ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Состав

действующие вещества: вит. А, вит. D3,вит. Е, вит. В1,вит. В2,вит. В6, вит. В12, вит. РР, вит. С, кальция пантотенат, кислота фолиевая, железа (II) фумарат, кальция гидрофосфат безводный;

1 капсула содержит: ретинола пальмитата (вит. А) 3000 МЕ; холекальциферола (вит. D3) 200 МЕ; альфа-токоферола ацетата (вит. Е) 10 мг; тиамина нитрат (вит. В1) 1,5 мг; рибофлавина (вит. В2) 2,5 мг; пиридоксина гидрохлорида (вит. В6) 5 мг; цианокобаламина (вит. В12) 0,005 мг; никотинамида (вит. РР) 15 мг; кислоты аскорбиновой (вит. С) 75 мг; кальция пантотената (в виде кальция пантотената типа S, которая содержит около 65% кальция пантотената и около 35% кальция лактат) 10 мг; фолиевой кислоты 0,75 мг; железа (II) фумарата 30 мг; кальция гидрофосфата безводного 250 мг;

вспомогательные вещества: п-метоксиацетофенон, етилванілін, лецитин, воск желтый, масло соевое гидрированное, масло соевое частично гидрогенизированное, масло рапсовое рафинированное, желатин, масло арахисовое рафинированное, триглицериды средней цепи, глицерин (85%), титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), кошениль красная А (Е 124), сорбит (E 420), маннит (E 421), крахмала гидролизат гидрогенизований.

Лекарственная форма

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: содержимое капсул: желто-коричневая маслянистая масса;

оболочка: красно-коричневая непрозрачная продолговатая мягкая желатиновая капсула.

Фармакотерапевтическая группа

Поливитамины с микроэлементами. Код АТХ А11А А04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Прегнавит — комбинированный витаминный препарат, содержащий минеральные вещества. Витамины и минеральные вещества, которые входят в состав препарата, полностью пополняют их дефицит в случае повышенной потребности в период беременности или кормления грудью. Действие Прегнавіту определяется компонентами, которые входят в его состав.

Ретинола пальмитат (витамин А) необходим для биосинтеза родопсина, роста организма (плода в период беременности), повышает устойчивость и уменьшает уязвимость эпителиальных клеток кожи и слизистых оболочек, стимулирует процессы регенерации.

Холекальциферол (витамин D3) регулирует обмен кальция и фосфора в организме, а также процесс становления структуры костей; предупреждает развитие рахита у новорожденных.

Тиамина нитрат (витамин В1) как кофермент принимает участие в углеводном обмене, функционировании нервной системы.

Рибофлавин (витамин В2) важный катализатор процессов клеточного дыхания и зрительного восприятия. В период беременности ограничивает действие тератогенных факторов.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) в качестве кофермента принимает участие в белковом обмене и синтезе нейромедиаторов. В период беременности особенно необходим женщинам, которые в прошлом принимали оральные контрацептивы, что могло привести к истощение депо пиридоксина в организме.

Цианокобаламин (витамин В12) участвует в синтезе нуклеотидов; является важным фактором нормального роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток; необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина.

Никотинамид (вит. РР) участвует в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обменов.

Кислота аскорбиновая (витамин С) обеспечивает синтез коллагена; участвует в формировании и поддержании структуры и функции хрящей, костей, зубов; влияет на образование гемоглобина, созревание эритроцитов. Физиологический уровень аскорбиновой кислоты в организме беременной женщины имеет большое значение для нормального развития плаценты, а также для повышения сопротивляемости организма инфекциям.

Кислота пантотеновая (кальция пантотенат) как составная часть коэнзима А, играет важную роль в процессах ацетилирования и окисления; способствует развитию, регенерации эпителия и эндотелия.

Кислота фолиевая принимает участие в синтезе аминокислот, нуклеотидов, нуклеиновых кислот; необходима для нормального эритропоэза. В период беременности выполняет в определенной степени защитную функцию относительно тератогенных факторов.

