ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Утверждено МОЗ Украины от 2016-06-24 г. № 624. Г.п. № RU/15268/01/01

Состав

действующее вещество: omeprazole;

1 флакон содержит омепразола натрия, эквивалентно омепразола 40 мг;

вспомогательное вещество: натрия гидроксид.

Лекарственная форма

Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Омепразол. Код АТХ А02В С01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Омепразол, рацемічна смесь двух энантиомеров, снижает секрецию соляной кислоты в желудке благодаря механизму чрезвычайно направленного действия. Омепразол ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического влияния на протонный насос в париетальных клетках. Препарат при применении 1 раз в сутки действует быстро и обеспечивает контроль путем обратимого угнетения секреции соляной кислоты желудочного сока.

Омепразол является слабым основанием, накапливается и превращается в активную форму в крайне кислой среде внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где он ингибирует фермент Н+, К+-АТФазу (протонный насос). Этот эффект на заключительном этапе процесса формирования соляной кислоты желудочного сока является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное угнетение как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от типа стимуляции.

Все фармакодинамические эффекты можно объяснить влиянием омепразола на секрецию соляной кислоты.

Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке

Внутривенное введение омепразола оказывает дозозависимое угнетение секреции соляной кислоты в желудке человека. Для того чтобы сразу аналогично снизить внутрішньошлункову кислотность, что достигается повторными дозами препарата по 20 мг перорально, рекомендуется как первая доза внутривенное введение 40 мг препарата. Это приводит к немедленному снижение внутрижелудочной кислотности и дальнейшего удержания этого показателя снижение в среднем на 90% в течение 24 часов после внутривенной инъекции, так и после внутривенной инфузии.

Подавление секреции соляной кислоты связывается с площадью под кривой «концентрация - время» (AUC) омепразола и не зависит от фактической концентрации омепразола в плазме крови на данный момент времени.

Во время лечения омепразолом не отмечено признаков тахифилаксии.

Влияние на H. pylori

H. pylori связана с развитием язвенной болезни, в том числе язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка. H. pylori является основным фактором развития гастрита. H. pylori вместе с соляной кислотой желудочного сока является основным фактором развития язвенной болезни. H. pylori является основным фактором развития атрофического гастрита, что ассоциируется с повышенным риском развития рака желудка.

Эрадикация H. pylori с помощью омепразола и противомикробных препаратов связана с высокими уровнями заживления и длительной ремиссии язвенной болезни.

Другие эффекты, связанные с угнетением секреции соляной кислоты в желудке

Во время лечения антисекреторными препаратами сывороточный уровень гастрина повышается в ответ на пониженную секрецию кислоты. Также в связи с пониженной желудочной кислотностью повышается уровень хромограніну А (CgA). Повышение уровня CgA может помешать обследованию на нейроэндокринные опухоли. Сообщалось, что лечение ингибиторами протонного насоса необходимо приостановить за 5-14 дней до определения CgA. Определение следует повторить, если уровни не нормализовались до этого времени.

Увеличение числа ECL-клеток, связанное, возможно, с увеличением сывороточного уровня гастрина, наблюдается как у детей, так и у взрослых во время длительного лечения омепразолом. Считают, что эти данные не имеют клинического значения.

Во время длительного курса лечения сообщалось о несколько повышенную частоту появления залозових кист в желудке. Эти изменения являются физиологическим следствием выраженного угнетения секреции соляной кислоты; этот процесс является доброкачественным и, вероятно, обратимым.

Снижение кислотности желудочного сока любыми средствами, включая ингибиторы протонной помпы, увеличивает количество бактерий в желудке, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, может привести к несколько повышенному риску развития инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных Salmonella и Campylobacter.

Фармакокинетика.

Предполагаемый объем распределения у здоровых добровольцев составляет приблизительно 0,3 л/кг массы тела. Омепразол примерно на 97% связывается с белками плазмы крови.

Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфно экспрессируемого CYP2C19, ответственного за образование гідроксіомепразолу, основного метаболита вещества в плазме крови. Остальная часть зависит от другой специфической изоформы (CYP3A4), ответственной за образование омепразола сульфона. Вследствие высокого сродства омепразола с CYP2C19 существует возможность конкурентного угнетения и метаболической міжлікарської взаимодействия с другими субстратами CYP2C19. Однако через незначительное родство с CYP3A4 омепразол не имеет способности к угнетению метаболизма других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает тормозящего действия на основные ферменты CYP.

Примерно у 3% представителей европеоидной расы и у 15-20% представителей монголоидной расы функциональный фермент CYP2C19 отсутствует; их относят к так называемых медленных метаболізаторів. У этих лиц метаболизм омепразола, возможно, катализируется преимущественно ферментом CYP3A4. После повторного назначения омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки среднее значение AUC у медленных метаболізаторів в 5-10 раз больше, чем у лиц, которые имеют функциональный фермент CYP2C19 (в быстрых метаболізаторів). Средние максимальные концентрации в плазме крови были также более высокие — в 3-5 раз. Однако эти результаты не влияют на дозировку омепразола.

Общий плазменный клиренс составляет приблизительно 30-40 л/ч после разовой дозы. Период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно меньше 1 часа как после разового, так и после повторного применения препарата 1 раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови между приемами доз без тенденции к накоплению при его применении 1 раз в сутки. Почти 80% дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальное — с фекалиями, преимущественно путем секреции с желчью.

AUC омепразола увеличивается при повторном применении препарата. Это увеличение зависит от дозы препарата и обеспечивает нелинейную зависимость AUC от дозы после повторного применения препарата. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена уменьшением пресистемного метаболизма и системного клиренса, что, возможно, вызвано угнетением фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например сульфоном). Не было обнаружено, чтобы любой из метаболитов влиял на секрецию соляной кислоты желудочного сока.

Пациенты с нарушениями функций печени

Метаболизм омепразола у пациентов с нарушениями функций печени замедлено, что приводит к увеличению AUC. При применении омепразола 1 раз в сутки любой тенденции к накоплению препарата не наблюдалось.

Пациенты с нарушениями функций почек

Фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость выведения, у пациентов со сниженной почечной функцией не изменяется.

Пациенты пожилого возраста

Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75-79 лет) несколько снижена.

Клинические характеристики

Показания

Оменакс® для внутривенного применения показан в качестве альтернативы пероральной терапии при следующих показаниях.

Взрослые

  • Лечение язвы двенадцатиперстной кишки.
  • Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.
  • Лечение язвы желудка.
  • Профилактика рецидивов язвы желудка.
  • В комбинации с соответствующими антибиотиками для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни.
  • Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
  • Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением НПВП у пациентов категории риска.
  • Лечение рефлюкс-эзофагита.
  • Длительное лечение пациентов с неактивным рефлюкс-эзофагитом.
  • Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
  • Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к омепразола, замещенных бензимидазолов или к любому из вспомогательных веществ.

Омепразол, как и другие ингибиторы протонного насоса (ИПН), не следует применять одновременно с нелфинавиром. Одновременное применение с атазанавиром противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка

Угнетение желудочной секреции во время лечения омепразолом и другими препаратами группы ИНН может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка. Как и в случае применения с другими препаратами, которые уменьшают внутрішньошлункову кислотность, абсорбция таких препаратов, как кетоконазол, итраконазол, а также ерлотиніб, может уменьшаться, тогда как всасывание таких препаратов, как дигоксин, может повышаться во время лечения омепразолом. Одновременное применение омепразола (20 мг / сут) и дигоксина у здоровых добровольцев повышало биодоступность дигоксина на 10%.

Нелфинавир, атазанавир

Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном применении с омепразолом.

Одновременное назначение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40%, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижалась примерно на 75-90%. Взаимодействие также может быть обусловлена угнетением активности CYP2C19.

Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг/ ритонавира в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению на 75% экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозиции атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром в дозе 400 мг/ритонавиром в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению примерно на 30% экспозиции атазанавира по сравнению с атазанавиром в дозе 300 мг/ритонавиром в дозе 100 мг 1 раз в сутки.

Дигоксин

Одновременное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином у здоровых добровольцев повышало биодоступность дигоксина на 10%. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина.

