ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ОСТЕОКЕА

(OSTEOCARE ®)

Состав лекарственного средства

действующие вещества: 1 таблетка содержит:

Витамины и микроэлементы Форма и количество, в которой

компоненты представлены

в препарате

Кальций Кальция карбонат (1000 мг) 400 мг
Магний Магния гидроксид (372 мг) 150 мг
Цинк Цинка сульфат гептагидрат (22 мг) 5 мг
Витамин Д3 Холекальциферол (100 МЕ) 2,5 мкг (100 МЕ)

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия кармелоза, крахмал картофельный, тальк очищенный.

Лекарственная форма

Таблетки.

Таблетки белого цвета овальной формы типа D, с надписью «Osteocare» на одной стороне и значком «Ω» на другой.

Название и местонахождение производителя

Вітабіотікс Лтд., 1 Эпсли уэй, Лондон NW2 7HF, Великобритания / Vitabiotics Ltd, 1 Apsley Way, London NW2 7HF, United Kingdom;

Томпсон & Каппер Лимитед, 1 — 13 Хардвик роуд, Эст мур Индастриал Истейт, Ранкорн, Чешир, WA7 1PH, Великобритания / Thompson & Capper Limited, 1 — 13 Hardwick Road, Astmoor Industrial Estate, Runcorn, Cheshire, WA7 1PH, United Kingdom;

Сентрал Фарма (Контракт Пекінг) Лимитед, Сакстон роад, Бедфорд, Бедфордшае, MK41 0XZ, Великобритания / Central Pharma (Contract Packing) Limited, Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ, United Kingdom.

Название и местонахождение заявителя

Вітабіотікс Лтд., 1 Эпсли уэй, Лондон NW2 7HF, Великобритания / Vitabiotics Ltd., 1 Apsley Way, London NW2 7HF, United Kingdom.

Фармакотерапевтическая группа

Минеральные добавки. Кальций в комбинации с другими веществами. Код АТС 12 Х.

Остеокеа — комбинированный препарат, в состав которого входят вещества, нормализующие обмен кальция и фосфора в организме, преимущественно в костной ткани.

Кальций участвует в формировании костной ткани, минерализации зубов, свертывании крови, в регуляции процессов нервной проводимости и мышечных сокращений, в поддержании стабильной сердечной деятельности. Витамин Д регулирует обмен кальция и фосфора в организме, а также процесс построения структуры костей, зубов, улучшает усвоение кальция в организме, необходим для развития опорно-двигательного аппарата. Магний способствует максимальному усвоению кальция в организме, предупреждает чрезмерную экскрецию кальция, важен для функционирования сердечно-сосудистой системы. Цинк способствует функционированию иммунной системы, является важным компонентом антиоксидантной защиты организма, необходим для образования эритроцитов и других компонентов крови, влияет на синтез половых гормонов. Из пищеварительного тракта всасывается около 30% ионизированного кальция. Некоторые виды еды (например, шпинат, ревень, отруби и зерновые) могут уменьшать его всасывание. Связывание с белками плазмы составляет 45%. Кальций распределяется во всех органах и системах, большая часть депонируется в костях, экскретируется из организма с калом (примерно 80%) и мочой (примерно 20%).

Показания для применения

  • Дефицит кальция и витамина Д3, связанный с неполноценной диетой и/или нарушением питания, когда поступление кальция и витамина Д3 с пищей является недостаточным;
  • повышенная потребность кальция и витамина Д3 в организме во время беременности и в период кормления грудью, а также детям старше 12 лет в период интенсивного роста;
  • профилактика остеопороза и как дополнение к любой специфической терапии остеопороза.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия как следствие гиперпаратиреоза (первичного или вторичного генеза), гипермагниемия, гипервитаминоз Д, выраженная гіперкальціуріясаркоідоз, почечная недостаточность, декальцінуючі опухоли, такие как миелома, костные метастазы. Детям в возрасте до 12 лет.

