ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Офо — комбинированный препарат, в его состав входят 2 активных вещества, офлоксацин и орнидазол.

Фармакологическое действие офлоксацина — антибактериальное (бактерицидное). Ингибирует ДНК-гиразу (топоизомераза II и IV), нарушает процесс суперспирализации и сшивки разрывов ДНК, угнетает деление клеток, вызывает структурные изменения цитоплазмы и гибель микроорганизмов.

Имеет широкий спектр действия. Влияет преимущественно на грамотрицательные и некоторые грамположительные микроорганизмы: Citrobacter diversus, Entеrobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes. Эффективен в отношении микроорганизмов, устойчивых к большинству антибиотиков и сульфаниламидных препаратов.

Фармакологическое действие орнидазола — антибактериальная и антипротозойна. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia (Giardia intestinalis), также некоторых анаэробных бактерий (Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium) и анаэробных кокков. По механизму действия орнидазол — ДНК-тропный препарат с выборочной активностью относительно микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы фередоксинів с нитросоединениями. После проникновения препарата в клетку микроба механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата имеют цитотоксические свойства и нарушают процессы клеточного дыхания.

ПОКАЗАНИЯ

лечение смешанных инфекций, которые вызваны возбудителями (микроорганизмами и простейшими), чувствительными к компонентам препарата:

— заболевания мочеполовой системы: острый и хронический пиелонефрит, простатит, цистит, эпидидимит, осложненные или рецидивирующие инфекции мочевых путей;

— заболевания, передающиеся половым путем.

ПРИМЕНЕНИЕ

препарат Офо следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая водой. Препарат принимают как до, так и после приема пищи.

Доза препарата и продолжительность лечения зависят от чувствительности микроорганизмов, тяжести и вида инфекционного процесса. Взрослым применяют по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 5 дней, затем продолжают терапию еще 2-5 дней таблетками офлоксацина. Лечение следует продолжать не менее 3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к офлоксацину, орнидазола, другим производным фторхинолонов, производным нитроимидазола или другим компонентам препарата. Поражение ЦНС со сниженным судорожным порогом (после черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов мозга и мозговых оболочек); рассеянный склероз; эпилепсия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тендиниты в анамнезе; патологические поражения крови или другие гематологические аномалии; удлинение интервала Q–T; декомпенсированная гипогликемия.

Препарат противопоказан пациентам, которые принимают противоаритмические средства класса ІА (зинідин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол), трициклические антидепрессанты, макролиды; пациентам с разрывами сухожилий после применения фторхинолонов в анамнезе.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

со стороны кожи: зуд, сыпь, крапивница, появление волдырей, гипергидроз, гнойничковые высыпания; мультиформная эритема, сосудистая пурпура, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез, фотосенсибилизация, гиперчувствительность (в форме солнечной эритемы), обесцвечивание кожи или расслоение ногтей.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, анафилактический/анафилактоидный шок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы, тахикардия, кратковременная артериальная гипотензия, коллапс; желудочковая аритмия, трепетание/фибрилляция желудочков на ЭКГ, удлинение интервала Q–T, мозговой тромбоз, отек легких, torsades de pointes.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, депрессия, нарушение сна, бессонница, сонливость, беспокойство, возбуждение, судороги, спутанность сознания, временная потеря сознания, кошмарные сновидения, замедление скорости реакций, повышение внутричерепного давления, парестезии; сенсорная или сенсомоторная нейропатия, тремор и другие экстрапирамидные нарушения, нарушение мышечной координации, психотические реакции, суицидальные мысли/действия, галлюцинации, слюноотделение, тревожные состояния, ригидность, нарушение периферической чувствительности (нарушение вкуса, обоняния, зрения); светобоязнь, обострение миастении gravis, дисфазія.

Со стороны пищеварительного тракта: анорексия, тошнота, рвота, изжога, гастралгия, боль или рези в животе, диарея, энтероколит, диарея (иногда может быть симптомом энтероколита, который в некоторых случаях может быть геморрагическим), метеоризм; дисбактериоз; псевдомембранозный колит, металлический привкус во рту, дисгевзия, частые жидкие испражнения, желудочно-кишечный дистресс, запор, сухость во рту, гипогликемия у больных сахарным диабетом, которые получают гипогликемические препараты.

