ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
препарат Остеоген является регулятором кальциево-фосфорного обмена, применяемый при системном остеопорозе. Препарат оказывает двойное действие на метаболизм костной ткани: стимулирующую на остеобласты и ингибирующее на остеокласты. Эти различные действия физиологически дополняют друг друга и регулируют равновесие между резорбцией костей и восстановлением костной ткани. Кальций, входящий в состав препарата, содержится в виде гидроксиапатита, что способствует более полной абсорбции кальция из желудочно-кишечного тракта. Фосфор, участвующий в кристаллизации гидроксиапатита, способствует фиксации кальция в костях и тормозит его выведение почками.
ПОКАЗАНИЯ
профилактика остеопороза, лечение остеопороза, профилактика или лечение дефицита кальция в организме, вспомогательная терапия для улучшения роста костей при переломах.
ПРИМЕНЕНИЕ
назначать по 2-4 таблетки в сутки (в разделенных дозах в 2 приема). В случае выраженности остеопороза доза может быть повышена по решению врача.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
гиперчувствительность, гиперкальциемия, гиперкальциурия.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
со стороны метаболизма и питания: гиперкальциемия (при длительном применении в высоких дозах).
Со стороны ЖКТ: желудочно-кишечные расстройства, в частности тошнота, боль в животе, запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: гиперкальциурия (при длительном применении в высоких дозах).
ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
при комбинированном применении с витамином D необходимо систематически контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а в случае их повышения — соответствующим образом корректировать дозы.
При длительном применении препарата и/или при наличии нарушений функции почек необходимо регулярно контролировать уровень кальция в моче и снижать дозы или временно приостановить лечение препаратом.
У больных с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется систематически контролировать уровень кальция и фосфора в плазме крови и моче.
Применение в период беременности и кормления грудью. Имеющиеся данные по применению препарата у беременных свидетельствуют об отсутствии развития мальформаций или фето-/неонатальной токсичности препарата Остеогенон.
Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности препарата.
При необходимости Остеогенон можно применять в период беременности.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
нежелательная комбинация с тиазидными диуретиками.
Особого внимания требуют комбинации препарата с витамином D, сердечными гликозидами, циклінами, препаратами, содержащими соли железа и цинка, бифосфонатами, хинолонами, ГКС, препаратами стронция, гормонами щитовидной железы, естрамустином.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
передозировка маловероятна.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
при температуре не выше 25 °С.
ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА
ОСТЕОГЕНОН таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ОСТЕОГЕНОН (OSTEOGENON)
ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства
Утверждено МОЗ Украины от 2014-11-17 г. № 846. Г.п. № RU/2977/01/01
Состав
действующее вещество: 1 таблетка содержит оссеин-гідроксиапатитової соединения 830 мг, которая включает: осеїну 291 мг, в состав которого входят неколагенові пептиды и протеины (75 мг) и коллаген (216 мг);
гидроксиапатита 444 мг, в состав которого входят кальций (178 мг) и фосфор (82 мг);
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал картофельный, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (Е172).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, равномерно окрашены в светло-желтый цвет.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей.
Код АТХ
М05В Х.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Регулятор кальциево-фосфорного обмена, применяемый при системном остеопорозе. Препарат оказывает двойное действие на метаболизм костной ткани: стимулирующее на остеобласты и ингибирующее на остеокласты. Эти различные действия физиологически дополняют друг друга и регулируют равновесие между резорбцией костей и восстановлением костной ткани. Кальций, входящий в состав препарата, содержится в виде гидроксиапатита, что способствует более полной абсорбции кальция из желудочно-кишечного тракта. Фосфор, участвующий в кристаллизации гидроксиапатита, способствует фиксации кальция в костях и тормозит его выведение почками.
Исследования на животных продемонстрировали, что при пероральном применении органический компонент препарата (оссеин, который содержит коллаген I типа, остеокальцин, факторы роста и другие протеины) обеспечивает более выраженный остеогенний эффект, чем одна минеральная составляющая (гидроксиапатит).
Клинические исследования подтвердили, что оссеин-гідроксиапатитний комплекс вызывает анаболический эффект на костный метаболизм, который превышает тот, что наблюдается при применении одного кальция.
Фармакокинетика.
Исследования с использованием помеченного изотопом (47Са) препарата продемонстрировали, что абсорбция происходит в кишечном тракте.
Медленное высвобождение кальция из оссеин-гідроксиапатитової соединения обеспечивает длительную абсорбцию в желудочно-кишечном тракте и обусловливает отсутствие пика гиперкальциемии (в отличие от препаратов, которые содержат только соли кальция).
Клинические характеристики
Показания
- Профилактика остеопороза.
- Лечение остеопороза.
- Профилактика и лечение дефицита кальция в организме.
- Вспомогательная терапия для улучшения роста костей при переломах.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.
- Тяжелые нарушения функции почек; пациенты, находящиеся на гемодиализе.
- Гиперкальциемия, гиперкальциурия, мочекаменная болезнь, кальциноз тканей.
- Длительная иммобилизация, что сопровождается гіперкальціурією и/или гиперкальциемией.
- Детский возраст (см. раздел "Дети").
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Нежелательные комбинации
Тиазидные диуретики: могут снижать выведение кальция с мочой и вызывать гиперкальциемию.
