ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: панкреатин;

1 таблетка содержит панкреатина, что соответствует минимальной ферментативной активности:

750 амілолітичних ЕД Phd. Eur., 1000 липолитических ЕД Phd. Eur., 75 протеолитических ЕД Phd. Eur.;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; повидон; кальция стеарат; акрил-из зеленый 93О31213 [смесь сухих веществ: метакрилатний сополимер (тип С), тальк, титана диоксид

(Е 171) , триетилцитрат, железа оксид желтый (Е 172) , кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, бриллиантовый синий (Е 133)].

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, с гладкой, двояковыпуклой поверхностью, от светло-зеленого до зеленого цвета, допускается наличие специфического запаха. На изломе при рассматривании под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Панкреатин содержит екскреторні ферменты поджелудочной железы свиней и крупного рогатого скота: липазу, амилазу, трипсин и химотрипсин — что участвуют в переваривании жиров, углеводов и белков, способствуя более полному их всасыванию в тонком кишечнике. При применении панкреатина нормализуется процесс пищеварения, улучшается функциональное состояние кишечника.

Фармакокинетика.

Благодаря кислотостойком покрытию ферменты не инактивируются под действием соляной кислоты желудка. Растворение оболочки и высвобождение ферментов начинается в двенадцатиперстной кишке. Ферменты слабо всасываются в пищеварительном тракте, действуют в просвете кишечника, выводятся с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Диспепсия; одновременное употребление тяжкоперетравлюваної растительной, жирной и непривычной пищи; метеоризм, связанный с вышеуказанными расстройствами; ускорение прохождения пищи в кишечнике функционального характера.

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к панкреатических ферментов животного происхождения или к любому из компонентов лекарственного средства. Острый панкреатит, хронический панкреатит в фазе обострения. Обтурационная непроходимость кишечника.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении панкреатина с антитромботичними средствами, антагонистами витамина К и ацетилсалициловой кислотой эффект этих препаратов снижается. Снижается также эффективность неселективных ингибиторов обратного нейронального захвата моноаминов при одновременном применении с панкреатином.

При одновременном применении с М-холіноблокаторами усиливается антихолинергическим эффектом.

При применении панкреатина возможно снижение всасывания железа и фолиевой кислоты.

Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, с танином, спиртосодержащими средствами может привести к снижению эффективности панкреатина.

Особенности применения.

Нарушения со стороны пищеварительной системы могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к панкреатина или у больных с меконієвим илеусом или резекцией кишечника в анамнезе.

Следует учитывать, что наличие в составе лекарственного средства производной метакриловой кислоты может обусловить риск развития фиброзной колонопатії при применении больших доз. Если при применении препарата возникли признаки непроходимости толстой кишки, пациента следует обследовать на наличие фиброзной колонопатії как возможной причины этого патологического состояния.

Для избежание образования мочекислых конкрементов следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче.

Лекарственное средство содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку ротовой полости, поэтому таблетки следует глотать целыми, не разжевывая.

При приеме препарата до еды его следует запивать щелочными жидкостями (например, минеральной водой «Боржоми» или 0,5–1% раствором натрия гидрокарбоната).

При длительном применении рекомендуется одновременное назначение препаратов железа.

Препарат содержит лактозу, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применять пациентам репродуктивного возраста.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Предостережений нет.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать до или во время каждого приема пищи, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости. Доза лекарственного средства устанавливается врачом индивидуально, в зависимости от возраста и степени ферментной недостаточности, и может быть изменена.

Для детей в возрасте 3-5 лет разовая доза составляет 1 таблетку; 6-7 лет — 1-2 таблетки; 8-9 лет — 2 таблетки; 10-14 лет — 2-4 таблетки.

Продолжительность применения лекарственного средства устанавливает врач в индивидуальном порядке.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 3 до 14 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Симптомы: при передозировке возможно усиление побочных эффектов.

Во время приема очень высоких доз препарата наблюдались гиперурикемия и гіперурикозурія. Возможно развитие фиброзной колонопатії при применении больших доз препарата.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, запор, метеоризм, ощущение дискомфорта в области желудка, боль в животе, тошнота, рвота, изменение характера стула, возникновение стриктуры толстой кишки или ілеоцекальної части кишечника. В случае появления необычных абдоминальных симптомов или усиления боли необходимо исключить возможность развития фиброзной колонопатії.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая зуд кожи, кожная сыпь, насморк, чихание, слезотечение, бронхоспазм, крапивница, анафилактические реакции, ангионевротический отек.

Со стороны обмена веществ: при применении лекарственного средства в высоких дозах у детей возможно появление періанального раздражение кожи.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

В недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, № 10×2, № 10×6 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

20300, Украина, Черкасская обл., м. Умань, вул. Ленинской Искры, 31.

Заявитель.

ПАО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение заявителя.

20300, Украина, Черкасская обл., м. Умань, вул. Ленинской Искры, 31.