ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ПРЕДНІТОП крем 0.25 %

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: преднікарбат

1 г крема содержит 2,5 мг преднікарбату;

вспомогательные вещества: стеариловий спирт, цетиловый спирт, міристиловий спирт, масло минеральное легкое, полисорбат 60, сорбітанстеарат, кислота этилендиамин-тетраоцтова, октилдодеканол, бензиловый спирт, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета непрозрачный, слегка блестящий.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Преднікарбат. Код ATX D07A C18.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество преднікарбат представляет собой усовершенствованный сильнодействующий глюкокортикоид с четко выраженным противовоспалительным, антиаллергическим, протиексудативною, анти-пролиферативной и |противозудным действием.

Фармакокинетика.

Во время местного применения системная абсорбция незначительна.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспалительные и аллергические заболевания кожных покровов, требующих лечения кортикостероидами для местного применения.

Преднітоп, крем применяют при острых мокнущих заболеваниях кожных покровов (например, при покраснении, пузырьках).

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к преднікарбату или к любому другому компоненту препарата;
  • Наличие реакции кожных покровов на прививки;
  • Инфекционные заболевания кожи (в том числе туберкулез, сифилис), вирусные инфекции (в том числе ветряная оспа, проявления простого герпеса);
  • Периоральный дерматит, розацеа или розовые угри.

Особые меры безопасности.

Не наносить препарат на участки вокруг глаз. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При контакте крема с латексными презервативами может нарушаться их целостность.

Особенности применения.

При бактериальных и грибковых кожных инфекциях лечение Преднітопом возможно только вместе с препаратами антибактериального или противогрибкового действия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата противопоказано в первом триместре беременности. В II и III триместрах применение возможно только тогда, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Не наносить препарат на обширные участки кожи (более 30% поверхности кожи). Действующее вещество — преднікарбат — проникает в материнское молоко, поэтому на период лечения следует воздерживаться от кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не описано.

Способ применения и дозы.

Препарат наносить 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи. При необходимости частоту нанесения можно увеличить до 2 раз в сутки.

Курс лечения определяет врач, обычно он составляет до 2 недель.

В случае пропуска своевременного нанесения препарата не следует удваивать дозу в следующий раз.

Дети.

У детей до 1 года применение Преднітопу может вызвать синдром Кушинга вследствие повышенного метаболизма. Поэтому препарат детям разрешается применять только тогда, когда польза превышает потенциальный риск, в минимальных эффективных дозах и в кратчайший срок, по назначению и под наблюдением врача.

Передозировка.

При длительном применении повышенных доз препарата или при превышении продолжительности рекомендуемого курса лечения могут иметь место побочные эффекты местного характера (например, образование стрий на коже, атрофия кожи).

При длительном применении препарата или нанесении его на обширные участки кожи, особо при наложении герметических повязок, в результате системного действия на организм, возможно нарушение гормонального баланса или медикаментозный синдром Кушинга.

Побочные реакции.

При применении крема на коже иногда может появляться чувство жжения. В отдельных случаях могут иметь место зуд, воспаление волосяных мешочков (фолликулит) или аллергические реакции.

В ходе лечения препаратом могут иметь место нежелательные побочные действия, которые являются типичными для наружного применения глюкокортикоидов — истончение кожи, длительное увеличение малых поверхностных кожных сосудов (телеангиэктазия), покраснение кожи и стрии на коже, розацеаподібний или периоральный дерматит с истончением кожи или без, обесцвечивание кожи, гипертрихоз. Внезапное прекращение терапии может привести к обострению заболевания и рецидивного усиление длительных симптомов (возврат до прежнего патологического состояния), ухудшение заживления ран. Через імунопригнічуючу действие глюкокортикоидов может иметь место скрытый или усиленное развитие существующих кожных инфекций.

При нанесении на участки вокруг глаз регулярное попадание гкс в конъюнктивальный мешок может привести к развитию глаукомы и катаракты.

Риск возникновения побочных действий местного характера увеличивается с продолжительностью курса лечения и при наложении герметических повязок, а также при нанесении на кожу лица.

При длительном применении препарата или нанесении его на обширные участки кожи, особо при наложении герметических повязок, в результате системного действия на организм, возможно нарушение гормонального баланса или медикаментозный синдром Кушинга.

В случае повышенной чувствительности к цетилового и стеарилового спирта они могут вызвать раздражение кожи (контактный дерматит).

Срок годности.

3 года. После открытия тубы — 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

Туба по 10 г или 30 г или 50 г в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

мібе ГмбХ Арцнаймиттель

Местонахождение производителя и его адрес осуществления деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брэн, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.

Заявитель.

Дермафарм АГ, Германия.

Местонахождение представителя заявителя.