Клопидогрель

В ходе исследований клопидогрель (нагрузочная доза — 300 мг с последующей дозой 75 мг в сутки) в виде монотерапии и с омепразолом (80 мг одновременно с клопидогрелем) применяли в течение 5 дней. При одновременном применении клопидогреля и омепразола экспозиция активного метаболита клопидогрела снижалась на 46% (день 1) и на 42% (день 5). Среднее угнетение агрегации тромбоцитов снижалось на 47% (через 24 часа) и на 30% (день 5), когда клопидогрель и омепразол применяли вместе. В ходе проведения другого исследования было показано, что прием клопидогреля и омепразола в разное время не препятствовал их взаимодействия, что, вероятно, вызвано ингибирующим эффектом омепразола на CYP2C19. Противоречивые данные относительно клинических проявлений этой фармакокинетического/фармакодинамического (ФК/ФД) взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были зарегистрированы в ходе проведения исследований.

Другие лекарственные средства

Всасывание посаконазолу, ерлотинібу, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается и, следовательно, клиническая эффективность может ослабляться. Следует избегать одновременного применения с посаконазолом и ерлотинібом.

Лекарственные средства, метаболизирующиеся с участием CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного фермента, который метаболизирует омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, также метаболизирующимися с участием CYP2C19, может уменьшаться, а системная экспозиция этих средств — увеличиваться. Примером таких препаратов является R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Результаты исследований у здоровых добровольцев продемонстрировали наличие ФК/ФД взаимодействия между клопидогрелем (нагрузочная доза — 300 мг/суточная поддерживающая доза — 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки перорально, то есть доза, которая в 4 раза превышает стандартную суточную дозу), что приводило к снижению экспозиции активного метаболита клопидогрела в среднем на 46% и уменьшение максимального ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. Как меру пресечения следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела.

Исходя из результатов одного рандомизированного (но недостроенного) исследования (сравнивалось лечение плацебо и омепразолом в дозе 20 мг пациентов, лечившихся клопидогрелем и ацетилсалициловой кислотой) и нерандомізованих post-hoc анализов данных крупных рандомизированных исследований с клинических выходов, отсутствуют свидетельства о повышении риска патологических сердечно-сосудистых исходов на фоне одновременного применения клопидогреля и ИПН, в том числе эзомепразола.

Ряд исследований продемонстрировали противоречивые результаты относительно того, повышается риск сердечно-сосудистых тромбоэмболических явлений, если пациент получает клопидогрель вместе с ИНН.

В ходе исследования с участием здоровых добровольцев, в котором изучали применение клопидогреля вместе с комбинацией ацетилсалициловая кислота и эзомепразол по сравнению с клопидогрелем в монорежиме, отмечали снижению экспозиции активного метаболита клопидогрела почти на 40%. Но максимальная ингибирующая активность в отношении (АТФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов у этих лиц была одинаковой в группах, где принимали клопидогрель отдельно и клопидогрель в комбинации с ацетилсалициловой кислотой и езомепразолом, что, наверное, объясняется одновременным введением низкой дозы ацетилсалициловой кислоты.

Цилостазол

В ходе перекрестного исследования введение омепразола в дозе 40 мг здоровым добровольцам повышало максимальную концентрацию и AUC цилостазолу на 18% и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов — на 29% и 69% соответственно.

Фенитоин

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых 2 недель после начала лечения омепразолом; и в случае, если было проведено коррекцию дозы фенитоина, мониторинг и дальнейшую коррекцию дозы препарата следует проводить после окончания лечения омепразолом.

Неизвестный механизм

Саквинавир

Одновременное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводило к увеличению уровня саквинавира в плазме крови примерно до 70%, что ассоциировалось с должной переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус

При одновременном применении омепразола сообщалось об увеличении уровня такролимуса в сыворотке крови. Нужно проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина) и при необходимости откорректировать дозировки такролимуса.

Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонного насоса. При необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Поскольку омепразол метаболизируется с помощью ферментов CYP2C19 и CYP3A4, препараты, что, как известно, подавляют активность CYP2C19 или CYP3A4, или обоих ферментов (такие как кларитромицин и вориконазол), могут приводить к росту уровней омепразола в сыворотке крови в результате замедления скорости его метаболизма. Одновременное применение вориконазолу приводило к более чем двукратному росту экспозиции омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола переносились хорошо, коррекция дозы омепразола, как правило, не нужна. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае, если показано длительное лечение.

Омепразол частично метаболизируется CYP3A4 также, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, которые метаболизируются CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонід.

Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Препараты, что, как известно, индуцируют активность CYP2C19 или CYP3A4, или обоих ферментов (такие как рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровней омепразола в сыворотке крови в результате ускорения скорости его метаболизма.

Особенности применения.

При наличии любого тревожного симптома (например значительной непроизвольной потери массы тела, периодически повторяющейся рвоты, дисфагии, кровавой рвоты или мелени) и при подозрении или при наличии язвы желудка необходимо исключить злокачественные опухоли, так как лечение может уменьшить выраженность симптомов и задержать постановку диагноза.

У здоровых добровольцев отмечалась фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелем (нагрузочная доза — 300 мг/суточная поддерживающая доза — 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки перорально, то есть доза, которая в 4 раза превышает стандартную дневную дозу), что приводило к снижению экспозиции активного метаболита клопидогрела в среднем на 46% и уменьшение максимального ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%.

Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибитором протонного насоса нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Омепразол, как и все лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В12 (цианкобаламина) через гипо - или ахлоргідрію. Это следует учитывать пациентам с кахіксією или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии.

Омепразол является інгібіторм CYP2C19. В начале или при окончании лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия остается неясной. Как меру пресечения следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела.

Лечение ингибиторами протонного насоса может привести к несколько повышенному риску развития инфекций пищеварительного тракта, таких как Salmonella и Campylobacter.

Как и при всяком долгосрочном лечении, особенно когда период лечения омепразолом превышает 1 год, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Есть данные, что терапия ингибиторами протонного насоса может быть связано с небольшим увеличением риска переломов, ассоциированных с остеопорозом.

Однако в других подобных исследованиях повышение такого риска не было выявлено.

В исследованиях с применением омепразола и эзомепразола, включая два открытых долгосрочные исследования с участием лиц в возрасте от 12 лет) не было выявлено связи между приемом ИНН и переломами, вызванными остеопорозом.

Несмотря на то, что причинно-следственная связь между омепразолом/езомепразолом и остеопоротичним переломом не был доказан, пациентам с риском прогрессирующего остеопороза или остеопоротичного перелома нужно рекомендовать соответствующее клиническое наблюдение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями для этого состояния.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Эффективность и безопасность применения омепразола беременным не установлены, поэтому препарат не рекомендуется назначать в период беременности.

Омепразол выделяется в грудное молоко, но его влияние на ребенка неизвестно, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Маловероятно, что омепразол влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Могут наблюдаться такие нежелательные реакции на применение препарата, как головокружение и нарушение зрения. Если такие расстройства наблюдаются, пациенты не должны управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка

Альтернатива пероральной терапии

Пациентам, для которых пероральная форма препарата является неприемлемой, рекомендуют применять Оменакс® 40 мг 1 раз в сутки внутривенно. Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона рекомендуемая начальная доза препарата Оменакс®, которую вводят внутривенно, составляет 60 мг в сутки. Может возникнуть потребность в более высоких суточных дозах, поэтому дозу следует подбирать индивидуально. Если доза превышает 60 мг в сутки, ее следует разделить поровну на две части и принимать 2 раза в сутки.

Оменакс® следует вводить внутривенно в виде инфузии в течение 20-30 минут.

При внутривенных инъекциях содержимое каждого флакона омепразола растворяют в 10 мл стерильной воды или 0,9% растворе натрия хлорида) для инъекций. Средство в виде внутривенной инъекции следует вводить медленно (в течение 5 минут).

Инструкция по восстановлению препарата перед введением

Все содержимое каждого флакона следует растворить примерно в объеме 5 мл, а потом сразу же развести в объеме до 100 мл. Необходимо использовать 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы. Стабильность омепразола зависит от рН раствора для инфузии, поэтому для разведения не следует применять другой растворитель или другую его количество.

