ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Утверждено МОЗ Украины от 2017-09-20 г. № 1116. Г.п. № RU/6766/01/01

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит ітоприду гидрохлорида 50 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, натрия кроскармелоза, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Стимуляторы перистальтики.

Код АТС А0ЗF А.

Клинические характеристики

Показания

Купирование желудочно-кишечных симптомов функциональной невиразкової диспепсии, хронического гастрита, а именно:

  • вздутие живота;
  • ощущение быстрого насыщения;
  • боль и дискомфорт в верхней части живота;
  • анорексия;
  • изжога;
  • тошнота;
  • рвота.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Кровотечения из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), непроходимость или перфорация ЖКТ, повышенный уровень пролактина сыворотки крови.

Способ применения и дозы

Взрослым назначают по 1 таблетке 3 раза в день до приема пищи. Запивать водой, таблетку не разжевывать.

Средняя суточная доза составляет 150 мг. Доза может быть снижена с учетом клинических симптомов, возраста пациента.

Рекомендуемый курс лечения — 2 — 3 недели. Во время клинических исследований длительность применения ітоприду гидрохлорида составляла до 8 недель.

Побочные реакции

При применении препарата возможны аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд, гиперемию кожных покровов.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость в полости рта, диарея, запор, боль в животе,

гиперсаливация, тошнота.

Гепатобилиарные расстройства: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ГГТП и ЩФ), повышение уровня билирубина.

Неврологические расстройства: головная боль, раздражительность, расстройства сна, бессонница, головокружение, тремор.

Эндокринные расстройства: возможно повышение уровня пролактина крови, гинекомастия, галакторея. Лечение Праймером нужно остановить при появлении гинекомастии или галактореи.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, лейкопения (при выявлении лейкопении, нейтропении рекомендуется прекратить лечение препаратом), тромбоцитопения.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: повышение уровня мочевины и креатинина в крови, задержка мочеиспускания у пациентов с гипертрофией предстательной железы.

Другие: боль в спине и повышенная утомляемость.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны, возможно усиление проявлений побочных реакций.

Лечение. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения в период беременности не установлена. Поэтому ітоприду гидрохлорид не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Ітоприду гидрохлорид проникает в грудное молоко, что было доказано в процессе исследований на животных. С целью предотвращения возникновения побочных реакций у младенцев должно быть принято соответствующее решение относительно прекращения кормления грудью или прекращении лечения, принимая во внимание важность терапии для матери.

Дети. Нет опыта применения у детей.

Особенности применения

Ітоприду гидрохлорид повышает действие ацетилхолина.

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется, однако у лиц пожилого и молодого возраста с недостаточностью функции печени и почек, при применении Праймера нужно соблюдать осторожность в связи с возможностью более частого возникновения побочных реакций.

С осторожностью назначать больным глаукомой и аденомой предстательной железы. Не показан для лечения пациентов с болезнью Паркинсона и другими заболеваниями, связанными с действием допамина.

Поскольку препарат содержит лактозу, он противопоказан пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы или дефицитом лактазы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

В связи с возможностью головокружение управлять автомобилем и работать с механическими устройствами нужно с осторожностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку к метаболизму ітоприду гидрохлорида не привлекается система цитохрома Р450, взаимодействия с варфарином, диазепамом, диклофенаком, тиклопідином, нифедипином, нікардипіном не отмечается. Антихолинергические средства могут снижать лечебный эффект Праймера. Противоязвенные препараты, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетрексат, не уменьшают прокінетичного эффекта Праймера.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ітоприду гидрохлорид — антагонист рецепторов допамина типа D2, обладает антихолинэстеразной действие. Ітоприду гидрохлорид активирует высвобождение ацетилхолина и ингибирует его распад.

Ітоприду гидрохлорид на основе его антагонизма к D2 рецептора допамина, оказывает тонизирующее действие на гладкую мускулатуру ЖКТ. Подавляя активность ацетилхолинэстеразы, стимулирует двигательную активность желудка, увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет эвакуацию желудочного содержимого, улучшает гастродуоденальну координацию, стимулирует пассаж кишечного содержимого.

Ітоприду гидрохлорид также оказывает противорвотное действие благодаря взаимодействия с D2 –рецепторами, локализованными в хеморецепторній триггерной зоне, что было продемонстрировано дозозависимым ингибированием апоморфініндукованого рвота у животных.

Действие ітоприду гидрохлорида является високоспецифічною отношении верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Ітоприду гидрохлорид не влияет на уровень гастрина в сыворотке крови.

Фармакокинетика. До 90% ітоприду гидрохлорида абсорбируется в кишечнике. Максимальная концентрация в плазме крови наступает через 45 мин. после приема таблетки внутрь. Прием пищи не влияет на абсорбцию ітоприду гидрохлорида. Не проникает через гемато-енцефалічний барьер и в клетки проводящей системы миокарда.

Поддается ацетилюванню и окислению в печени с помощью флавінмісткої монооксидази с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения ітоприду гидрохлорида в организме составляет 6 часов. Выводится полностью в течение 12 часов после приема одной дозы. Не кумулирует.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: почти белые с маленькими вкраплениями, круглые, покрытые оболочкой таблетки.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере по 1 блистеру, упаковано в коробку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Мепро Фармасьютикалс Приват Лимитед.

Местонахождение

Unit II, Q-Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван сити, Сурендранагар, Гуджарат,

ДР 363 035, Индия, для

Заявитель

Мили Хелскере Лимитед, Великобритания.

Местонахождение

Фаірфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон WC1V 6AY.