ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Утверждено МОЗ Украины от 2014-12-29 г. № 1019. Г.п. № RU/10193/01/01

Состав

действующие вещества: neomycin sulfate, polymyxin B sulfate, nystatin;

1 вагинальная капсула содержит неомицина сульфат 35 000 МЕ, полимиксина В сульфат 35 000 МЕ, нистатин 100 000 МЕ;

вспомогательные вещества: диметикон 1000, Тефоз® 63, масло соевое гидрогенизированное, желатин, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капсулы вагинальные.

Основные физико-химические свойства: гладкие овальные капсулы от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии. Антибиотики. Нистатин, комбинации.

Код АТХ

G01A А51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Свойства препарата состоят из свойств, присущих отдельным составляющим.

Неомицина сульфат является антибиотиком из группы амінозидів. Неомицина сульфат оказывает бактерицидное действие путем блокирования функции бактериальных рибосом у широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Mycobacterium tuberculosis, Enterococcus faecium, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris.

Полимиксина B сульфат является антибиотиком из группы полипептидов, что оказывает бактерицидное действие преимущественно на грамнегативну флору, особенно на Pseudomonas aeruginosa, штаммы Escherichia coli, Schigellae, Klebsiellae, Pasteurellae, Serratiae, Enterobacter, Salmonella, Haemophilus, Bordetella. Полимиксин B нарушает осмотическую резистентность мембран бактерий и также активен в отношении патогенных возбудителей, находящихся в стадии роста и в стадии покоя.

Нистатин — полиеновый антибиотик, оказывает фунгицидное действие в отношении грибов рода Candida.

Нистатин действует фунгицидно или фунгистатический путем связывания эргостерола цитоплазматической мембраны грибов. Проявляет активность в отношении Candida spp., Histoplasma spp., Coccidioides spp., Cryptococcus spp., Aspergillus, Blastomyces dermatidis. Резистентность к действующим веществам Поліжинаксу развивается редко и медленно.

Активные вещества не нарушают активность лактобактерий, входящих в состав нормальной микрофлоры влагалища.

Фармакокинетика.

Не изучалась достаточно.

Клинические характеристики

Показания

Лечение вагинита, вызванного чувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе:

  • бактериальный вагинит, вызванный банальной пиогенной микрофлорой;
  • рецидивирующий неспецифический вагинит;
  • вагинит, вызванный грибами рода Candida (Candida albicans и Candida non-albicans);
  • вагинит, вызванный смешанной инфекцией.

С целью профилактики инфекционных осложнений Поліжинакс рекомендуется применять перед началом любого хирургического вмешательства на половых органах, перед абортом, установкой внутриматочного средства, перед и после диатермокоагуляции шейки матки, перед проведением внутриматочных и внутрішньоуретральних обследований перед родами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому компоненту (комбинации компонентов препарата. Через наличие масла соевого Поліжинакс противопоказан пациентам с аллергией к сои и арахиса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат может блокировать действие местных спермицидных контрацептивов. Следует иметь в виду, что Поліжинакс при одновременном применении с латексным презервативом повышает риск разрыва последнего.

Особенности применения

В случае местной непереносимости или аллергической реакции лечение необходимо прекратить. Повышенная чувствительность при местном применении может свидетельствовать о нежелательности применения этих антибиотиков или родственных антибиотиков. Чтобы избежать передачи заболевания, пациентку необходимо предупредить о пользовании отдельными средствами личной гигиены (мочалкой, полотенцем), ношение белья из натурального хлопка. Во время лечения не пользоваться тампонами, не использовать контрацептивные колпачки и/или презервативы из латекса, спермициды.

Для предотвращения повторного заражения необходимо одновременное лечение полового партнера.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В клинических исследованиях Поліжинаксу на настоящее время не было отмечено и не сообщалось о случаях возникновения пороков развития или фетотоксичності. Наблюдений за беременностью, подвергшейся воздействию этого лекарственного средства, недостаточно, чтобы исключить любой риск. Поэтому применение препарата в период беременности возможно только по назначению врача в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Из-за отсутствия данных относительно проникновения препарата в грудное молоко применения этого препарата следует избегать в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым применять интравагинально вечером перед сном 1 капсулу в сутки. Курс лечения — 12 суток, профилактический курс — 6 суток.

Не следует прерывать курс лечения во время менструации.

Практические советы

  • Пациентку необходимо проинформировать относительно гигиены (ношение хлопчатобумажного белья, исключение спринцевания и/или пользования тампонами во время лечения) и, насколько возможно, устранить неблагоприятные факторы.
  • Вопрос о лечении партнера решается в каждом случае отдельно.

Дети.

В детской практике применяется специальная лекарственная форма — Поліжинакс Вирго.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции

В редких случаях возникают реакции местного раздражения, включая покраснение, отек, зуд слизистой оболочки влагалища, контактный дерматит. Возможно наличие повышенной чувствительности у пациентов к вспомогательному компоненту препарата масла соевого. При применении препарата возможны аллергические реакции, включая анафилактический шок, крапивницу.

При вагинальном применении аминогликозидов иногда проявляются побочные реакции. Но в связи с коротким рекомендованным сроком лечения препаратом риск возникновения системных токсических эффектов (например, на почки, органы слуха) является мінінімальним.

Срок годности

2 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

6 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Іннотера Шуге, Франция/Innothera Chouzy, France.

Местонахождение

производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю Рене Шантеро Л'Ісль Вер, 41150 Шуге-сюр-Сис, Франция/L'Isle Vert, Rue Rene Chantereau, 41150 Chouzy-sur-Cisse, France.

Заявитель

Лаборатория Іннотек Интернасьональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

22 авеню Аристид Брійан, 94 110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil, France.