Подготовка

1. С помощью шприца отберите 5 мл раствора для инфузии со стамілілітрової бутылки или мешка для инфузии.

2. Добавьте этот объем до флакона с лиофилизированным омепразолом, тщательно перемешайте, убедившись, что весь препарат растворился.

3. Отберите раствор омепразола обратно в шприц.

4. Перенесите раствор в мешок или бутылку для инфузии.

5. Повторите этапы 1 — 4, чтобы убедиться, что весь объем омепразола перенесено из флакона в мешок или бутылку для инфузии.

Альтернативный метод подготовки раствора для инфузий в эластичном контейнере

  1. Двустороннюю иглу-переходник подключите к инъекционной мембраны мешка для инфузии. Подключите другой конец иглы во флакон с лиофилизированным омепразолом.
  2. Растворите субстанцию омепразола путем прокачки инфузионного раствора вперед-назад между мешком для инфузии и флаконом.
  3. Убедитесь в том, что весь препарат растворился.

Полученный раствор необходимо использовать для проведения внутривенной инфузии в течение 20-30 минут.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать согласно местным требованиям.

Нарушения функций почек

Коррекция дозы не требуется для пациентов с нарушениями функций почек.

Нарушения функций печени

Для пациентов с нарушениями функции печени может оказаться достаточной суточная доза препарата-10-20 мг.

Пациенты пожилого возраста (>65 лет)

Коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста.

Дети

Опыт применения омепразола для внутривенного введения в педиатрической практике ограничен, поэтому препарат не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Информация о последствиях передозировки омепразола у человека ограничена. Описаны случаи применения препарата в дозах до 560 мг; также были получены отдельные сообщения о пероральное применение одноразовых доз омепразола, что достигали 2400 мг (в 120 раз выше обычной рекомендуемой дозы). Зарегистрированы случаи тошноты, рвота, головокружение, боли в животе, диареи и головной боли. Также в единичных случаях сообщалось про апатию, депрессию и спутанность сознания.

Описанные симптомы были временными и сообщений о серьезных последствиях не поступало. Скорость выведения препарата не изменялась (кинетика первого порядка) с увеличением доз препарата. В случае необходимости проводят симптоматическое лечение.

При проведении клинических исследований применяли внутривенное введение препарата в дозах до 270 мг в течение одного дня и до 650 мг в течение 3 дней, что не привело к появлению каких дозозависимых нежелательных реакций.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота.

Со стороны системы крови: панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, лихорадка, анафилактический шок).

Метаболические нарушения: гипонатриемия; гипомагниемия; тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии; гипомагниемия может также вызвать гипокалиемию.

Со стороны психики: бессонница, возбуждение, спутанность сознания, депрессия, агрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, повышенное потоотделение, вертиго, слабость, сонливость, предобморочное состояние, нарушение сна, головокружение, парестезия, нарушение вкуса.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха: вертиго.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, запор, боль в животе, абдоминальная боль, тошнота, метеоризм, рвота, сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышенный уровень печеночных ферментов, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующими заболеваниями печени, гепатит с желтухой или без нее.

Со стороны кожи: дерматит, зуд, сыпь, крапивница, алопеция, фоточувствительность, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия, слабость мышц.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия.

Общие расстройства и реакции в городе введения препарата: нечеткость зрения, недомогание, лихорадка, усиленное потоотделение, периферический отек.

В единичных случаях сообщалось о необратимое нарушение зрения у тяжелобольных пациентов, которые получили омепразол в виде внутривенной инъекции, особенно в больших дозах, но причинно-следственная связь не установлена.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения порошка после открытия: до 24 часов при температуре не выше 25 °С.

Срок годности восстановительного раствора: до 4 часов при температуре не выше 25 °С.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка

По 1 флакону с порошком в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ДЕМО С.А. Фармасьютикал Индастри

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

21-й километр национального шоссе Афины — Ламия, Кріонері Аттика, 14568, Греция