ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: tetryzoline;

1 мл раствора содержит тетризолину гидрохлорида 0,5 мг;

вспомогательные вещества: кислота борная, бензалкония хлорид, натрия тетраборат, динатрия эдетат, натрия хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Симпатомиметики, применяемые в качестве противоотечных средств. Код АТХ S01G A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат является симпатоміметиком, который относится к имидазолиновой группы деконгестанты. Он непосредственно стимулирует α-адренорецепторы симпатической нервной системы, не влияя или влияя минимально на β-адренорецепторы. При местном применении на слизистую оболочку конъюнктивы препарат оказывает временный сосудосуживающий эффект на мелкие кровеносные сосуды, тем самым уменьшая вазодилатацию и отек конъюнктивы.

Фармакокинетика.

Известно, что после терапевтического глазного введения тетризолину он выявлялся в сыворотке крови и моче. Средний период полувыведения тетризолину из сыворотки крови составлял примерно 6 часов. Системная абсорбция у пациентов варьировала, максимальная концентрация в сыворотке крови была в пределах от 0,068 до 0,380 нг/мл. Через 24 часа тетризолин обнаруживался в моче.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое временное облегчение вторичной гиперемии глаз вследствие умеренного подразнювального влияния и аллергического конъюнктивита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к составляющим препарата, закрытоугольная глаукома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Отсутствуют известные значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами. Следует проконсультироваться с врачом перед применением с другими офтальмологическими препаратами.

Особенности применения.

Применение препарата может вызвать мидриаз.

Следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если улучшения не наблюдается в течение 72 часов или раздражение или гиперемия продолжаются или ухудшаются, или появляются боль в глазу или нарушение зрения.

Для избежания загрязнения не следует касаться верхней частью упаковки к любым поверхностям. Закрыть крышечкой флакон после использования. В случае изменения цвета или помутнения раствора препарат не пригоден для использования.

Применение капель детям в возрасте от 2 до 6 лет следует проводить с осторожностью. Пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, феохромоцитома и нарушения обмена веществ (гипертиреоз, сахарный диабет), а также больным, которые получают ингибиторы моноаминоксидазы или другие препараты, способные повысить артериальное давление, следует применять глазные капли только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Очень частое применение может вызвать покраснение глаз.

Препарат целесообразно применять только в случае легкого раздражения глаз. Пациент должен знать:

  • если в течение 48 часов состояние не улучшается или раздражение или покраснение продолжаются или растут, следует прекратить применение препарата;
  • если раздражение или покраснение связаны с серьезными заболеваниями органов зрения (вроде инфекции, инородного тела или химической травмы роговицы), то в этом случае рекомендуется обратиться к врачу;
  • если появляются интенсивная боль в глазах, головная боль, быстрая потеря зрения, внезапное появление перед глазами пятен, которые плавают, покраснение глаз, боль во время действия света или в глазах начинает двоиться, то следует немедленно обратиться к врачу.

Необходимо избегать длительного применения и передозировки, особенно детям.

Не следует применять препарат пациентам с эпидермально-эпителиальной дистрофией роговицы.

Препарат содержит бензалкония хлорид. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами (снять контактные линзы перед использованием препарата и снова их установить через 15 минут после использования). Обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватные и хорошо контролируемые исследования влияния тетризолину гидрохлорида на плод не проводились. Отсутствуют данные о экскрецию препарата в грудное молоко.

Несмотря на то, что препарат не предназначен для системной экспозиции, перед его применением беременным и женщинам, которые кормят грудью, рекомендована консультация врача для оценки возможного риска.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение глазных капель может вызвать временное ухудшение зрения.

Способ применения и дозы.

Только для местного применения в офтальмологии.

Применять раствор в течение более чем 72 часов можно только под наблюдением врача.

Взрослые и дети ≥ 6 лет. Закапывать по 1-2 капли в пораженный глаз (глаза) до 4 раз в сутки.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет. Применять препарат можно только под наблюдением врача.

Дети.

Применять препарат детям возрастом от 2 до 6 лет можно только по назначению врача. Опыт применения препарата детям в возрасте до 2 лет отсутствует.

Передозировка.

При применении препарата согласно рекомендациям передозировка маловероятна. При передозировке препарата может наблюдаться нарастание гиперемии или реактивная гиперемия.

Симптомы, которые могут наблюдаться при проглатывании или чрезмерном применении препарата: брадикардия, сонливость, снижение артериального давления, апатия и снижение температуры тела. Дополнительными симптомами, которые могут наблюдаться только при проглатывании препарата, могут быть апноэ, угнетение ЦНС и кома, угнетение дыхания, возможно развитие реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Лечение. При проглатывании препарата лечение заключается в приеме активированного угля и освобождении желудка. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Побочные реакции.

Реакции в месте применения (включая чувство жжения в глазах и периокулярній участке, раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазах, зуд, эритема, резь в глазах, расширение зрачков (мидриаз), реактивная гиперемия глаза («рикошетная» гиперемия глаза)). Иногда могут возникать системные симпатомиметические эффекты.

Возможно возникновение реакций гиперчувствительности у пациентов с повышенной чувствительностью к составляющим препарата.

Срок годности.

2 года. Срок хранения препарата после вскрытия флакона не более 4 недель.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл или 10 мл во флаконе с крышкой-капельницей в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС».

Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУПП».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8.

(Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС»)

Украина, 08301, Киевская обл., м. Борисполь, вул. Шевченко, буд. 100.

(Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУПП»)