Со стороны печени: повышение активности печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ, ЛДГ, ГТГ, ЩФ, γ-глутамилтрансферазы), билирубина, холестатическая желтуха, повышение уровня триглицеридов, холестерола, в отдельных случаях — гепатит, даже очень тяжелой степени.

Специфическая форма энтероколита, которая может возникать при применении антибиотиков — псевдомембранозный колит (в большинстве случаев вызван Clostridiu difficile). При подозрении на Clostridium difficile, применение препарата нужно немедленно прекратить и провести адекватное лечение.

Со стороны мочеполовой системы: нарушение функции почек, острый интерстициальный нефрит или повышение уровня креатинина в плазме крови, что может привести к острой почечной недостаточности, анурия, полиурия, конкременты в почках, гематурия, зуд гениталий у женщин, вагинит, вагинальный кандидоз.

Со стороны костно-мышечной системы: тендинит, судороги мышц, миалгии, артралгии; разрыв мышц, разрыв сухожилий, которые могут возникать через 48 ч после начала применения офлоксацина и могут быть билатеральными; рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость.

Со стороны системы крови: нейтропения, лейкопения, анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения; агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, дискразія крови типа медулярної аплазии, петехии, екхімоз/синяк, продление протромбинового времени, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны органов чувств: раздражение глаз, вертиго, шум в ушах, потеря слуха.

Со стороны системы дыхания: кашель, назофарингит, фарингит, бронхоспазм; аллергический пневмонит, тяжелая астма, одышка, стридор.

Метаболические нарушения: гипогликемия или гипергликемия.

Инфекции: грибковые инфекции, кандидоз, резистентность к патогенным микроорганизмам.

Другие: усталость, боль в груди, жар, боль в носу, слабость, лихорадка, недомогание, чрезмерное повышение или снижение уровня глюкозы в крови, слабость.

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

перед началом лечения необходимо провести посев на микрофлору и определение чувствительности к офлоксацину.

При применении препарата Офо необходимо поддерживать адекватную гидратацию. Больным с нарушением функции почек и печени препарат следует назначать с осторожностью и проводить мониторинг лабораторных показателей функции печени и почек.

При подозрении на псевдомембранозный колит офлоксацин следует немедленно отменить и начать соответствующую симптоматическую анибіотикотерапію. При такой ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Офо не является препаратом выбора для лечения пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмами, или тонзиллярный ангины, вызванной β-гемолитическими стрептококками.

Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить на период терапии.

Дети. Препарат противопоказан детям (в возрасте до 18 лет), пока не завершен рост скелета.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

при одновременном приеме офлоксацина с антигипертензивными средствами возможно внезапное снижение артериального давления.

Противопоказано применять офлоксацин одновременно с препаратами, удлиняющими интервал Q–T.

Одновременное применение офлоксацина с НПВП, производными нитроимидазола и метилксантинов повышает риск развития нефротоксических эффектов, снижения судорожного порога.

Одновременное применение офлоксацина с пробенецидом, циметидином, фуросемидом, метотрексатом приводит к повышению концентрации офлоксацина в плазме крови.

При применении с препаратами, олужнюють мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат), повышается риск кристаллурии и нефротичних эффектов.

Орнидазол пролонгирует міорелаксивну действие векурония.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптомы: головокружение, возбуждение, головная боль, спутанность сознания, заторможенность, боль в животе, диарея; тошнота, рвота, судороги, эрозивные повреждения слизистых оболочек, возможно развитие интерстициального нефрита или усиление проявлений других побочных реакций.

Лечение: промывание желудка, усиленная гидратация, дезинтоксикационная, десенсибілізувальна и симптоматическая терапия должна быть направлена на коррекцию нарушений со стороны внутренних органов. Специфический антидот неизвестен. Необходим контроль ЭКГ через возможность удлинения интервала Q–T. Гемодиализ и перитонеальный диализ несколько снижают концентрацию препарата в крови. При появлении судорог показан диазепам.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 30 °С.

ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ОФО таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ОФО (OFOR)

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Утверждено МОЗ Украины от 2017-09-20 г. № 1116. Г.п. № RU/7732/01/01

Состав

действующие вещества: офлоксацин, орнидазол;

1 таблетка содержит офлоксацина 200 мг и орнидазола 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон (K-30), магния стеарат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромелоза, титана диоксид (Е 171), поліетиленгліколі, тальк, краситель «желтый закат» (Е 110), изопропиловый спирт, дихлорметан.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированные антибактериальные средства.

Код АТС

J01R A.

Клинические характеристики

Показания

Лечение смешанных инфекций, которые вызваны возбудителями (микроорганизмами и простейшими), чувствительными к компонентам препарата:

  • заболевания мочеполовой системы: острый и хронический пиелонефрит, простатит, цистит, эпидидимит, осложненные или рецидивирующие инфекции мочевых путей;
  • заболевания, передающиеся половым путем.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к офлоксацину, орнидазола, к другим производным фторхинолонов, производным нитроимидазола или другим компонентам препарата. Поражения центральной нервной системы со сниженным судорожным порогом (после черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов мозга и мозговых оболочек); рассеянный склероз; эпилепсия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тендиниты в анамнезе; патологические поражения крови или другие гематологические аномалии; удлинение интервала QT; декомпенсированная гипогликемия.

Препарат противопоказан пациентам, которые принимают противоаритмические средства класса ІА (зинідин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол), трициклические антидепрессанты, макролиды; пациентам с разрывами сухожилий после применения фторхинолонов в анамнезе.

Способ применения и дозы

Офо® следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая водой. Разрешается принимать препарат как до, так и после употребления пищи.

Доза препарата и продолжительность лечения зависят от чувствительности микроорганизмов, тяжести и вида инфекционного процесса. Доза для взрослых — по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 5 дней, затем продолжают терапию еще 2-5 дня таблетками офлоксацина. Лечение следует продолжать не менее 3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания.

Побочные реакции

Со стороны кожи: зуд, сыпь, крапивница, появление волдырей, гипергидроз, гнойничковые высыпания; мультиформная эритема, сосудистая пурпура, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез, фотосенсибилизация, гиперчувствительность (в форме солнечной эритемы), обесцвечивание кожи или расслоение ногтей.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек (в том числе отек языка, гортани, глотки, отек/припухлость лица), анафилактический/анафилактоидный шок. Сразу после применения офлоксацина могут развиться анафилактические/анафилактоидные реакции, включая признаки анафилаксии, тахикардию, лихорадку, одышку, шок, ангионевротический отек , васкулит ( который в исключительных случаях может приводить к некрозу кожи), эозинофилия. В таком случае применение препарата следует прекратить и начать альтернативную терапию. В единичных случаях может возникать пневмонит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы, тахикардия, кратковременная артериальная гипотензия, коллапс (в случае развития тяжелой артериальной гипотензии терапию препаратом следует прекратить); желудочковая аритмия, трепетание-мерцание желудочков (сообщается преимущественно для больных с факторами риска удлинения интервала QT) на ЭКГ, удлинение интервала QT, мозговой тромбоз, отек легких, torsades de pointes.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, депрессия, нарушение сна, бессонница, сонливость, беспокойство, возбуждение, судороги, спутанность сознания, временная потеря сознания, кошмарные сновидения, замедление скорости реакций, повышение внутричерепного давления, парестезии; сенсорная или сенсомоторная нейропатия, тремор и другие экстрапирамидные нарушения, нарушение мышечной координации (нарушения ощущения равновесия, неустойчивая походка), психотические реакции, суицидальные мысли/действия, галлюцинации, слюноотделение, тревожные состояния, ригидность, нарушение периферической чувствительности (нарушение вкуса, обоняния, зрения); светобоязнь, обострение миастении gravis, дисфазія.

Со стороны пищеварительного тракта: анорексия, тошнота, рвота, изжога, гастралгия, боль или рези в животе, диарея, энтероколит, диарея (иногда может быть симптомом энтероколита, который в некоторых случаях может быть геморрагическим), метеоризм; дисбактериоз; псевдомембранозный колит, металлический привкус во рту, дисгевзия, частые жидкие испражнения, желудочно-кишечный дистресс, запор, сухость во рту, гипогликемия у больных сахарным диабетом, которые получают гипогликемические препараты.

Со стороны печени: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГТГ, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы), билирубина, холестатическая желтуха, повышение уровня триглицеридов, холестерола, в отдельных случаях — гепатит, даже очень тяжелой степени.