Надлежащие меры безопасности при применении

Во время применения препаратов, содержащих цинк, следует учитывать риск возникновения дефицита меди. Диета, богатая фибрином (например отруби), фосфатами (например, молочные продукты), повнозерновими хлебными изделиями и фітинатами уменьшает всасывание цинка вследствие образования комплексов. Перерыв между употреблением вышеупомянутых продуктов и приемом препаратов цинка должен быть не меньше чем 2 часа. С осторожностью следует назначать больным атеросклерозом и со склонностью к тромбозам.

Особые предостережения

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат можно применять во время беременности и в период кормления грудью, по назначению врача при соблюдении рекомендованной дозировки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортными механизмами.

Дети. Пероральное применение препарата в виде таблеток возможное детьми старше 12 лет.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет принимают 2 таблетки 1 раз в день или 1 таблетку 2 раза в день. Для лучшего усвоения препарата капсулы следует принимать с пищей или перед ее приемом, запивать стаканом воды или холодного напитка. Таблетки следует глотать целыми, не разжевывая.

Срок лечения определяет врач индивидуально.

Передозировка

При передозировке может возникать гипервитаминоз Д и гиперкальциемия, гіпермагніємію, передозировкой цинка. Симптомы гипервитаминоза Д и гиперкальциемии включают головокружение, головная боль; гиперкальциемию, гиперкальциурия, гіперкреатинемію, анорексию, жажду, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, мышечную слабость, слабость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, боль в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз и в тяжелых случаях сердечную аритмию. В тяжелых случаях возможна гиперкальциемия, что может привести к коме и смерти. Постоянный высокий уровень кальция может привести к необратимому поражению почек и кальцификации мягких тканей.

При передозировке магния отмечаются раздражение желудочно-кишечного тракта, водянистая диарея, при тяжелом отравлении магнием возможны тошнота, рвота, ощущение приливов, жажда, артериальная гипотензия, сонливость, повышенная возбудимость, потеря сухожильных рефлексов, слабость в мышцах, угнетение дыхания, сердечная аритмия, кома и остановка сердца.

При передозировке цинка отмечаются эрозивные изменения, симптомы эрозии и воспаление слизистой оболочки ротовой полости, желудка, язвы желудка, которые могут привести к перфорации.

Лечение. Прием препарата следует прекратить.

Необходимо ввести в организм большое количество жидкости и придерживаться диеты с ограниченным количеством кальция и в зависимости от тяжести гиперкальциемии применяют петлевые диуретики, бисфосфонаты, кальцитонин, кортикостероиды. Симптоматическое лечение. Следует проводить мониторинг уровня электролитов, функции почек и диуреза, ЭКГ контроль.

Побочные эффекты

Нарушения со стороны желудочно-кишечно тракта: запор, метеоризм, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия.

Метаболические нарушения: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, ощущение зуда, крапивница.

У лиц с повышенной чувствительностью возможны ангионевротический отек, отек гортани.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

  • Активность витамина Д3 может снижаться при его одновременном применении с фентоіном или барбитуратами.
  • При одновременном лечении сердечными гликозидами необходимо контролировать ЭКГ и клиническое состояние, потому что препараты кальция могут потенцировать терапевтические или токсические эффекты сердечных гликозидов.
  • Препараты кальция и витамина Д3 могут увеличивать всасываемость тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта. Поэтому интервал времени между приемом препарата тетрациклинового ряда и Остеокеа должен быть не меньше 3 часов.
  • Для избежания снижения всасывания препаратов бисфосфонатов или фторида натрия рекомендуется принимать Остеокеа не ранее 2 ч после их приема.
  • Глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличение дозы Остеокеа.
  • Одновременное лечение препаратами холестирамина или слабительными средствами на основе минерального или растительного масла может снижать всасываемость витамина Д3.
  • При одновременном приеме диуретиков те азидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, поскольку они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. Фуросемид и другие петлевые диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

15 таблеток в блистере, 2 или 6 блистеров в картонной коробке; 4 или 8 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.