α-токоферола ацетат (витамин Е) обладает антиоксидантной активностью, защищает вещества от окисления; поддерживает стабильность эритроцитов, предотвращает гемолиза; оказывает положительное влияние на функцию половых желез, нервной и мышечной тканей.

Железо (в виде железа двухвалентного фумарата) участвует в эритропоэзе, в составе гемоглобина осуществляет транспортировку кислорода к тканям.

Кальций (главным образом из кислого кальция фосфата безводного, а также кальция пантотената и кальция лактата) необходим для формирования костного вещества, свертывания крови, осуществления процесса передачи нервных импульсов, сокращения скелетных и гладких мышц, нормальной деятельности миокарда.

Фармакокинетика.

Действие Прегнавіту является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение кинетических наблюдений невозможно.

Ретинола пальмитат (витамин А) в основном абсорбируется в средних отделах тонкой кишки. Норма концентрации витамина А в плазме крови составляет от 300 до 700 мкг/л. От 30% до 50% абсорбированного витамина А сохраняется в печени и активируется в случае необходимости, период полувыведения ретиноидов составляет от 50 до 100 дней. Ретинол частично выводится из организма в неизмененном виде и частично выводится с мочой и калом в метаболізованій форме как глюкуронид.

Холекальциферол (витамин D3) быстро и хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Холекальциферол преобразуется в печени в 25-гідроксихолекальциферол. В почках он подлежит дальнейшей трансформации в более эффективный 1,25-дигідроксихолекальциферол, который имеет первичную ответственность за действие витамина D.

Витамины группы В быстро и почти полностью абсорбируются в желудочно-кишечном тракте и распространяются по всем тканям организма, при этом значительного отложения почти не происходит. Выведение из организма происходит главным образом через почки, где выводится или само вещество, или, в случае с некоторыми представителями этой группы, также химически связанные метаболиты.

Кислота аскорбиновая (витамин С) абсорбируется в верхних отделах тонкой кишки через систему транспортировки, при этом процентное отношение количества абсорбированного снижается с увеличением дозы. Затем происходит переход к промежуточному метаболизму; происходит распространение по всем тканям организма. Особенно высокий уровень концентрации наблюдается в корковом веществе надпочечников и в гипофизе. Выведение из организма происходит с мочой в форме неизмененного вещества, а также в форме ряда метаболитов, среди которых также присутствует щавелева кислота.

Кислота фолиевая абсорбируется главным образом в верхних отделах тонкой кишки (в двенадцатиперстной кишке, тощей кишке) и на 64% связывается с белками. Вещество метаболизируется в печени и выводится из организма главным образом через почки, а также частично с калом.

α-токоферола ацетат (витамин Е) абсорбируется главным образом в средних отделах тонкой кишки. Нормальная концентрация витамина Е в плазме крови составляет от 10 до

15 мг/л. Витамин Е частично откладывается в жировой ткани, в печени и мышцах, и частично сочетается в печени с глюкуроновой кислотой и выводится из организма с желчью и мочой.

Железо абсорбируется в верхних отделах тонкой кишки. В сыворотке общий объем железа связывается с трансферрином, а затем используется для образования гемоглобина, миоглобина, цитохромоксидаз, каталаз и пероксидаз или откладывается в органах ретикулоэндотелиальной системы. Вещество выводится из организма с калом, мочой и потом.

После абсорбирования в верхних отделах тонкой кишки кальций как основной электролит подвергается в организме комплексном контроля, который отвечает за кальциевый гомеостаз.

Клинические характеристики

Показания

Повышенная потребность в витаминах и минералах в период беременности и после родов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам, арахиса, сои или к другим компонентам препарата; пернициозная анемия; активная форма туберкулеза; саркоидоз; гипервитаминоз А и/или D; одновременный прием ретиноидов; гипервитаминоз Е; нарушение функции почек тяжелой степени; нарушения обмена железа; нарушения обмена меди; гиперкальциемия; гиперкальциурия тяжелой степени.

