ИНСТРУКЦИЯ

по применению МИБП

ПИРОГЕНАЛ

Общая характеристика

основные свойства лекарственной формы: Пирогенал представляет собой липополисахарид, выделенный из микробных клеток Salmonella typhi.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Состав

1 мл препату содержит:

действующее вещество: бактериальный липополисахарид 10, 25, 50 или 100 мкг;

вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор (pH 6,7 — 7,3) до 1 мл.

Форма выпуска. Раствор для внутримышечных инъекций.

Код АТС. L03A X.

Иммунологические и биологические свойства

Пирогенал — высокоактивный неспецифический иммуномодулятор широкого спектра действия. Пирогенал вызывает целый комплекс сложных иммунологических и физиологических изменений в организме, главными из которых являются активация ретикулоэндотелиальной, гіпоталамогіпофізарної и фібрінолітичної систем. Пирогенал имеет ад'ювантні, десенсібілізуючі и противовоспалительным свойствами, повышает общую и специфическую резистентность организма, влияет на терморегулирующие центры гипоталамуса. Пирогенал активирует макрофаги, усиливает фагоцитоз, стимулирует продукцию интерлейкина — 1 (ИЛ-1), который вызывает пролиферацию целого ряда клеток организма (фіброобластів, эндотелиальных клеток, кроветворных клеток и др.), интерлейкина — 2 (ИЛ-2), необходимого для поддержания роста лимфоцитов (в первую очередь Т-клеток), фактора некроза опухоли (ФНО), индукцию эндогенного интерферона (ИФ), продукцию активных форм кислорода. Повышение функциональной активности фагоцитов приводит к росту антимикробной резистенции организма, ускорению образования антител.

Таким образом в результате активации клеток макрофагального ряда и секретування ими цитокинов, усиливается функциональная активность как клеточного, так и гуморального иммунного ответа.

В соединительной ткани под действием пірогеналу происходит подавления процесса развития фибробластов и образования коллагеновых волокон, что приводит к омоложению клеточного состава рыхлой соединительной ткани. А в нервной ткани — к торможению образования глиальных рубцювань. Препятствует формированию новых и рассасывает ранее образовавшиеся плотные рубцы и спайки в местах повреждения, предупреждает облитерацию сосудов, стимулирует регенерацию и эпителизацию тканей.

Стимулирует активность гиалуронидазы. Улучшает фибринолитические свойства крови, увеличивает активность лизосомальных ферментов, стимулирует кінинову систему. Обеспечивает повышение проницаемости тканей и ускорение проникновения лекарственных веществ в место поражения. Способствует процессу рассасывания места воспаления и восстановлению кровообращения.

Активизирует функцию системы гипофиз-кора надпочечников, повышает концентрацию гормонов в крови, обладает противовоспалительным и обезболивающим действием. Влияет на центр терморегуляции, создавая регулируемый пирогенный эффект.

Фармакокинетические свойства. При введении пірогеналу в организм 85 — 90% липополисахарида фиксируется на поверхности циркулирующих лейкоцитов, около 10% остается в циркулирующей плазме и около 5% адсорбируется на мембранах эритроцитов.

После введения препарата в латентном периоде (45 — 90 мин) развивается лейкопения, которая сменяется лейкоцитозом, что удерживается в течение 24 — 48 часов. Выводится из организма с мочой.

Показания для применения

Широкий спектр лечебно-профилактического действия пірогеналу обуславливает эффективность его применения, как неспецифического средства при лечении различных заболеваний в хирургической, нейрохирургической, урологической, гинекологической, кожно-венерологический, терапевтической, психиатрической практике, офтальмологии, педиатрии, наркологии и др.

Препарат назначают для неспецифической терапии: в хирургической практике (спаечная болезнь, после ожоговые коллоидные рубцы и контрактуры, травмы, заболевания сосудов, предупреждение облитерации сосудов и др.); травматических повреждениях центральной и периферической нервной системы, спиномозкових грыж, церебральных арахноїдитів; торпідно-протекающей формы туберкулеза в фазе рассасывания, хронических заболеваний печени; стриктуры уретры и мочеточников, хронических простатитов и уретритов; тяжелых ожогов глаз, увеитов, иридоциклитов, герпесвирусной инфекции глаз, помутнения роговицы, невралгии зрительного и слухового нерва, вирусных кератитов и конъюнктивитов; воспалительных процессов придатков матки, бесплодия; спаечной болезни брюшной полости, венерических заболеваний, псориаза и других хронических заболеваний кожи; в случаях повышенной резистенции микроорганизмов к химио - и антибиотикотерапии.