Специфическая форма энтероколита, который может встречаться при применении антибиотиков — псевдомембранозный колит (в большинстве случаев вызван Clostridiu difficile). При подозрении на Clostridium difficile, применение препарата нужно немедленно прекратить и предоставить адекватное лечение. Лекарственные средства, снижающие перистальтику, не следует применять в таких случаях.

Со стороны мочеполовой системы: нарушение функции почек, острый интерстициальный нефрит или повышение уровня креатинина сыворотки крови, что может привести к острой почечной недостаточности, анурия, полиурия, конкременты в почках, гематурия, зуд гениталий у женщин, вагинит, вагинальный кандидоз.

Со стороны костно-мышечной системы: тендинит (особенно у пациентов пожилого возраста); судороги мышц, миалгии, артралгии; разрыв мышц, разрыв сухожилий (в том числе ахиллова сухожилия), которые могут возникать через 48 часов после начала применения офлоксацина и могут быть билатеральными; рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость. При наличии признаков воспаления сухожилия терапию препаратом следует немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение пораженного сухожилия.

Со стороны системы крови: нейтропения, лейкопения, анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения; агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, дискразія крови типа медулярної аплазии, петехии, екхімоз/синяк, продление протромбинового времени, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны органов чувств: раздражение глаз, вертиго, шум в ушах, потеря слуха.

Со стороны системы дыхания: кашель, назофарингит, фарингит, бронхоспазм; аллергический пневмонит, тяжелая одышка, одышка, стридор.

Метаболические нарушения: гипогликемия или гипергликемия (у больных сахарным диабетом).

Инфекции: грибковые инфекции, кандидоз, резистентность к патогенным микроорганизмам.

Другие: усталость, боль в груди, жар, боль в носу, слабость, лихорадка, недомогание, чрезмерное повышение или снижение уровня сахара в крови, слабость.

Не исключена возможность, что Офо® может вызвать приступ порфирии у предрасположенных пациентов.

Кроме того, в единичных случаях побочные эффекты, например нарушение запаха, вкуса и слуха, исчезали после отмены терапии Офором®.

Также возможны икота, болезненность слизистой оболочки рта

Передозировка

Симптомы: головокружение, возбуждение, головная боль, спутанность сознания, заторможенность, боль в животе, диарея; тошнота, рвота, судороги, эрозивные повреждения слизистых оболочек, может развиться интерстициальный нефрит или усиление проявлений других побочных реакций.

Лечение: промывание желудка, усиленная гидратация, дезинтоксикационная, десенсибилизирующая и симптоматическая терапия должна быть направлена на коррекцию нарушений со стороны внутренних органов. Специфический антидот неизвестен. Необходим контроль ЭКГ из-за возможности удлинения интервала QT. Гемодиализ и перитонеальный диализ несколько снижают концентрацию препарата в крови. При появлении судорог показан диазепам.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить на период терапии.

Дети

Препарат противопоказан детям (в возрасте до 18 лет пока не завершен рост скелета.

Перед началом лечения необходимо провести тесты: посев на микрофлору и определение чувствительности к офлоксацину.

При применении препарата Офо® необходимо поддерживать адекватную гидратацию. Больным с нарушением функции почек и печени препарат следует назначать с осторожностью и проводить мониторинг лабораторных показателей функции печени и почек. Для пациентов со сниженной функцией почек назначенную дозу офлоксацина нужно корректировать, учитывая замедленное выделение.

При нарушении функции печени препарат применяют с осторожностью из-за возможности ухудшения функции печени. Для фторхинолонов сообщалось о случаях фульминантного гепатита, мог вызвать печеночную недостаточность (вплоть до летального исхода). Лечение следует прекратить и посоветоваться с врачом в случае появления признаков и симптомов заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд и чувствительный живот.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile. Диарея, особенно тяжелая, устойчивая или с примесью крови, в течение или после лечения препаратом может быть симптомом псевдомембранозного колита.

При подозрении на псевдомембранозный колит офлоксацин следует немедленно отменить и незамедлительно начать соответствующую симптоматическую анибіотикотерапію (например, ванкомицином, тейкопланином или метронидазолом). При такой ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Сообщалось о гиперчувствительность и аллергические реакции на фторхинолоны после первого применения. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут перейти в шок, представляющий угрозу жизни, даже после первого применения. В таком случае препарат следует отменить и начать соответствующее лечение.