Особые меры безопасности

Лекарственное средство содержит соевое и арахисовое масло. Если у пациента аллергия на арахис или сою, не следует принимать это лекарственное средство.

Лекарственное средство содержит кошениль красная А (Е 124), который может вызывать аллергические реакции.

Если установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Прегнавит не рекомендуется назначать вместе с другими поливитаминами, поскольку возможна передозировка жирорастворимых витаминов (А, D3, Е) вследствие депонирования последних в организме.

Для предотвращения взаимного ухудшения всасывания продукты, содержащие железо, не следует принимать одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда, антацидными средствами, фторхинолонами, бісфосфонатами, леводопой, левотироксином, пеницилламином, тріентином. Если последние необходимо принимать обязательно, то интервал между приемами должен составлять не менее 2 часов.

Лекарственные средства, содержащие кальций, могут взаимодействовать с антацидами, антибиотиками (тетрациклинами, фторхинолонами), леводопой, бифосфонатами, пеницилламином, тироксином, тріентином, наперстянкой, противовирусными препаратами и тиазидными диуретиками, предназначенными перорально. Пациентам, принимающим оба препарата, необходимо разделить их прием по крайней мере 2 часами.

Тиазидные диуретики способны задерживать в организме кальций, поэтому повышается риск возникновения гиперкальциемии.

Фолиевая кислота усиливает метаболизм фенитоина.

Витамин С усиливает действие и побочные явления противомикробных препаратов группы сульфаниламидов.

Всасывание витамина Е могут нарушать препараты железа, серебра.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) может уменьшать эффективность леводопы.

Взаимодействие с продуктами питания. За то, что щавелева (содержится в шпинате и ревене), а также фітинова кислоты (содержащаяся в цельных злаках) могут подавлять всасывание кальция, не рекомендуется применять препарат в течение 2 часов после употребления пищи, содержащей высокий уровень щавелевой и фітинової кислот.

Особенности применения

Не следует превышать рекомендуемые дозы.

Препарат не рекомендуется назначать вместе с другими поливитаминами и микроэлементами, поскольку возможна передозировка.

Следует применять с особой осторожностью вместе с другими продуктами, содержащими витамин А, синтетические изомеры ізотретіноїну и етретинату или бета-каротина, поскольку большие дозы этих компонентов считаются вредными для плода и могут вызывать гипервитаминоз А; следует применять с осторожностью с другими продуктами, содержащими витамин D, поскольку высокие суточные дозы могут вызвать гипервитаминоз D. Кальций, аскорбиновая кислота и витамин D могут вызывать формирование конкрементов, поэтому больным с нефролитиазом и уролитиазом следует применять витамины с осторожностью.

Женщинам, которые принимали высокие дозы ретинола (больше 10 000 МЕ), можно планировать беременность не ранее чем через 6-12 месяцев. Это связано с тем, что в течение этого времени существует риск нарушений развития плода под влиянием высокого содержания витамина А в организме.

С осторожностью применять при синдроме мальабсорбции глюкозы-галактозы, гипермагниемии.

Это лекарственное средство следует применять с осторожностью и под наблюдением врача при поражениях печени, хроническом гломерулонефрите, тромбоэмболии, тиреотоксикозе, декомпенсации сердечной деятельности, тромбофлебите, подагре, гиперурикемии, эритремии, еритроцитозі.

С осторожностью назначают при пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки, желчекаменной болезни, хроническом панкреатите, сахарном диабете, новообразованиях.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат показан для применения в период беременности или кормления грудью.

Для беременных женщин и женщин репродуктивного возраста ежедневная доза витамина А составляет

5000 МЕ и 600 МЕ витамина D3; эти дозы не следует превышать в связи с риском возникновения пороков развития у ребенка.

Витамин А в дозах более высоких, чем 10000 МЕ в сутки, что назначался в течение i триместра беременности, может иметь тератогенный эффект.

Витамин D3 и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Необходимо учитывать поступление витамина D3 и кальция в организм матери и ребенка из других источников. Следует придерживаться вышеупомянутых ограничений также во время кормления грудью.