ООО «МІБЕ УКРАИНА» 01024, г. Киев, пров. Чекистов, 2А, Украина.

ПРЕДНІТОП мазь 0.25 %

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: преднікарбат

1 г мази содержит 2,5 мг преднікарбату;

вспомогательные вещества: глицерол моноолеат, парафин белый мягкий, динатрия эдетат, октилдодеканол, магния сульфата гептагидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета непрозрачная, слегка блестящая.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Преднікарбат. Код ATX D07A C18.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество преднікарбат представляет собой усовершенствованный сильнодействующий глюкокортикоид с четко выраженным противовоспалительным, антиаллергическим, протиексудативною, анти-пролиферативной и противозудным действием.

Фармакокинетика.

Во время местного применения системная абсорбция незначительна.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспалительные и аллергические заболевания кожных покровов, требующих лечения кортикостероидами для местного применения.

Преднітоп, мазь применяют при сухих и мокнущих поражений кожи.

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к преднікарбату к любому другому компоненту препарата;
  • Наличие реакции кожных покровов на прививки;
  • Инфекционные заболевания кожи (в том числе туберкулез, сифилис), вирусные инфекции (в том числе ветряная оспа, проявления простого герпеса);
  • Периоральный дерматит, розацеа или розовые угри.

Особые меры безопасности.

Не наносить препарат на участки вокруг глаз. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При контакте мази с латексными презервативами может нарушаться их целостность.

Особенности применения.

При бактериальных и грибковых кожных инфекциях лечение Преднітопом возможно только вместе с препаратами антибактериального или противогрибкового действия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата противопоказано в первом триместре беременности. В II и III триместрах применение возможно только тогда, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Не наносить препарат на обширные участки кожи (более 30% поверхности кожи). Действующее вещество — преднікарбат — проникает в материнское молоко, поэтому на период лечения следует воздерживаться от кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не описано.

Способ применения и дозы.

Препарат наносить 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи. При необходимости частоту нанесения можно увеличить до 2 раз в сутки.

Курс лечения определяет врач, обычно он составляет до 2 недель.

В случае пропуска своевременного нанесения препарата не следует удваивать дозу в следующий раз.

Дети.

У детей до 1 года применение Преднітопу может вызвать синдром Кушинга вследствие повышенного метаболизма. Поэтому препарат детям разрешается применять только тогда, когда польза превышает потенциальный риск, в минимальных эффективных дозах и в кратчайший срок, по назначению и под наблюдением врача.

Передозировка.

При длительном применении повышенных доз препарата или при превышении продолжительности рекомендуемого курса лечения могут иметь место побочные эффекты местного характера (например, образование стрий на коже, атрофия кожи).

При длительном применении препарата или нанесении его на обширные участки кожи, особо при наложении герметических повязок, в результате системного действия на организм, возможно нарушение гормонального баланса или медикаментозный синдром Кушинга.

Побочные реакции.

При применении мази на коже иногда может появляться чувство жжения. В отдельных случаях могут иметь место зуд, воспаление волосяных мешочков (фолликулит) или аллергические реакции.

В ходе лечения препаратом могут иметь место нежелательные побочные действия, которые являются типичными для наружного применения глюкокортикоидов — истончение кожи, длительное увеличение малых поверхностных кожных сосудов (телеангиэктазия), покраснение кожи и стрии на коже, розацеаподібний или периоральный дерматит с истончением кожи или без, обесцвечивание кожи, гипертрихоз. Внезапное прекращение терапии может привести к обострению заболевания и рецидивного усиление длительных симптомов (возврат до прежнего патологического состояния), ухудшение заживления ран. Через імунопригнічуючу действие глюкокортикоидов может иметь место скрытый или усиленное развитие существующих кожных инфекций.

При нанесении на участки вокруг глаз регулярное попадание гкс в конъюнктивальный мешок может привести к развитию глаукомы и катаракты.

Риск возникновения побочных действий местного характера увеличивается с продолжительностью курса лечения и при наложении герметических повязок, а также при нанесении на кожу лица.

При длительном применении препарата или нанесении его на обширные участки кожи, особо при наложении герметических повязок, в результате системного действия на организм, возможно нарушение гормонального баланса или медикаментозный синдром Кушинга.

В случае повышенной чувствительности к цетилового и стеарилового спирта они могут вызвать раздражение кожи (контактный дерматит).

Срок годности.

2 года. После открытия тубы — 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

Туба по 10 г или 30 г или 50 г в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

мібе ГмбХ Арцнаймиттель

Местонахождение производителя и его адрес осуществления деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брэн, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.

Заявитель.

Дермафарм АГ, Германия.

Местонахождение представителя заявителя.

