ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Утверждено МОЗ Украины от 2014-04-09 г. № 256. Г.п. № RU/13560/01/01

Состав лекарственного средства

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид, ипратропия бромид.

1 мл раствора содержит: ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг, ипратропия бромида 0,6 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат дигидрат, глицерин (85%), хлористоводородная кислота концентрированная (для коррекции рН), натрия гидроксид (для корректировки рН), вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей назальный, дозированный.

Прозрачный раствор. Бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Название и местонахождение производителя

Новартис Консьюмер Хелс СА/Novartis Consumer Health ЅА.

Рут де Летра, 1260 Нион, Швейцария/Route de l'etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

Фармакотерапевтическая группа

Симпатомиметики в комбинации с другими средствами (за исключением кортикостероидов). Ксилометазолін. Код АТХ: R01AB06.

Ксилометазолін относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестанты) с альфа-адреноміметичною действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.

Ипратропия бромид — четвертичная аммонийная соединение, которое обладает антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении снижает назальную секрецию за счет конкурентного ингибирования холинергических рецепторов, расположенных в эпителии носа.

В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию.

Действие начинается через 5-10 минут и продолжается в течение 6-8 часов.

При местном применении препарат слабо абсорбируется, активные компоненты присутствуют в плазме крови в незначительных количествах. Наблюдается некоторое снижение уровня действия ипратропия, тогда как максимальные концентрации ксилометазолина несколько повышаются.

Показания для применения

Симптоматическое лечение при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморк) и ринореи.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата; повышенная чувствительность к атропину или подобным средствам, например гіосціаміну, скополамина; период после хирургических вмешательств на твердой оболочке мозга, например после трансфеноїдальної гіпофізектомії или других трансназальных операций; острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз; глаукома, сухой ринит.

Надлежащие меры безопасности при применении

Препарат Отривін Экстра следует с осторожностью применять пациентам, склонным к развитию глаукомы, пациентам с гипертрофией предстательной железы и стенозом шейки мочевого пузыря.

Недопустимо распылять препарат в глаза или вокруг глаз.

В случае попадания препарата в глаза могут наблюдаться следующие реакции: временная нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз. Может развиться обострение закрытоугольной глаукомы. Пациентов следует предупредить, что необходимо промывать глаза холодной водой в случае попадания в них препарата и обратиться к врачу в случае боли в глазах или помутнение зрения.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам, которые имеют склонность к носовым кровотечениям (например пациенты пожилого возраста), паралитической непроходимости кишечника, больным муковисцидозом.

У пациентов, чувствительных к адренергическим препаратам, могут возникнуть нарушения сна, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение артериального давления. Следует с осторожностью применять Отривін Экстра пациентам с сахарным диабетом, артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями или феохромоцитомой.

Особые предостережения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных относительно применения препарата в период беременности недостаточно. Препарат не назначают в период беременности без крайней необходимости (после тщательной оценки пользы/риска).

Данных о проникновении ипратропия бромида и ксилометазолина в грудное молоко нет. Системное действие ипратропия бромида и ксилометазолина низкая. Отривін Экстра при необходимости лечения применяют после оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и риска для младенца. Недопустимо превышение рекомендуемой дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

В отдельных случаях возникновение побочных реакций со стороны центральной нервной системы может влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Дети.

Нет достаточных данных относительно применения препарата детям(до 18 лет).

Способ применения и дозы

Интраназально. Не отрезать наконечник насоса спрея. Спрей назальный, дозированный сразу готов к использованию.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет по 1 впрыскиванию 3 раза в сутки в каждый носовой ход. Интервал между применением препарата Отривін Экстра должен быть не менее 6 часов.

Продолжительность лечения составляет 7 дней. Длительное лечение ксилометазоліном может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено повышенной чувствительностью клеток — «обратный эффект».

После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется прекратить лечение препаратом для минимизации риска развития побочных реакций.

Опыт применения препарата пациентам пожилого возраста (более 70 лет) ограничен.

Одно впрыскивание препарата Отривін Экстра содержит около 70 мкг ксилометазолина и 84 мкг ипратропия бромида.

Передозировка

При чрезмерном применении ксилометазолина возможны следующие явления: головокружение, потливость, резкое снижение температуры тела, головная боль, брадикардия, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, кома. После артериальной гипертензии может развиться артериальная гипотензия. Лечение симптоматическое.

При чрезмерном применении ипратропия бромида передозировка маловероятна из-за крайне незначительное всасывание в кровь, но могут развиться следующие симптомы: сухость во рту, затруднение аккомодации, тахикардия.

Лечение симптоматическое.

Значительная передозировка может вызвать антихолинергические симптомы со стороны центральной нервной системы, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы.

Побочные эффекты

Наиболее частыми побочными реакциями являются носовое кровотечение (14,8%) и сухость в носу (11,3%).

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (>10%), часто (>1% –<10%), нечасто (>0,1% –<1%), редко (>0,01% –<0,1%), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по данным, включает также единичные случаи).

Психические расстройства.

Нечасто: бессонница, беспокойство, усталость.

Со стороны нервной системы.

Часто: дисгевзия, головная боль.

Нечасто: паросмия, парестезии, головокружение, тремор.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: нарушение зрения, сухость глаз.

Неизвестно: расстройства аккомодации, обострение закрытоугольной глаукомы, фотопсия, раздражение и боль в глазах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Нечасто: ощущение сердцебиения, аритмия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Очень часто: носовое кровотечение, сухость в носу.

Часто: дискомфорт, сухость, ощущение жжения/боли в носу или горле, гиперсекреция, заложенность носа.

Нечасто: раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа, ларингоспазм, назофарингит, чихание, кашель, дисфония.

Редко: ринорея.

Очень редко: дискомфорт в придаточных пазухах носа.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: сухость во рту.

Нечасто: диспепсия, тошнота.

Неизвестно: дисфагия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Неизвестно: зуд.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Неизвестно: задержка мочеиспускания.

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Нечасто: ощущение дискомфорта, повышенной утомляемости.

Неизвестно: дискомфорт со стороны грудной клетки, чувство жажды, аллергические реакции, в том числе сыпь на коже, ангионевротический отек языка, губ, лица, анафилактические реакции, крапивница.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): препарат Отривін Экстра не следует применять для сопутствующей терапии с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, что приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, что, в свою очередь, имеет сосудосуживающий эффект, вследствие чего повышается артериальное давление.

В случае критического повышения артериального давления лечение препаратом Отривін Экстра следует отменить и назначить симптоматическое лечение.

Три - и тетрациклические антидепрессанты: применении с симпатомиметическими препаратами может повышать симпатоміметичний эффект ксилометазолина — эта комбинация не рекомендована.

При сопутствующем назначении других антихолинергических препаратов возможно усиление антихолинергического эффекта.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°Су недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл во флаконе с дозирующим устройством. По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.