Хроническая передозировка витамина D может быть вредным для плода. Необходимо предотвращать передозировки витамина D, поскольку постоянная гиперкальциемия может приводить к задержке физического и умственного развития, надклапанного и аортального стеноза, а также ретинопатии у детей.

Нет данных относительно риска применения витамина В2, фолиевой кислоты, никотинамида, витамина С и кальция пантотената в рекомендованных дозах. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность при применении очень больших доз витамина В6.

Не рекомендуется применение высоких доз витамина А в период беременности.

Витамин В1 и витамин В6 экскретируются в грудное молоко человека.

Ретинол экскретируется в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение высоких доз витамина А в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат принимать по 1 капсуле 1 раз в сутки.

Капсулы следует глотать, не разжевывая, и запивать небольшим количеством воды во время еды. Прегнавит можно применять не только в период беременности или кормления грудью, а также в течение 2-3 месяцев подряд.

Дети.

Не применяют детям. Препарат показан для применения в период беременности или кормления грудью.

Передозировка

К симптомам острого отравления препаратом относятся: рвота, запор, понос, угнетение сознания.

Интоксикация возможна лишь вследствие передозировки витаминами A и D. Передозировка основном связано с сопутствующим применением высоких доз монопрепаратов или мультивитаминов.

При длительном применении в высоких дозах могут возникнуть раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, аритмия, парестезия, гіпеурикемія, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, транзиторное нарушение активности АСТ, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, нарушение функции почек, сухость и трещины на ладонях и ступнях, выпадение волос, себорейные высыпания.

Симптомами острой передозировки витамином A является головная боль, повышенная потливость, ощущение усталости, тошнота, папиллоэдема, гепатомегалия, массивная десквамация кожи через 24 часа после передозировки.

Симптомами хронического отравления являются сухость кожи; зуд; десквамация кожи; нарушение роста волос; трещины кожи возле уголков рта; чувство утомляемости; кровотечение; боль в костях нижних конечностей; гепатоспленомегалия; гипертрофия жировых клеток; фиброз; склероз центральных нервов; цирроз печени, обусловленный портальной гипертензией; асцит; псевдопухлини головного мозга, обусловленные увеличением внутричерепного давления; повышение уровня щелочной фосфатазы; гиперкальциемия; тошнота, папиллоэдема.

Гипервитаминоз витамина D3 (к интоксикации приводит даже однократное передозировки) проявляется симптомами, которые обусловлены в основном гиперкальциемией, такими как анорексия, головная боль, рвота, запор, общая слабость, потеря веса, сенсорные нарушения, повышение температуры тела, жажда, полиурия, обезвоживание, апатия, задержка роста, инфицирования мочевых путей. Развитие гиперкальциемии связан с метастатической кальцификацией коркового слоя почек, миокарда, легких, поджелудочной железы.

Передозировка витамина С (применение в дозе, превышающей 15 г) может приводить к гемолитической анемии у определенных лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Лечение — отмена препарата, постельный режим, диета с незначительным содержанием кальция, большое количество жидкости, прием слабительных средств.

При значительных симптомах гиперкальциемии — внутривенное введение большого количества изотонического раствора натрия хлорида, введение фуросемида или производных этакриновой кислоты, препаратов кальцитонина, проведение гемодиализа.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, высыпания, зуд, анафилактический шок, отек лица, одышку, бронхоспазм, покраснение кожи, волдыри.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические расстройства, включая дискомфорт в желудке, желудочно-кишечная боль и боль в животе; тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запор, изжога, окрашивание испражнений в черный цвет вследствие наличия в составе препарата железа.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: окрашивание мочи в желтый цвет вследствие наличия в составе препарата рибофлавина (витамин В2).

Нарушения метаболизма: гиперкальциурия, гиперкальциемия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, сонливость, гипертермия.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 3 или 6 блистеров в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта

Производитель

Меркле ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Людвиг-Меркле-Штрассе, 3, 89143, Блаубойрен, Германия.