ООО «МІБЕ УКРАИНА» 01024, г. Киев, пер. Чекистов, 2А, Украина

ПРЕДНІТОП мазь жирная 0.25 %

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: преднікарбат

1 г жирной мази содержит 2,5 мг преднікарбату;

вспомогательные вещества: глицерол моноолеат, октилдодеканол, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма.

Жирная мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь жирная — мягкая, белого цвета прозрачная, слегка блестящая.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Преднікарбат. Код ATX D07A C18.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество преднікарбат представляет собой усовершенствованный сильнодействующий глюкокортикоид с четко выраженным противовоспалительным, антиаллергическим, протиексудативною, анти-пролиферативной и противозудным действием.

Фармакокинетика.

Во время местного применения системная абсорбция незначительна.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспалительные и аллергические заболевания кожных покровов, требующих лечения кортикостероидами для местного применения.

Преднітоп, жирную мазь применяют при хронических воспалительных заболеваниях (например, при шелушении, огрубении кожных складок).

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к преднікарбату к любому другому компоненту препарата;
  • Наличие реакции кожных покровов на прививки;
  • Инфекционные заболевания кожи (в том числе туберкулез, сифилис), вирусные инфекции (в том числе ветряная оспа, проявления простого герпеса);
  • Периоральный дерматит, розацеа или розовые угри.

Особые меры безопасности.

Не наносить препарат на участки вокруг глаз. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При контакте мази с латексными презервативами может нарушаться их целостность.

Особенности применения.

При бактериальных и грибковых кожных инфекциях лечение Преднітопом возможно только вместе с препаратами антибактериального или противогрибкового действия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата противопоказано в первом триместре беременности. В II и III триместрах применение возможно только тогда, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Не наносить препарат на обширные участки кожи (более 30% поверхности кожи). Действующее вещество — преднікарбат — проникает в материнское молоко, поэтому на период лечения следует воздерживаться от кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не описано.

Способ применения и дозы.

Препарат наносить 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи. При необходимости частоту нанесения можно увеличить до 2 раз в сутки.

Курс лечения определяет врач, обычно он составляет до 2 недель.

В случае пропуска своевременного нанесения препарата не следует удваивать дозу в следующий раз.

Дети.

У детей до 1 года применение Преднітопу может вызвать синдром Кушинга вследствие повышенного метаболизма. Поэтому препарат детям разрешается применять только тогда, когда польза превышает потенциальный риск, в минимальных эффективных дозах и в кратчайший срок, по назначению и под наблюдением врача.

Передозировка.

При длительном применении повышенных доз препарата или при превышении продолжительности рекомендуемого курса лечения могут иметь место побочные эффекты местного характера (например, образование стрий на коже, атрофия кожи).

При длительном применении препарата или нанесении его на обширные участки кожи, особо при наложении герметических повязок, в результате системного действия на организм, возможно нарушение гормонального баланса или медикаментозный синдром Кушинга.

Побочные реакции.

При применении мази на коже иногда может появляться чувство жжения. В отдельных случаях могут иметь место зуд, воспаление волосяных мешочков (фолликулит) или аллергические реакции.

В ходе лечения препаратом могут иметь место нежелательные побочные действия, которые являются типичными для наружного применения глюкокортикоидов — истончение кожи, длительное увеличение малых поверхностных кожных сосудов (телеангиэктазия), покраснение кожи и стрии на коже, розацеаподібний или периоральный дерматит с истончением кожи или без, обесцвечивание кожи, гипертрихоз. Внезапное прекращение терапии может привести к обострению заболевания и рецидивного усиление длительных симптомов (возврат до прежнего патологического состояния), ухудшение заживления ран. Через імунопригнічуючу действие глюкокортикоидов может иметь место скрытый или усиленное развитие существующих кожных инфекций.

При нанесении на участки вокруг глаз регулярное попадание гкс в конъюнктивальный мешок может привести к развитию глаукомы и катаракты.

Риск возникновения побочных действий местного характера увеличивается с продолжительностью курса лечения и при наложении герметических повязок, а также при нанесении на кожу лица.

При длительном применении препарата или нанесении его на обширные участки кожи, особо при наложении герметических повязок, в результате системного действия на организм, возможно нарушение гормонального баланса или медикаментозный синдром Кушинга.

В случае повышенной чувствительности к цетилового и стеарилового спирта они могут вызвать раздражение кожи (контактный дерматит).

Срок годности.

3 года. После открытия тубы — 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

Туба по 10 г или 30 г или 50 г в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

мібе ГмбХ Арцнаймиттель

Местонахождение производителя и его адрес осуществления деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брэн, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.

Заявитель.

Дермафарм АГ, Германия.

Местонахождение представителя заявителя.

ООО «МІБЕ УКРАИНА» 01024, г. Киев, пров. Чекистов, 2А, Украина.