Пациентам, которые принимают препарат Офо®, следует избегать солнечного облучения и УФ-лучей (солярий) из-за возможной фотосенсибилизацию. При возникновении реакций фоточувствительности (например подобных солнечным ожогам), терапию офлоксацином следует прекратить.

О случаях сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии сообщалось у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая офлоксацин. При развитии нейропатии прием офлоксацина следует прекратить.

В случае возникновения тяжелой артериальной гипотензии следует прекратить применение препарата.

Удлинение интервала QT. При приеме фторхинолонов сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT. Следует соблюдать осторожность при приеме фторхинолонов, включая офлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, пациентам пожилого возраста, при нарушении баланса электролитов (гипокалиемия, гипомагниемия), синдроме врожденного или приобретенного удлиненного интервала QT, заболеваниях сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Тендинит. В единичных случаях при лечении хинолонами может возникнуть тендинит, который может приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Наиболее склонны к тендинитов пожилые пациенты. Риск разрыва сухожилий усиливается при лечении кортикостероидами. При подозрении тендинита или появлении первых симптомов боли или воспаления лечение препаратом необходимо немедленно прекратить и принять соответствующие меры (например обеспечить иммобилизацию).

Пациентам с нарушениями функции центральной нервной системы, с атеросклерозом сосудов головного мозга, у пациентов с психическими заболеваниями или их наявностю в анамнезе препарат следует назначать с осторожностью.

У пациентов, больных сахарным диабетом офлоксацин может вызвать потенцирование гипогликемического действия инсулинов, пероральных гипогликемических лекарственных средств (в том числе глибенкламида). У этих пациентов необходимо проводить контроль уровня сахара в крови.

При долговременном или повторном лечении антибиотиками возможно развитие оппортунистических инфекций и рост резистентных микроорганизмов. При развитии вторичной инфекции необходимо принять соответствующие меры.

Во время лечения препаратом, как и другими лекарственными средствами этой группы, резистентность некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa может развиться достаточно быстро.

Офо® не является препаратом выбора для лечения пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмами, или тонзиллярный ангины, вызванной β-гемолитическими стрептококками.

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Пациентам с миастенией в анамнезе препарат назначают с осторожностью.

Пациентам, которые принимают антагонисты витамина K, следует контролировать показатели свертывания крови при одновременном приеме препарата и антагонистов витамина K (варфарин) через потенциальный риск увеличения показателей свертываемости крови (протромбиновое время) и/или кровотечения.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Во время лабораторных исследований. В течение лечения препаратом могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении опиатов или порфиринов в моче. Поэтому необходимо использовать более специфические методы.

При применении высоких доз препарата и в случае лечения свыше 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

При наличии в анамнезе нарушений со стороны системы крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период лечения препаратом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или помутнения сознания следует прекратить лечение препаратом.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать во время применения терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может усилиться или ослабнуть во время лечения препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

При применении препарата возможны нежелательные проявления со стороны нервной системы. Возможность таких проявлений необходимо учитывать пациентам, управляющим автотранспортом или работающим с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приеме офлоксацина с антигипертензивными средствами возможно внезапное снижение артериального давления. В таких случаях или если офлоксацин применяют для проведения анестезии барбитуратами необходимо проводить мониторинг функции сердечно-сосудистой системы.

Противопоказано применять офлоксацин одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT (антиаритмические средства класса IA — хинин, прокаинамид и класса III — амиодарон, соталол, трициклические антидепрессанты, макролиды).

Одновременное применение офлоксацина с нестероидными противовоспалительными препаратами (в том числе производными фенілпропіонової кислоты), производными нитроимидазола и метилксантинов повышает риск развития нефротоксических эффектов, снижения судорожного порога, что может привести к развитию судорог.

Одновременный прием офлоксацина в высоких дозах с лекарственными средствами, которые выделяются путем тубулярной секреции, может привести к повышению плазматических концентраций в плазме крови из-за снижения их выведения.

