ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

препарат Остеоген является регулятором кальциево-фосфорного обмена, применяемый при системном остеопорозе. Препарат оказывает двойное действие на метаболизм костной ткани: стимулирующую на остеобласты и ингибирующее на остеокласты. Эти различные действия физиологически дополняют друг друга и регулируют равновесие между резорбцией костей и восстановлением костной ткани. Кальций, входящий в состав препарата, содержится в виде гидроксиапатита, что способствует более полной абсорбции кальция из желудочно-кишечного тракта. Фосфор, участвующий в кристаллизации гидроксиапатита, способствует фиксации кальция в костях и тормозит его выведение почками.

ПОКАЗАНИЯ

профилактика остеопороза, лечение остеопороза, профилактика или лечение дефицита кальция в организме, вспомогательная терапия для улучшения роста костей при переломах.

ПРИМЕНЕНИЕ

назначать по 2-4 таблетки в сутки (в разделенных дозах в 2 приема). В случае выраженности остеопороза доза может быть повышена по решению врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

гиперчувствительность, гиперкальциемия, гиперкальциурия.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

со стороны метаболизма и питания: гиперкальциемия (при длительном применении в высоких дозах).

Со стороны ЖКТ: желудочно-кишечные расстройства, в частности тошнота, боль в животе, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: гиперкальциурия (при длительном применении в высоких дозах).

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

при комбинированном применении с витамином D необходимо систематически контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а в случае их повышения — соответствующим образом корректировать дозы.

При длительном применении препарата и/или при наличии нарушений функции почек необходимо регулярно контролировать уровень кальция в моче и снижать дозы или временно приостановить лечение препаратом.

У больных с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется систематически контролировать уровень кальция и фосфора в плазме крови и моче.

Применение в период беременности и кормления грудью. Имеющиеся данные по применению препарата у беременных свидетельствуют об отсутствии развития мальформаций или фето-/неонатальной токсичности препарата Остеогенон.

Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности препарата.

При необходимости Остеогенон можно применять в период беременности.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

нежелательная комбинация с тиазидными диуретиками.

Особого внимания требуют комбинации препарата с витамином D, сердечными гликозидами, циклінами, препаратами, содержащими соли железа и цинка, бифосфонатами, хинолонами, ГКС, препаратами стронция, гормонами щитовидной железы, естрамустином.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

передозировка маловероятна.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °С.

ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ОСТЕОГЕНОН таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ОСТЕОГЕНОН (OSTEOGENON)

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Утверждено МОЗ Украины от 2014-11-17 г. № 846. Г.п. № RU/2977/01/01

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит оссеин-гідроксиапатитової соединения 830 мг, которая включает: осеїну 291 мг, в состав которого входят неколагенові пептиды и протеины (75 мг) и коллаген (216 мг);

гидроксиапатита 444 мг, в состав которого входят кальций (178 мг) и фосфор (82 мг);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал картофельный, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (Е172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, равномерно окрашены в светло-желтый цвет.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей.

Код АТХ

М05В Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Регулятор кальциево-фосфорного обмена, применяемый при системном остеопорозе. Препарат оказывает двойное действие на метаболизм костной ткани: стимулирующее на остеобласты и ингибирующее на остеокласты. Эти различные действия физиологически дополняют друг друга и регулируют равновесие между резорбцией костей и восстановлением костной ткани. Кальций, входящий в состав препарата, содержится в виде гидроксиапатита, что способствует более полной абсорбции кальция из желудочно-кишечного тракта. Фосфор, участвующий в кристаллизации гидроксиапатита, способствует фиксации кальция в костях и тормозит его выведение почками.

Исследования на животных продемонстрировали, что при пероральном применении органический компонент препарата (оссеин, который содержит коллаген I типа, остеокальцин, факторы роста и другие протеины) обеспечивает более выраженный остеогенний эффект, чем одна минеральная составляющая (гидроксиапатит).

Клинические исследования подтвердили, что оссеин-гідроксиапатитний комплекс вызывает анаболический эффект на костный метаболизм, который превышает тот, что наблюдается при применении одного кальция.

Фармакокинетика.

Исследования с использованием помеченного изотопом (47Са) препарата продемонстрировали, что абсорбция происходит в кишечном тракте.

Медленное высвобождение кальция из оссеин-гідроксиапатитової соединения обеспечивает длительную абсорбцию в желудочно-кишечном тракте и обусловливает отсутствие пика гиперкальциемии (в отличие от препаратов, которые содержат только соли кальция).

Клинические характеристики

Показания

  • Профилактика остеопороза.
  • Лечение остеопороза.
  • Профилактика и лечение дефицита кальция в организме.
  • Вспомогательная терапия для улучшения роста костей при переломах.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.
  • Тяжелые нарушения функции почек; пациенты, находящиеся на гемодиализе.
  • Гиперкальциемия, гиперкальциурия, мочекаменная болезнь, кальциноз тканей.
  • Длительная иммобилизация, что сопровождается гіперкальціурією и/или гиперкальциемией.
  • Детский возраст (см. раздел "Дети").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нежелательные комбинации

Тиазидные диуретики: могут снижать выведение кальция с мочой и вызывать гиперкальциемию.

