается с белками плазмы крови, в результате плохо выводится при диализе. В случае передозировки принимают меры, направленные на выведение неабсорбованого препарата из пищеварительного тракта, проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные эффекты.

Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства — часто (≥1/100); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (<1/100).

Со стороны пищеварительного тракта: часто — диарея, запор, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; редко — сухость во рту, стоматит, кандидоз пищеварительного тракта, отсутствие аппетита.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, потеря сознания, общая слабость, бессонница, сонливость, тревога, парестезии; редко — возбуждение, обратимая спутанность сознания, агрессивность, депрессии, галлюцинации.

Со стороны кожи: нечасто — сыпь (в т. ч. буллезная) и/или зуд, дерматит, крапивница; редко — фоточувствительность, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, алопеция.

Аллергические реакции: редко — ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, анафилактический шок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в груди или стенокардия, тахикардия, брадикардия, сильное сердцебиение, повышенное артериальное давление, периферические отеки.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — нарушение вкуса, увеличение активности печеночных ферментов; редко — у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени –гепатит (в т.ч. с желтухой), энцефалопатия, тяжелое нарушение функции печени (в т.ч. печеночная недостаточность).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — артралгия, мышечная слабость, миалгия.

Прочие: нечасто — недомогание; редко — интерстициальный нефрит, гинекомастия, нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, импотенция, гипонатриемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

На поглощение некоторых лекарств может влиять сниженная кислотность желудка. Изменяет биодоступность лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН (кетоконазол, итраконазол, соли железа, эфиры ампициллина). AUC и Cmax итраконазола достоверно снижаются почти до 60% при одновременном применении с омепразолом.

Взаимодействий с антацидами при одновременном введении не наблюдалось.

Омепразол может вызывать задержку выведения диазепама, варфарина и лекарств, которые интенсивно метаболизируются окисненням в печени (цитохром Р450 2С19). Хотя стала концентрация фенитоина в исследовании при применении омепразола в дозе 20 мг один раз в день не изменялась, рекомендуется контролировать уровень фенитоина, а также пероральных антикоагулянтов и при необходимости снижать дозировки.

При одновременном применении с варфарином требуется постоянный мониторинг границ МНО (международное нормализованное отношение). В случае одновременного применения омепразола и кларитромицина увеличивается их концентрация в плазме крови.

О взаимодействии с метронидазолом или амоксициллином до сих пор не сообщалось. Эти антимикробные соединения применяются вместе с омепразолом для уничтожения H. Pylori.

Результаты исследований различных взаимодействий между омепразолом и другими лекарствами показали, что омепразол в дозах 20 — 40 мг не влияет на релевантные изоформы цитохрома Р450. Омепразол не взаимодействует с CYP1A2 (кофеин, фенацетин, теофиллин), CYP2C9 (S-варфарин, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (метопролол, пропранолол), CYP2E1 (этанол), CYP3A (циклоспорин, лидокаин, квинидин, эстрадиол, эритромицин, буденозид).

Лекарственные средства, подавляющие ферменты CYP2C19 и CYP3A (ингибиторы ВИЧ-протеазы, кетоконазол, итраконазол), могут повысить концентрации омепразола в плазме крови.

Ингибиторы протонного насоса, включая омепразол, не следует применять вместе с атазанавиром.

Сопутствующее применение омепразола с такролимусом может привести к повышению концентрации такролимуса в сыворотке. В начале или после завершения лечения омепразолом рекомендуется следить за концентрацией такролимуса в плазме.

Не отмечалось взаимодействий между омепразолом, теофиллином, кофеином, хинидином, лидокаином, пропранололом и этанолом.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 5,9 г порошка в саше. По 5, 10, 20, 30 саше в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.