ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Утверждено МОЗ Украины от 2015-06-25 г. № 382. Г.п. № RU/10981/01/01

Состав

действующее вещество: 100 мл оральной суспензии содержат 708 мг L-клоперастину фендизоату (что эквивалентно 400 мг клоперастину гидрохлорида);

вспомогательные вещества: ксантановая камедь, макроголу стеарат, ксилит, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), эссенция банановая (содержит натуральные и идентичные натуральным ароматизаторы, мальтодекстрин, гуммиарабик (Е 414)), вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия оральная.

Фармакотерапевтическая группа

Противокашлевые препараты.

Код АТС

R05D B.

Клинические характеристики

Показания

Острый или хронический кашель различной этиологии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 15 лет препарат назначают в дозировке 5 мл трижды в сутки.

Детям в возрасте от 2 до 4 лет назначают по 2 мл препарата дважды в сутки; детям в возрасте от 4 до 7 лет — по 3 мл препарата дважды в сутки; детям в возрасте от 7 до 15 лет — по 5 мл препарата дважды в сутки.

Обычно продолжительность лечения составляет 7 — 10 дней. Для предотвращения образования конгломератов перед применением следует тщательно встряхнуть флакон с суспензией.

Побочные реакции

В клинических исследованиях препарата наблюдались лишь единичные случаи желудочно-кишечных расстройств, которые проходили в легкой форме, но их связь с применением препарата является сомнительным.

При применении препарата в рекомендованных дозах не отмечалось признаков и симптомов, которые были бы связаны с его седативным или стимулирующим действием на центральную нервную систему.

Передозировка

В целом при надлежащем применении препарата не ожидается возможности его передозировки или возникновения симптомов интоксикации. Исходя из фармакологических свойств препарата, в случае острой передозировки рекомендуется проведение стандартных процедур (промывание желудка, прием активированного угля) и наблюдений для выявления возможного развития признаков перевозбуждения.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять препарат в течение первого триместра беременности. В течение следующего периода беременности препарат следует применять под непосредственным наблюдением врача и только в тех случаях, когда ожидаемая польза явно превышает риски такого лечения.

Из-за отсутствия клинических данных препарат не следует применять в период кормления грудью.

Дети.

Поскольку опыт применения препарата у детей в возрасте до 2 лет отсутствует, его не следует применять для лечения этой возрастной категории пациентов.

В клинических испытаниях было показано, что лечение препаратом ПРИВІТУС хорошо сочетается со всеми видами терапии основного заболевания, в том числе с применением противобактериальных и антипиретических препаратов.

При наличии у пациентов продуктивного кашля препарат может применяться как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими противокашлевыми препаратами, поскольку препарат ПРИВІТУС не влияет на состав и вязкость бронхиального секрета и на процесс отхождения мокротіння.

Результаты клинических исследований подтвердили, что у пациентов, у которых развитие кашля был спровоцирован применением препаратов — ингибиторов АПФ, применение L-клоперастину приводило к быстрому уменьшению интенсивности кашля, особенно в ночное время, что давало возможность продолжать основную терапию.

Исходя из общих соображений, существенных противопоказаний для применения препарата отдельными группами пациентов не существует. Но поскольку специальных исследований применения препарата пациентами с печеночной и почечной недостаточностью не проводилось, в таких случаях препарат следует назначать с осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или во время работы с другими механизмами.

При применении препарата в рекомендуемых дозах он не оказывает седативного эффекта и не влияет на способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Несмотря на существенно снижен вторичный влияние L-клоперастину на центральную нервную систему, препарат может взаимодействовать с препаратами депрессантов и стимуляторов деятельности центральной нервной системы.

При одновременном применении также следует учитывать возможность усиления действия протигістамінних препаратов и антагонистов серотонина и, в меньшей степени, миорелаксантов, например, папаверина.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Действующее вещество препарата — L-клоперастин — является противокашлевым средством преимущественно центрального действия, которая заключается в селективном ингибировании кашлевого нервного центра, что не сопровождается угнетением дыхательных центров.

Кроме того, за счет ингибирования высвобождения воспалительных медиаторов и наличии протибронхоспастичної/миорелаксантного и антисеротонінової действия, препарату присуще седативное действие по отношению к периферической нервной системы, которая поддерживает кашльові стимулы; кроме того, препарат положительно влияет на патологии, сопровождающиеся бронхоспазмом и воспалением — явлениями, которые способствуют появлению и длительному сохранению кашлевого рефлекса.

Фармакокинетика. Действующее вещество препарата абсорбируется в кишечнике и выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов. Максимальные концентрации действующего вещества в плазме достигается через 90 — 120 минут после применения, что сопровождается интенсивным распределением L-клоперастину к тканям, в первую очередь — легких.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: препарат представляет собой густую белую суспензию.

Срок годности

5 лет.

Препарат не следует применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. После первого вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 4 итижнів.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл или 200 мл оральной суспензии во флаконах темного стекла с пластиковой крышкой с защитой от доступа детей; 1 флакон с мерной ложечкой помещают в картонную коробку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Мітім С.г.л / Mitim s.r.l.

Местонахождение

Виа Качамалі, 34-36-38 — 25125, Брешиа, Италия /

Via Cacciamali, 34-36-38 — 25125, Brescia, Italy.

Заявитель

Ескулапіус Фармасьютічі С.г.л. / Aesculapius Farmaceutici S. r.l.

Местонахождение

Виа Коццальо, 24 — 25125, Брешиа, Италия /

Via Cozzaglio, 24 — 25125, Brescia, Italy.