Комбинации, которые требуют особых мер предосторожности

Витамин D: при комбинированном применении Остеогенону с витамином D необходима осторожность, поскольку витамин D повышает абсорбцию кальция и может вызвать гиперкальциемию.

Сердечные гликозиды: риск развития аритмий. Такие пациенты должны находиться под пристальным наблюдением и в них рекомендуется регулярно контролировать ЭКГ и уровень кальция в сыворотке крови.

Цикліни: риск уменьшения абсорбции циклінів в кишечном тракте при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и цикліни рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Препараты, содержащие соли железа и цинка: риск уменьшения абсорбции железа и цинка в кишечном тракте при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и указанные препараты рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Бифосфонаты: риск уменьшения абсорбции бифосфонатов в кишечном тракте при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и бифосфонаты рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Хинолоны: риск уменьшения абсорбции хинолонов в кишечном тракте при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и хинолоны рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Глюкокортикостероиды: при одновременном применении гкс могут снижать абсорбцию кальция в кишечном тракте.

Препараты стронция: риск уменьшения абсорбции стронция в кишечном тракте при одновременном применении препаратов кальция, поэтому Остеогенон и препараты стронция рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Гормоны щитовидной железы: риск уменьшения абсорбции левотироксина в кишечном тракте.

Естрамустин: риск уменьшения абсорбции естрамустину при одновременном применении препаратов кальция.

Особенности применения

Кальций

При комбинированном применении с витамином D необходимо систематически контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а в случае их повышения — соответствующим образом корректировать дозы.

При длительном применении препарата и/или при наличии нарушений функции почек необходимо регулярно контролировать уровень кальция в моче и снижать дозы или временно приостанавливать лечение при превышении уровней 7,5 ммоль за 24 часа (300 мг за 24 часа) у взрослых и 0,12–0,15 ммоль/кг массы тела за 24 часа (5-6 мг/кг массы тела за 24 часа) у детей.

Перед началом лечения больных с мочекаменной болезнью в анамнезе необходимо тщательно оценивать соотношение пользы от терапии и риска.

У больных с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется систематически контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также избегать назначения высоких доз препарата и/или длительного применения.

Фосфор

У больных с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень фосфора в сыворотке крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Имеющиеся данные относительно применения препарата беременным (от 300 до 1000 пациенток) свидетельствуют об отсутствии развития мальформаций или фето/неонатальной токсичности Остеогенону.

Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности препарата.

При необходимости Остеогенон можно применять в период беременности.

Экскрецию оссеин-гідроксиапатитової соединения в молоко животных не изучали.

Исследование биоактивных пищевых добавок продемонстрировали, что экскреция кальция в грудное молоко не изменяется при увеличении потребления кальция в период лактации, даже у женщин, которые ранее получали мало кальция.

Оссеин-гідроксиапатитова соединение, в частности кальций, потенциально экскретируется в грудное молоко в небольшом количестве, однако при применении препарата в терапевтических дозах воздействие на ребенка не ожидается.

Остеогенон можно применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Таблетки принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды, желательно во время приема пищи.

Взрослым и пациентам пожилого возраста назначать по 2-4 таблетки в сутки (в разделенных дозах в 2 приема). В случае выраженного остеопороза доза может быть увеличена по решению врача.

Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.

Дети.

Поскольку опыт применения оссеин-гідроксиапатитової соединения детям ограничен, рекомендации относительно доз и схем лечения детей еще не разработаны.

Передозировка

Передозировка Остеогенону маловероятно.

Приведенные ниже данные касаются передозировки солей кальция (2000-2500 мг кальция в сутки).

Симптомы передозировки: клинические симптомы преимущественно связаны с гиперкальциемией и не являются специфическими, в частности, жажда, полиурия, полидипсия, тошнота, рвота, обезвоживание организма, повышение артериального давления, вазомоторные расстройства, запор, потеря аппетита, аритмии, слабость, нефрокальциноз, нефролитиаз, боль в костях, психические изменения.

У детей отсутствие прибавки массы тела/отставание в физическом развитии может предшествовать всем указанным симптомам.

Лечение при передозировке: отмена препарата и восстановление водно-электролитного баланса; в зависимости от тяжести гиперкальциемии следует применять диуретики и/или кортикостероиды, бифосфонаты, кальцитонин. Некоторые пациенты могут нуждаться перитонеального диализа или гемодиализа.

Побочные реакции

В зависимости от частоты побочные реакции распределены на такие категории: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100, < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000, < 1/100), редко распространенные (≥ 1/10000, < 1/1000), единичные (< 1/10000), с неизвестной частотой (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций).

Со стороны метаболизма и питания

С неизвестной частотой: гиперкальциемия (при длительном применении в высоких дозах).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

С неизвестной частотой: желудочно-кишечные расстройства, в частности тошнота, боль в животе, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей

С неизвестной частотой: реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпания.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

С неизвестной частотой: гиперкальциурия (при длительном применении в высоких дозах).

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Пьер Фабр Медикамент Продакшн/Pierre Fabre Medicament Production.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Производственный участок Прожіфарм, вул. Лісе, 45500 Жієн, Франция/

site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.