Поскольку одновременное применение большинства хинолонов, включая офлоксацин, ингибирует ферментативную активность цитохрома Р450, одновременный прием офлоксацина с препаратами, которые метаболизируются этой системой (циклоспорин, теофиллин, метилксантин, кофеин, варфарин), пролонгирует период полувыведения указанных лекарственных средств.

При одновременном приеме офлоксацина и антагонистов витамина К необходимо осуществлять постоянный контроль свертывающей системы крови.

Одновременное применение препарата с антацидами, содержащими кальций, магний или алюминий, с сукральфатом, с двовалентним или тривалентним железом, с мультивитаминами, имеющие в своем составе цинк, снижает интенсивность всасывания офлоксацина. Поэтому интервал между приемом этих препаратов должен составлять не менее 2 часов.

При одновременном применении офлоксацина с пероральными антидиабетическими средствами и инсулином возможна гипогликемия или гипергликемия. Поэтому необходимо проводить мониторинг параметров для их компенсации. При одновременном применении с глибенкламидом возможно повышение уровня глибенкламида в сыворотке крови.

При применении с препаратами, олужнюють мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротичних эффектов.

Одновременное применение офлоксацина с пробенецидом, циметидином, фуросемидом, метотрексатом приводит к повышению концентрации офлоксацина в плазме крови.

Офлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и показывать ложно-отрицательные результаты при бактериологическом исследовании для диагностики туберкулеза.

В отличие от других нитроимидазолов, орнидазол не ингибирует алкогольдегидрогеназу, однако, как и другие имидазолы, Офо® не следует принимать одновременно с алкоголем.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может увеличить риск кровоизлияния.

Равновесная концентрация теофиллина в сыворотке крови, период полувыведения и риск теофілінзалежних нежелательных реакций могут возрастать при совместном приеме с Офором®. Уровень теофиллина в сыворотке крови нужно тщательно проверять и дозирование теофиллина корректировать по необходимости при одновременном приеме с Офором®. Нежелательные реакции (включая приступы) могут возникать при повышении уровня теофиллина в сыворотке или без него.

Если Офо® принимают вместе с варфарином или его производными, необходимо тщательно контролировать протромбиновое время или проводить соответствующий коагуляционный тест.

Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

Во время лабораторных исследований. На протяжении лечения офлоксацином могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении опиатов или порфиринов в моче. Поэтому необходимо использовать более специфические методы.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Фармакологическое действие офлоксацина — антибактериальное (бактерицидное). Ингибирует ДНК-гиразу (топоизомераза II и IV), нарушает процесс суперспирализации и сшивки разрывов ДНК, угнетает деление клеток, вызывает структурные изменения цитоплазмы и гибель микроорганизмов.

Имеет широкий спектр действия. Влияет преимущественно на грамотрицательные и некоторые грамположительные микроорганизмы: Citrobacter diversus, Entеrobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes. Эффективен в отношении микроорганизмов, устойчивых к большинству антибиотиков и сульфаниламидных препаратов.

Фармакологическое действие орнидазола — антибактериальная и антипротозойна. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia (Giardia intestinalis), также некоторых анаэробных бактерий (Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium) и анаэробных кокков. По механизму действия орнидазол — ДНК-тропный препарат с выборочной активностью относительно микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы фередоксинів с нитросоединениями. После проникновения препарата в клетку микроба механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата имеют цитотоксические свойства и нарушают процессы клеточного дыхания.

Фармакокинетика. Не исследовалась.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства

таблетки оранжевого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Название и местонахождение производителя

Сінмедик Лабораториз.

106-107, Аш Эс Ай Ди Си Индастриал Эстейт, Сектор-31, Фарідабад-121003, Харьяна, Индия.

Synmedic Laboratories.

106-107, HSIDC Industrial Estate, Sector-31, Faridabad-121003, Haryana, India.

Майлан Лабораториз Лимитед.

Плот № Эс 16 и Эс 17, И Зет Эс Эй Пи Ай Си Грин Индастриал Парк, Полапаллі (Ви), Єдчерла (Эм), Махабубнагар Дистрикт — 509302, Андхра Прадеш, Индия.

Mylan Laboratories Limited.

Plot № S 16 & S 17, SEZ APIC Green Industrial Park, Polapally (V), Jedcherla (M), Mahaboobnagar District — 509302, Andhra Pradesh, India.