Как пирогенный препарат его применяют в случаях показаний к піротерапії (дерматовенерология, наркология, психиатрия).

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутримышечно один раз в сутки. Инъекции проводят через день. При необходимости разводят стерильным 0,9% раствором хлорида натрия.

Препарат в открытой ампуле хранению не подлежит.

Терапевтические дозы пірогеналу индивидуальные.

Начальная разовая доза для взрослых — 2,5 мкг. В последующие дни инъекции дозу постепенно увеличивают на 2,5 — 5 мкг. Максимальная разовая доза 100 мкг. Курс лечения составляет от 10 до ЗО инъекций в зависимости от заболевания.

Начальная разовая доза для детей — 0,5 — 1,5 мкг. В последующие дни дозу инъекции постепенно увеличивают на 0,5 — 1,5 мкг или 2,5 мкг в зависимости от возраста ребенка. Максимальная разовая доза 25-30 мкг. Курс лечения от 10 до 15 инъекций в зависимости от заболевания.

В случае необходимости курсы инъекций повторяют через 2-3 месяца.

При назначении пірогеналу для піротерапії препарат вводят внутримышечно один раз в сутки, начиная с 5-10 мкг, с постепенным повышением дозы до 100-150 мкг. Инъекции проводят через день или два дня по назначению врача.

Побочное действие

При введении препарата обычно не возникает никаких реакций. У части больных после введения препарата может повышаться температура тела до 37,5 °С, что сопровождается легким ознобом и незначительным недомоганием. Такое состояние может длиться от 3 до 8 часов. В этом случае доза, вызвавшая подобную реакцию, в последующие дни повторяют до прекращения реакции на ее введение (обычно 1-3 инъекции), после чего дозу последовательно повышают.

Редко у отдельных лиц может наблюдаться сильный озноб, повышение температуры до 39,5° С, головная боль, боль в пояснице. Эти реакции продолжаются от 6 до 8 часов, после чего температура падает и побочные явления исчезают. В этих случаях рекомендуется снизить дозу препарата.

При использовании препарата с целью піротерапії реакции, описанные выше, допустимые.

Особенности применения

Детям до 5 лет и лицам старше 60 лет препарат следует назначать в уменьшенных дозах и повышать дозу только при хорошей переносимости препарата под наблюдением врача.

Противопоказания

  • острые лихоманкові заболевания;
  • хронические заболевания в стадии обострения и декомпенсации, за исключением болезней, которые являются показанием к назначению пірогеналу;
  • болезни крови;
  • беременность и период кормления грудью.

Людям, которые страдают на хронические болезни сердечно-сосудистой системы, почек и диабетом, лечение следует проводить под постоянным наблюдением врача.

При наличии в анамнезе судорожной готовности или фебрильных судорог и препарат или не назначается или назначается под прикрытием противосудорожной терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат совместим и хорошо сочетается с лекарственными средствами, применяемыми при лечении указанных заболеваний. Усиливает эффективность специфических химиотерапевтических препаратов в комплексной терапии.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 10 °С.

Транспортировки

При температуре от 2 до 10 °С.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Срок годности. 2 года.

Упаковки

В ампулах по 1 мл раствора пірогеналу по 10, 25, 50, 100 мкг липополисахарида для внутримышечных инъекций.

Упаковка содержит 10 ампул одной концентрации вместе с ножом ампульним и инструкцией о применении.

Производитель

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи «Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Филиал «Медгамал» Федерального государственного бюджетного учреждения «Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (сокращенное название: ФДБУ «НДІЕМ им. М.Ф.Гамалеи» Минздравсоцразвития РФ (Филиал «Медгамал» ФДБУ «НДІЕМ им. М.Ф.Гамалеи» Минздравсоцразвития России)).

Российская Федерация, 123098, Москва, ул. Гамалеи, 18.