ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата
Утверждено МОЗ Украины от 2017-02-15 г. № 141. Г.п. № RU/0235/03/01
Состав лекарственного средства
действующее вещество: omeprazole;
1 саше содержит омепразола 20 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, ксилит, сахароза, цукралоза, ксантановая камедь, ароматизатор мятный.
Лекарственная форма
Порошок для оральной суспензии.
Белый или почти белый порошок, свободный от видимых посторонних частиц.
Название и местонахождение производителя
«Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд», Индия.
Т. С. № 8/2 & 8/4, Ворд — Ф, Блок-4, Адавіполам, Янам — 533464, Индия.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Омепразол.
Код АТС А02В С01.
Антисекреторный, противоязвенный препарат, ингибитор Н/К-Атфазы (протонного насоса). Блокирует заключительную фазу секреции соляной кислоты в париетальных клетках, тормозит как базальную, так и стимулированную пентагастрином секрецию. За счет значительного и продолжительного снижения кислотности желудочного сока способствует быстрому заживлению язвенного дефекта. После внутреннего приема препарат быстро и полностью всасывается, примерно 90-95% препарата связывается с белками плазмы крови. Биодоступность однократной пероральной дозы составляет около 40%. Одновременный прием пищи может снижать биодоступность препарата. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,5–1,5 часа после приема. Эффект сохраняется в течение 24 часов и больше. Период полувыведения составляет около 1 часа. Общий клиренс препарата в организме составляет 500-600 мг/мин. Выделяется почками в виде метаболитов около 77%, остальные дозы выделяется с калом.
Показания для применения
Лечение изжоги, вызванной повышенной кислотностью желудочного сока (гіперацидністю).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к омепразола и/или другим компонентам препарата; детский возраст до 12 лет; период кормления грудью; одновременное применение с атазанавиром; наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, метаболический алкалоз.
Надлежащие меры безопасности при применении
При назначении препарата Омез Инста больным язвой желудка необходимо исключить возможность злокачественного заболевания, поскольку препарат может маскировать его симптомы и задерживать определения диагноза.
Для людей пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и печени при применении препарата Омез Инста коррекция дозы не нужна.
Во время лечения возможно искажение результатов лабораторных исследований функции печени и показателей концентрации гастрина в плазме крови.
Снижение секреции кислоты в желудке под действием ингибиторов протонного насоса или других кислотоінгібуючих агентов приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника, что, в свою очередь, может приводить к небольшому увеличению риска развития кишечных инфекций.
При длительном приеме ингибиторов протонного насоса зафиксированы случаи умеренного дефицита витамина В12, поэтому в отдельных случаях может быть целесообразным проведение контроля уровня витамина В12 в сыворотке крови.
Препарат содержит гидрокарбонат натрия. Это следует учитывать в случае его применения больным, которые придерживаются диеты с ограничением натрия. Гидрокарбонат натрия противопоказан больным с метаболическим алкалозом.
Особые предостережения
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат не следует применять во время беременности. Во время применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В общем не влияет, но следует учитывать возможность появления таких побочных реакций, как головокружение и сонливость.
Дети. Не применяют детям возрастом до 12 лет.
Способ применения и дозы
Применяют внутрь за час до приема пищи. Содержимое саше растворяют в 30 мл воды (две столовых ложки). Препарат не следует смешивать с другими жидкостями или с едой. Суспензию размешивают и выпивают сразу после приготовления. В пустой стакан с остатками суспензии приливают воду и выпивают остатки препарата.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет — 1 саше 1 раз в сутки. При резистентности к лечению и частой изжоги следует проконсультироваться с врачом.
Передозировка
При передозировке препарата Омез Инста возникают симптомы, характерные для побочного действия. Специфического антидота нет. Омепразол связывается с белками плазмы крови, в результате плохо выводится при диализе. В случае передозировки принимают меры, направленные на выведение неабсорбованого препарата из пищеварительного тракта, проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.
Побочные эффекты.
Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства — часто (≥1/100); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (<1/100).
Со стороны пищеварительного тракта: часто — диарея, запор, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; редко — сухость во рту, стоматит, кандидоз пищеварительного тракта, отсутствие аппетита.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, потеря сознания, общая слабость, бессонница, сонливость, тревога, парестезии; редко — возбуждение, обратимая спутанность сознания, агрессивность, депрессии, галлюцинации.
Со стороны кожи: нечасто — сыпь (в т. ч. буллезная) и/или зуд, дерматит, крапивница; редко — фоточувствительность, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, алопеция.
Аллергические реакции: редко — ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, анафилактический шок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в груди или стенокардия, тахикардия, брадикардия, сильное сердцебиение, повышенное артериальное давление, периферические отеки.
Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — нарушение вкуса, увеличение активности печеночных ферментов; редко — у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени –гепатит (в т.ч. с желтухой), энцефалопатия, тяжелое нарушение функции печени (в т.ч. печеночная недостаточность).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — артралгия, мышечная слабость, миалгия.
Прочие: нечасто — недомогание; редко — интерстициальный нефрит, гинекомастия, нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, импотенция, гипонатриемия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
На поглощение некоторых лекарств может влиять сниженная кислотность желудка. Изменяет биодоступность лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН (кетоконазол, итраконазол, соли железа, эфиры ампициллина). AUC и Cmax итраконазола достоверно снижаются почти до 60% при одновременном применении с омепразолом.
Взаимодействий с антацидами при одновременном введении не наблюдалось.
Омепразол может вызывать задержку выведения диазепама, варфарина и лекарств, которые интенсивно метаболизируются окисненням в печени (цитохром Р450 2С19). Хотя стала концентрация фенитоина в исследовании при применении омепразола в дозе 20 мг один раз в день не изменялась, рекомендуется контролировать уровень фенитоина, а также пероральных антикоагулянтов и при необходимости снижать дозировки.
При одновременном применении с варфарином требуется постоянный мониторинг границ МНО (международное нормализованное отношение). В случае одновременного применения омепразола и кларитромицина увеличивается их концентрация в плазме крови.
О взаимодействии с метронидазолом или амоксициллином до сих пор не сообщалось. Эти антимикробные соединения применяются вместе с омепразолом для уничтожения H. Pylori.
Результаты исследований различных взаимодействий между омепразолом и другими лекарствами показали, что омепразол в дозах 20 — 40 мг не влияет на релевантные изоформы цитохрома Р450. Омепразол не взаимодействует с CYP1A2 (кофеин, фенацетин, теофиллин), CYP2C9 (S-варфарин, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (метопролол, пропранолол), CYP2E1 (этанол), CYP3A (циклоспорин, лидокаин, квинидин, эстрадиол, эритромицин, буденозид).
Лекарственные средства, подавляющие ферменты CYP2C19 и CYP3A (ингибиторы ВИЧ-протеазы, кетоконазол, итраконазол), могут повысить концентрации омепразола в плазме крови.
Ингибиторы протонного насоса, включая омепразол, не следует применять вместе с атазанавиром.
Сопутствующее применение омепразола с такролимусом может привести к повышению концентрации такролимуса в сыворотке. В начале или после завершения лечения омепразолом рекомендуется следить за концентрацией такролимуса в плазме.
Не отмечалось взаимодействий между омепразолом, теофиллином, кофеином, хинидином, лидокаином, пропранололом и этанолом.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Упаковка
По 5,9 г порошка в саше. По 5, 10, 20, 30 саше в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.