Комбинации, которые требуют особых мер предосторожности
Витамин D: при комбинированном применении Остеогенону с витамином D необходима осторожность, поскольку витамин D повышает абсорбцию кальция и может вызвать гиперкальциемию.
Сердечные гликозиды: риск развития аритмий. Такие пациенты должны находиться под пристальным наблюдением и в них рекомендуется регулярно контролировать ЭКГ и уровень кальция в сыворотке крови.
Цикліни: риск уменьшения абсорбции циклінів в кишечном тракте при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и цикліни рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.
Препараты, содержащие соли железа и цинка: риск уменьшения абсорбции железа и цинка в кишечном тракте при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и указанные препараты рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.
Бифосфонаты: риск уменьшения абсорбции бифосфонатов в кишечном тракте при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и бифосфонаты рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.
Хинолоны: риск уменьшения абсорбции хинолонов в кишечном тракте при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и хинолоны рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.
Глюкокортикостероиды: при одновременном применении гкс могут снижать абсорбцию кальция в кишечном тракте.
Препараты стронция: риск уменьшения абсорбции стронция в кишечном тракте при одновременном применении препаратов кальция, поэтому Остеогенон и препараты стронция рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.
Гормоны щитовидной железы: риск уменьшения абсорбции левотироксина в кишечном тракте.
Естрамустин: риск уменьшения абсорбции естрамустину при одновременном применении препаратов кальция.
Особенности применения
Кальций
При комбинированном применении с витамином D необходимо систематически контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а в случае их повышения — соответствующим образом корректировать дозы.
При длительном применении препарата и/или при наличии нарушений функции почек необходимо регулярно контролировать уровень кальция в моче и снижать дозы или временно приостанавливать лечение при превышении уровней 7,5 ммоль за 24 часа (300 мг за 24 часа) у взрослых и 0,12–0,15 ммоль/кг массы тела за 24 часа (5-6 мг/кг массы тела за 24 часа) у детей.
Перед началом лечения больных с мочекаменной болезнью в анамнезе необходимо тщательно оценивать соотношение пользы от терапии и риска.
У больных с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется систематически контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также избегать назначения высоких доз препарата и/или длительного применения.
Фосфор
У больных с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень фосфора в сыворотке крови.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Имеющиеся данные относительно применения препарата беременным (от 300 до 1000 пациенток) свидетельствуют об отсутствии развития мальформаций или фето/неонатальной токсичности Остеогенону.
Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности препарата.
При необходимости Остеогенон можно применять в период беременности.
Экскрецию оссеин-гідроксиапатитової соединения в молоко животных не изучали.
Исследование биоактивных пищевых добавок продемонстрировали, что экскреция кальция в грудное молоко не изменяется при увеличении потребления кальция в период лактации, даже у женщин, которые ранее получали мало кальция.
Оссеин-гідроксиапатитова соединение, в частности кальций, потенциально экскретируется в грудное молоко в небольшом количестве, однако при применении препарата в терапевтических дозах воздействие на ребенка не ожидается.
Остеогенон можно применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы
Таблетки принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды, желательно во время приема пищи.
Взрослым и пациентам пожилого возраста назначать по 2-4 таблетки в сутки (в разделенных дозах в 2 приема). В случае выраженного остеопороза доза может быть увеличена по решению врача.
Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.
Дети.
Поскольку опыт применения оссеин-гідроксиапатитової соединения детям ограничен, рекомендации относительно доз и схем лечения детей еще не разработаны.
Передозировка
Передозировка Остеогенону маловероятно.
Приведенные ниже данные касаются передозировки солей кальция (2000-2500 мг кальция в сутки).
Симптомы передозировки: клинические симптомы преимущественно связаны с гиперкальциемией и не являются специфическими, в частности, жажда, полиурия, полидипсия, тошнота, рвота, обезвоживание организма, повышение артериального давления, вазомоторные расстройства, запор, потеря аппетита, аритмии, слабость, нефрокальциноз, нефролитиаз, боль в костях, психические изменения.
У детей отсутствие прибавки массы тела/отставание в физическом развитии может предшествовать всем указанным симптомам.
Лечение при передозировке: отмена препарата и восстановление водно-электролитного баланса; в зависимости от тяжести гиперкальциемии следует применять диуретики и/или кортикостероиды, бифосфонаты, кальцитонин. Некоторые пациенты могут нуждаться перитонеального диализа или гемодиализа.
Побочные реакции
В зависимости от частоты побочные реакции распределены на такие категории: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100, < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000, < 1/100), редко распространенные (≥ 1/10000, < 1/1000), единичные (< 1/10000), с неизвестной частотой (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций).
Со стороны метаболизма и питания
С неизвестной частотой: гиперкальциемия (при длительном применении в высоких дозах).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
С неизвестной частотой: желудочно-кишечные расстройства, в частности тошнота, боль в животе, запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей
С неизвестной частотой: реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпания.
Со стороны почек и мочевыделительной системы
С неизвестной частотой: гиперкальциурия (при длительном применении в высоких дозах).
Срок годности
4 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной упаковке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Пьер Фабр Медикамент Продакшн/Pierre Fabre Medicament Production.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Производственный участок Прожіфарм, вул. Лісе, 45500 Жієн, Франция/
site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.